► Jeigu yra koks nors šalutinis poveikis, Jums arba Jūsų globėjui reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją.
► Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, Jūs arba Jūsų globėjas privalo nedelsdamas kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.
Vietinių infekcijų plitimas
Neleiskite HyQvia užkrėstoje arba paraudusioje, ištinusioje odos srityje ar netoli jos, nes kyla infekcijos plitimo pavojus.
Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių ilgalaikių (lėtinių) odos pokyčių. Apie bet kokius ilgalaikius uždegimus, gumbelius (mazgelius) ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje reikia pranešti gydytojui.
Poveikis kraujo tyrimams
HyQvia sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, iš kurių kai kurie gali daryti poveikį kraujo tyrimams (serologiniams tyrimams).
► Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus, praneškite gydytojui, kad vartojate HyQvia.
Informacija apie HyQvia žaliavą
HyQvia sudarantis žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtinė dalis) yra pagaminti iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, kad pacientam nebūtų perduodamas užkratas, imamasi tam tikrų priemonių. Taikomos priemonės:
- kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais, ir
- tyrimas, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra virusų ar infekcijų sukėlėjų buvimo požymių.
Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms.
Priemonės, taikomos gaminant HyQvia, yra laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo virusų su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo – hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 sukeliamomis infekcinėmis ligomis nesiejami galbūt dėl to, kad HyQvia sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas atlieka apsauginę funkciją.
► Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti toliau nurodytus duomenis:
-
- suleidimo datą,
- vaisto serijos numerį ir
- suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Vaikams ir paaugliams
Pakeičiamasis gydymas
Vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) taikomos tos pačios indikacijos, dozės ir toks pats infuzijų dažnis kaip ir suaugusiesiems.
LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas
HyQvia saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (0–18 metų), sergantiems LUDP, neištirti.
Kiti vaistai ir HyQvia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Skiepijimas
HyQvia gali sumažinti kai kurių virusų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, vakcinų poveikį (gyvosios virusų vakcinos). Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas. Pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 1 metų, kol galėsite vartoti vakciną nuo tymų.
► Praneškite Jus skiepysiančiam gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate HyQvia.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Duomenų apie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ilgalaikio vartojimo poveikį nėštumui, žindymui ir vaisingumui yra nedaug. Nėščios ir žindančios moterys HyQvia gali vartoti tik pasitarusios su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip nutinka, reikia palaukti, kol reakcija praeis.
HyQvia sudėtyje yra natrio
Kiekviename HyQvia rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakone yra 5,0–60,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,25–3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. IG (10 %) komponente esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti HyQvia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
HyQvia reikia leisti po oda (poodinis arba s. c. vartojimas).
Gydymą HyQvia pradės gydytojas arba slaugytojas, tačiau po kelių pirmųjų infuzijų prižiūrint gydytojui ir tinkamo Jūsų (ir (arba) Jūsų globotojo) mokymo, Jums gali būti leista vartoti vaistą namuose. Pasitarkite su gydytoju ir nuspręskite, ar galite vartoti HyQvia namuose. Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.
Dozės
Pakeičiamasis gydymas
Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį. Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį. Iš pradžių gausite po ketvirtį šios dozės 1 savaitės intervalais. Ši dozė atliekant kitas infuzijas bus palaipsniui didinama kas 3–4 savaites.
Gydytojas gali rekomenduoti didesnes dozes dalyti ir leisti į 2 vietas vienu metu. Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Imunomoduliacinis gydymas
Gydytojas apskaičiuos tinkamą dozę pagal grafiką, atsižvelgdamas į bet kokį ankstesnį Jums skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į gydymą. Gydymas paprastai pradedamas praėjus 1–2 savaitėms po paskutinės imunoglobulinų infuzijos, po oda suleidžiant apskaičiuotą savaitinę ekvivalentinę dozę. Gydytojas gali koreguoti dozę ir dažnumą, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Jei viršijama didžiausia paros dozė (> 120 g) arba jei netoleruojate imunoglobulinų infuzijos tūrio, dozę galima padalyti ir suleisti per kelias dienas, tarp dozių darant 48–72 valandų pertrauką, kad jos tinkamai absorbuotųsi, o hialuronidazės vartojimą taip pat reikėtų atitinkamai padalyti.
Gydymo pradžia
Gydymą pradės gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių silpna imuninė sistema (imunodeficitas) ir kurie serga LUDP, gydymo ir vadovavimo gydymui namuose patirties. Atliekant infuziją ir mažiausiai 1 valandą po jos bus atidžiai stebima, kaip toleruojate vaistą. Iš pradžių gydytojas arba slaugytojas leis preparatą lėtai, po truputį didindamas greitį per pirmą ir kitas infuzijas. Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.
Gydymas namuose
Nevartokite HyQvia namuose, kol negausite sveikatos priežiūros specialisto nurodymų ir apmokymų. Jums bus nurodyta:
- kokie galimi antibakteriniai (sterilūs) infuzijos metodai,
- kaip naudoti infuzinę pompą ar švirkštinį prietaisą (jei reikia),
- kaip rašyti gydymo dienoraštį ir
- kaip elgtis pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui.
Turite tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl vartojamos HyQvia dozės, infuzijos greičio ir leidimo grafiko, kad gydymas būtų veiksmingas.
Toliau nurodyti rekomenduojami IG (10 %) infuzijos greičiai pagal infuzijos vietas.
|
|
Pacientai < 40 kg
|
Pacientai ≥ 40 kg
|
|
Intervalas / minutės
|
Pirmosios 2 infuzijos
(ml/val./infuzijos vietoje)
|
Paskesnės 2–3 infuzijos
(ml/val./infuzijos vietoje)
|
Pirmosios 2 infuzijos
(ml/val./infuzijos vietoje)
|
Paskesnės 2–3 infuzijos
(ml/val./infuzijos vietoje)
|
|
10 minučių
|
5
|
10
|
10
|
10
|
|
10 minučių
|
10
|
20
|
30
|
30
|
|
10 minučių
|
20
|
40
|
60
|
120
|
|
10 minučių
|
40
|
80
|
120
|
240
|
|
Likusioji infuzijos dalis
|
80
|
160
|
240
|
300
|
Pirmiau nurodytas infuzijos greitis vienoje infuzijos vietoje. Jeigu pacientui leidžiama 2 arba 3 infuzijos vietose, infuzijos greitis gali būti atitinkamai koreguojamas (t. y. padvigubinamas arba patrigubinamas atsižvelgiant į didžiausią pompos infuzijos greitį).
Ką daryti, jei infuzijos vietoje atsirado nuotėkis?
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos. Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.
Ką daryti pavartojus per didelę HyQvia dozę?
Jei manote, kad suvartojote per didelę HyQvia dozę, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti HyQvia
Negalima vartoti dvigubos HyQvia dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos toliau.
|
1. Išimkite HyQvia iš dėžutės
- Leiskite flakonams sušilti iki kambario temperatūros. Tai gali užtrukti iki 60 minučių. Nenaudokite šildymo prietaisų, įskaitant mikrobangų krosneles.
- HyQvia negalima kaitinti arba kratyti.
- Prieš vartodami HyQvia patikrinkite abu flakonus:
- Tinkamumo laikas: pasibaigus tinkamumo laikui nevartokite.
- Spalva:
- rekombinantinė žmogaus hialuronidazė turi būti skaidri, bespalvė;
- žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas;
- Jei kuris nors skystis yra drumzlinas arba jame yra dalelių, jo nenaudokite.
- Dangtelis: Ant dviejų flakonų komplekto yra violetinis apsauginis dangtelis. Jeigu dangtelio nėra, preparato nenaudokite.
|
|
2. Paruoškite visas reikalingas priemones
Surinkite visas priemones, kurių reikės atliekant infuziją. Reikalingos priemonės: HyQvia dviejų flakonų pakuotė(s), infuzijai reikalingos priemonės (poodinės adatos įrenginys, tirpalo talpyklė (maišelis arba švirkštas), sterilus švarus tvarstis ir lipni juostelė, dozavimo pompos vamzdeliai, perkėlimo prietaisai, švirkštai, marlė ir lipni juostelė), indas aštrioms detalėms, pompa ir gydymo žurnalas bei kitos reikalingos priemonės.
|
|
3. Paruoškite švarią darbo vietą
|
|
4. Nusiplaukite rankas
Kruopščiai nusiplaukite rankas. Padėkite visas paruoštas priemones ir jas atidarykite, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
|
|
5. Atidarykite HyQvia dviejų flakonų pakuotę (-es)
- Nuimkite violetinį apsauginį dangtelį (-ius) ir įsitikinkite, kad nuimti mėlyni flakonų dangteliai. Jei ne, rankiniu būdu nuimkite mėlynus dangtelius, kad būtų atidengti flakonų kamščiai.
- Pasiruoškite perkelti HyQvia esančią rekombinantinę žmogaus hialuronidazę nušluostydami kiekvieno flakono kamštį alkoholiu suvilgyta kempinėle (jei nurodyta) ir leisdami nudžiūti (mažiausiai 30 sekundžių).
|
|
6. Paruoškite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakoną (HY)
- Išimkite iš pakuotės mažesnįjį sterilų švirkštą ir prijunkite jį prie neventiliuojamo smaigo arba prie adatos (prietaiso).
- Traukdami stūmoklį įleiskite į mažesnįjį švirkštą tiek oro, kiek HY flakone (-uose) yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės.
- Nuimkite adatos / neventiliuojamo perkėlimo prietaiso dangtelį.
- Įstatykite adatos / neventiliuojamo perkėlimo prietaiso galiuką į flakono kamščio centrą ir paspauskite žemyn. Išleiskite orą į flakoną.
- Neištraukdami adatos / neventiliuojamo perkėlimo prietaiso, apverskite flakoną. Švirkšto antgalis bus nukreiptas aukštyn.
- Įtraukite visą rekombinantinės žmogaus hialuronidazės turinį į švirkštą.
- Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono, pakartokite 6 veiksmą.
- Jei įmanoma, įtraukite į švirkštą visą IgG dozei reikalingą rekombinantinės žmogaus hialuronidazės kiekį.
- Nukreipkite švirkšto galiuką aukštyn ir švelniai pastuksenkite į švirkštą pirštų galiukais, kad neliktų jokių oro burbuliukų. Lėtai ir atsargiai stumdami stūmoklį pašalinkite likusį orą.
|
|
7. Paruoškite su rekombinantine žmogaus hialuronidaze naudosimą adatos įrenginį
JEI leidžiant naudojamas stūmimo metodas (HY)
- Prijunkite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės pripildytą švirkštą prie adatos įrenginio.
- Stumdami mažesniojo švirkšto stūmoklį pašalinkite orą ir pripildykite adatos įrenginį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės iki adatos tvirtinimo sparnelių.
- Pastaba. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti naudoti „Y“ formos jungtį (leidžiant daugiau nei vienoje vietoje) arba kitokios formos dozatoriaus vamzdelius.
JEI leidžiant naudojamas pumpavimo metodas (HY)
- Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (HY) pripildytą švirkštą prijunkite prie pompos vamzdelio ir prijunkite adatos įrenginį.
- Stumdami švirkšto (dydis gali skirtis dėl didesnio tūrio) stūmoklį, pašalinkite orą, tada pritraukite į pompos vamzdelį bei adatos įrenginį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės iki adatos tvirtinimo sparnelių.
|
|
8. Paruoškite žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) flakoną
- Paruoškite perkelti HyQvia esantį imunoglobuliną (10 %) nušluostydami kiekvieno flakono kamštį atskira alkoholiu suvilgyta kempinėle (jei nurodyta) ir leisdami nudžiūti (mažiausiai 30 sekundžių)
- HyQvia esantį žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) galima suleisti
- jį supylus iš flakono į didesnįjį švirkštą (a) arba infuzijos maišelį (b) pagal sveikatos priežiūros specialisto pateiktus nurodymus, priklausomai nuo naudojamos pompos, arba
- tiesiai iš IG flakono. Įkiškite ventiliuojamo pompos vamzdelio smaigą arba smaigą su ventiliuojama adata į žmogaus normalųjį imunoglobulino (10 %) flakoną (-us). Užpildykite leidimo dozavimo pompos vamzdelius ir padėkite juos į šalį, kol bus suleista rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.
- Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno flakono, suleidę visą pirmojo flakono turinį įkiškite smaigą į kitą (-us) flakoną (-us).
|
|
9. Paruoškite pompą
Paruoškite pompą vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis.
|
|
10. Paruoškite infuzijos vietą
- Pasirinkite infuzijos vietą (-as) vidurinėje ar viršutinėje pilvo dalyje arba šlaunies srityje. Žr. paveikslėlį, kuriame nurodytos galimos infuzijos vietos.
- Jeigu skyrus didesnę nei 600 ml dozę nurodyta leisti preparatą dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose pusėse.
- Jei leidžiama trijose vietose, jos viena nuo kitos turi būti nutolusios 10 cm atstumu.
- Neleiskite į kaulingas sritis, matomas kraujagysles, randus ir užkrėstas ar uždegimo paveiktas sritis.
- Atlikdami vėlesnes infuzijas keiskite infuzijos vietą skirtingose pusėse.
- Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, nuvalykite infuzijos vietą (-as) alkoholiu suvilgytu tamponu. Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).
|
|
11. Įdurkite adatą
- Nuimkite adatos dangtelį. Tvirtai suimkite ir dviem pirštais sužnybkite bent 2–2,5 cm odos.
- Įdurkite adatą visiškai iki sparnelių staigiu judesiu įbesdami ją 90 laipsnių kampu stačiai į odą. Adatos sparneliai turi būti plokščiai prigludę prie odos.
- Užfiksuokite adatą, kad ji nejudėtų, sterilia lipnia juostele.
- Jeigu numatytos dvi arba trys infuzijos vietos, pakartokite tą patį veiksmą.
|
|
12. Prieš pradėdami infuziją patikrinkite, ar adata įdurta tinkamai, jeigu Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti.
|
|
13. Pritvirtinkite adatą prie odos
- Pritvirtinkite adatą (-as), kad ji (jos) nejudėtų, pridengdami švariu tvarsčiu.
- Atlikdami infuziją retkarčiais patikrinkite, ar infuzijos vietoje (-ose) nepasikeitė adatos padėtis ir ar nėra nuotėkio.
|
|
14. Pirmiausia suleiskite rekombinantinę žmogaus hialuronidazę Jei leidžiate daugiau kaip vienoje vietose, turinį padalykite visoms vietoms po lygiai.
Jei leidžiant naudojamas stūmimo metodas (HY)
- Lėtai stumkite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės užpildyto mažesniojo švirkšto stūmoklį pradiniu greičiu infuzijos vietoje – maždaug nuo 1 iki 2 ml per minutę greičiu, jį didindami, atsižvelgiant į tai, kaip toleruojama.
Jei leidžiant naudojamas pumpavimo metodas (HY)
- Jeigu naudojama dozavimo pompa, ją paruoškite, kad rekombinantinė žmogaus hialuronidazė būtų leidžiama pradiniu greičiu infuzijos vietoje – nuo 60 iki 120 ml/val., jį didinant, atsižvelgiant į tai, kaip toleruojama.
|
|
15. Suleiskite žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) Suleidę visą mažesniajame švirkšte esančią dozę (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės), ištraukite švirkštą iš adatos įrenginio / pompos vamzdelio.
Prijunkite pompos vamzdelį prie IG talpyklės / flakono arba didesnįjį švirkštą su žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (10 %) prie adatos įrenginio.
Leiskite žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) naudodami pompą sveikatos priežiūros specialisto nurodytu greičiu ir pradėkite leisti.
|
|
16. Baigę infuziją praskalaukite dozatoriaus vamzdelius, jei Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti
- Jei Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti, prie dozatoriaus vamzdelių/adatos įrenginio pritvirtinkite natrio chlorido tirpalo maišelį, kad būtų galima nustumti žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) iki adatos sparnelių.
|
|
17. Nuimkite adatos įrenginį.
- Nuimkite adatos įrenginį atlaisvinę uždėtą tvarstį.
- Pakelkite adatos sparnelius aukštyn ir ištraukite.
- Švelniai prispauskite adatos įdūrimo vietą mažu marlės gabalėliu ir uždenkite apsauginiu tvarsčiu.
- Adatą (-as) išmeskite į aštrioms detalėms skirtą indą.
- Indą su aštriomis detalėmis išmeskite vadovaudamiesi prie indo pridėtais nurodymais arba kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
|
|
18. Užregistruokite informaciją apie infuziją
- Nulupkite nuo HyQvia flakono etiketę, kurioje nurodytas preparato serijos numeris ir tinkamumo data. Įklijuokite etiketę savo gydymo dienoraštyje/žurnale.
- Įrašykite datą, laiką, dozę, infuzijos vietą (-as) (taip lengviau orientuotis keičiant vietą) ir bet kokias po kiekvienos infuzijos pasireiškusias reakcijas.
- Bet kokį flakone likusį nesuvartotą preparato kiekį ir vienkartines priemones išmeskite laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijų.
- Apsilankykite pas gydytoją, kaip nurodyta.
|
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, drebulį ar kūno skausmus, galima sušvelninti sumažinant infuzijos greitį.
Sunkus šalutinis poveikis
Vartojant tokius vaistus kaip HyQvia, kartais galimos sunkios, bet labai retai pasireiškiančios alerginės reakcijos. Galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, o pavieniais atvejais – anafilaksinis šokas.
Gydytojai žino apie šio šalutinio poveikio galimybę ir stebės Jus atliekant pradines infuzijas bei po jų. Įprasti požymiai ir simptomai: svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis, odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai, neaiškus regėjimas.
- Jeigu atliekant infuziją pastebite kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui.
- Jei vartojate HyQvia namuose, atliekant infuziją šalia turi būti globojantis asmuo, kuris padėtų stebėti, ar nėra alerginių reakcijų, ir prireikus galėtų sustabdyti infuziją bei iškviesti pagalbą.
- Taip pat žr. šio lapelio 2 skyrių apie alerginių reakcijų pavojų ir HyQvia vartojimą namuose.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) daugiau nei 1 infuziją iš 10):
Vietinės reakcijos infuzijos vietoje (apima visas toliau išvardytas reakcijas infuzijos vietoje). Šios reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau nei 1 infuziją iš 10):
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- pilvo skausmas / pilvo jautrumas;
- odos paraudimas (eritema);
- reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant skausmą, diskomfortą, jautrumą, paraudimą, patinimą ir niežulį;
- karščio pojūtis, karščiavimas;
- silpnumas (astenija), nuovargis, energijos trūkumas (letargija) ir bloga bendra savijauta.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau kaip 1 infuziją iš 100):
- svaigulys;
- migrena;
- tokie pojūčiai kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas adatėlėmis (parestezija);
- drebulys (tremoras);
- greitas širdies plakimas (tachikardija);
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
- pilvo išsipūtimas;
- viduriavimas;
- vėmimas;
- išbėrimas;
- niežulys (pruritas);
- niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
- raumenų skausmas (mialgija);
- sąnarių skausmas (artralgija);
- nugaros skausmas;
- galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą);
- krūtinės raumenų ir skeleto skausmas;
- sąnarių sąstingis;
- reakcijos infuzijos vietoje (tokios kaip spalvos pasikeitimas, kraujosruvos, paraudimas (hematoma), kraujavimas (hemoragija), kraujagyslės pradūrimas, darinys (mazgelis), sukietėjimas, patinimas (edema), šaltkrėtis, deginimo pojūtis, išbėrimas);
- genitalijų tinimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau kaip 1 infuziją iš 1 000):
- insultas;
- žemas kraujospūdis (hipotenzija);
- pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja);
- kirkšnies skausmas;
- rudas šlapimas (hemosiderinurija);
- pernelyg gausus prakaitavimas (hiperhidrozė);
- uždegimas infuzijos vietoje;
- šiluma infuzijos vietoje;
- tokie pojūčiai kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas adatėlėmis infuzijos vietoje (parestezija infuzijos vietoje);
- teigiamas Kumbso tyrimo rezultatas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- galvos ir nugaros smegenis supančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas);
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- pratekėjimas infuzijos vietoje;
- į gripą panašus sveikatos sutrikimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
