Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Linezolid Accord ir kam jis vartojamas
Linezolid Accord yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Accord tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.
- Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Accord
Linezolid Accord vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pavyzdžiui, fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti;
- jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad Linezolid Accord pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Accord.
Linezolid Accord Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali reikėti tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.
Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos:
- Ar yra padidėjęs kraujospūdis, ar vartojate jį mažinančių vaistų?
- Ar yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
- Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas hormonų sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
- Ar Jus kamuoja bipolinis sutrikimas, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
- Ar Jums yra buvusi hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) arba Jūs vartojote vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, tam tikrų diuretikų (taip pat dar vadinamų „vandens tabletės“), tokių kaip hidrochlorotiazidas?
- Ar Jūs vartojate opioidus?
Kai kurių vaistų, įskaitant antidepresantus ir opioidus, vartojimas kartu su Linezolid Accord gali sukelti serotonino sindromą, galimai pavojingą gyvybei sutrikimą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Linezolid Accord“ ir 4 skyrių).
Specialios atsargumo priemonės vartojant Linezolid Accord
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
- esate senyvo amžiaus;
- lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
- yra mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
- yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
- yra buvę traukulių;
- yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;
- viduriuojate.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:
- regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
- sumažėja rankų arba kojų jautrumas arba jas ima dilgčioti, arba badyti;
- vartojant antibiotikų, įskaitant Linezolid Accord, arba po jų pavartojimo, gali pasireikšti viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti Linezolid Accord vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
- pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas;
- pykinimas ir prasta savijauta kartu su raumenų silpnumu, galvos skausmu, sumišimu ir atminties praradimu, kurie gali rodyti hiponatremiją (mažą natrio kiekį kraujyje).
Kiti vaistai ir Linezolid Accord
Yra rizika, kad kartais Linezolid Accord gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Ši sąveika gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, Linezolid Accord vartoti negalima (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį ,,Linezolid Accord vartoti draudžiama“).
- monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pavyzdžiui, fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.
Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums Linezolid Accord, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.
- Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
- Vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
- Tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai antidepresantai ar SSRI (selektyūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Jų yra daug tipų, įskaitant amitriptiliną, cipramilį, klomipraminą, dosulepiną, doksepiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, imipraminą, lofepraminą, paroksetiną, sertraliną.
- Vaistų, vartojamų migrenai gydyti, tokių kaip sumatriptanas ir zolmitriptanas.
- Vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, tokių kaip adrenalinas (epinefrinas).
- Vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, tokių kaip noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
- Opioidų, pvz., petidino, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
- Vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, tokių kaip buspironas.
- Vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas.
- Antibiotiko rifampicino.
Linezolid Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
- Linezolid Accord galima vartoti tiek prieš valgį, valgio metu, tiek nevalgius.
- Venkite valgyti didelį kiekį brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti Jūsų kraujospūdis.
- Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Linezolid Accord poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Linezolid Accord, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Linezolid Accord, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Nevaldykite mechanizmų ir nenaudokite įrankių, jei jaučiate galvos svaigimą. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.
Gliukozė
Kiekvienoje dozėje yra 13,7 g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Natris
Vieno šio vaistinio preparato tūrio vieneto sudėtyje yra 114 mg natrio (pagrindinio maistinės druskos komponento). Tai atitinka 5,7 % rekomenduojamos didžiausios per dieną su maistu vartojamos suaugusiojo dozės.
- Kaip vartoti Linezolid Accord
Suaugusiesiems
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šį vaistą Jums suleis infuzijos būdu ( į veną) gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Įprastinė dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, tokia dozė sulašinama tiesiai į kraują per 30‑120 min.
Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, Linezolid Accord turite vartoti po dializės procedūros.
Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 dienų, tačiau gali trukti iki 28 dienų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 dienas, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.
Kol vartosite Linezolid Accord, gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.
Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimą, jeigu Linezolid Accord vartojate ilgiau kaip 28 dienas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Linezolid Accord nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Ką daryti pavartojus per didelę Linezolid Accord dozę?
Jei manote, kad Jums buvo sulašinta per daug Linezolid Accord, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Linezolid Accord
Kadangi vartojant šio vaisto Jus atidžiai stebės, nėra tikėtina, kad Jums bus praleista dozė. Jei manote, kad Jums dozė buvo praleista, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Linezolid Accord metu, pastebėjote bet kurį iš toliau paminėtų šalutinio poveikio reiškinių:
Sunkūs šalutinio Linezolid Accord poveikio reiškiniai (dažnis nurodytas skliausteliuose) yra:
- stiprios odos reakcijos (nedažnos), patinimas, ypač veido ir kaklo srityje (nedažnas), švokštimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (reti). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti Linezolid Accord vartojimą; odos reakcijos, tokios kaip iškilus išbėrimas violetinėmis dėmėmis dėl kraujagyslių uždegimo (retas), skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas) (nedažnas), išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas);
- regėjimo sutrikimai (nedažni), tokie kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas (nedažnas), spalvų matymo pokyčiai (dažnis nežinomas), negalėjimas įžiūrėti detalių (dažnis nežinomas) arba regėjimo lauko sumažėjimas (retas);
- sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (nedažnas);
- pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas (reti);
- gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių (nedažnas) atsiradimą vartojant Linezolid Accord. serotonino sindromas (dažnis nežinomas): jeigu kartu su Linezolid Accord vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) arba opioidus (žr. 2 skyrių) ir pastebėjote susijaudinimą, sumišimą, kliedesį, sustingimą, tremorą, koordinacijos stoką, traukulius, dažną širdies plakimą, sunkius kvėpavimo sutrikimus ir viduriavimą (tai gali rodyti serotonino sindromą), pasakykite gydytojui;
- nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba mažakraujystės atsiradimui, kiekio pokyčių (dažnas);
- tam tikrų kraujo ląstelių, kurios gali paveikti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijoms kiekio pokyčiai (nedažnas). Kai kurie infekcijos simptomai yra: karščiavimas (dažnas), gerklės skausmas (nedažnas), burnos opos (nedažnas) ir nuovargis (nedažnas);
- kasos uždegimas (nedažnas);
- traukuliai (nedažnas);
- praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalba ir sąmonės netekimas) (nedažnas);
- spengimas ausyse (tinnitus) (nedažnas).
Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo Linezolid Accord ilgiau kaip 28 dienas, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
- galvos skausmas;
- metalo skonis burnoje;
- viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
- kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkciją rodančių baltymų, druskų ar fermentų arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
- miego sutrikimai;
- kraujospūdžio padidėjimas;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
- svaigulys;
- lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- virškinimo sutrikimas;
- lokalus skausmas;
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
- tokie pojūčiai kaip dilgčiojimas ar nutirpimas;
- ištinęs, skausmingas liežuvis arba pakitusi liežuvio spalva;
- burnos sausmė;
- skausmas infuzijos (lašinės) vietoje ir aplink ją;
- venų uždegimas (įskaitant infuzijos (lašinės) vietą);
- padažnėjęs noras šlapintis;
- šaltkrėtis;
- troškulio pojūtis;
- nenormalus prakaitavimas;
- hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
- inkstų nepakankamumas;
- pilvo pūtimas;
- skausmas injekcijos vietoje;
- kreatinino kiekio padidėjimas;
- pilvo skausmas;
- širdies susitraukimų dažnio pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
- kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
- silpnumas ir (arba) jutimų pokyčiai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).
Taip pat buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- alopecija (plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Linezolid Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, maišelių ir viršutinio maišelio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite originalioje pakuotėje, kol bus parengta naudoti, taip apsaugant nuo šviesos.
Ligoninės personalas pasirūpins, kad Linezolid Accord nebūtų vartojamas, jeigu yra pasibaigęs ant maišelio nurodytas tinkamumo laikas ir, kad vaistas būtų vartojamas iš karto, kai pažeidžiamas uždoris. Tirpalas prieš vartojimą bus apžiūrėtas, galima vartoti tik skaidrų tirpalą be pašalinių dalelių. Taip pat bus pasirūpinta, kad tirpalas būtų laikomas teisingai: dėžutėje ir folijos plėvelėje tam, kad iki vartojimo vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Linezolid Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg linezolido. Kiekviename 300 ml infuzijų maišelyje yra 600 mg linezolido.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas (cukraus rūšis), natrio citratas dihidratas (E331), citrinų rūgštis monohidratas (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH reguliavimui) arba natrio hidroksidas (E524) (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.
Linezolid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Linezolid Accord yra skaidrus tirpalas atskiruose infuziniuose maišeliuose, kuriuose yra 300 ml (600 mg linezolido) tirpalo.
Mišeliai yra tiekiami dėžutėse po 10 maišelių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
Krioneri Attiki, 145 68
Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
| Airija | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Austrija | Linezolid Accord 2 mg/ml infusionslösung |
| Belgija | Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung |
| Čekija | Linezolid Accord |
| Danija | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Estija | Linezolid Accord |
| Ispanija | Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Italija | Linezolid Accord Healthcare |
| Jungtinė Karalystė(Šiaurės Airija) | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Kipras | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Kroatija | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Latvija | Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Lenkija | Linezolid Accord |
| Lietuva | Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Malta | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Norvegija | Linezolid Accord |
| Portugalija | Linezolida Accordpharma |
| Rumunija | Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila |
| Slovakija | Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok |
| Slovėnija | Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Suomija | Linezolid Accord 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Švedija | Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion |
| Vokietija | Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
