Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra ZYVOXID ir kam jis vartojamas
ZYVOXID yra infuzinis tirpalas, kuris lėtai suleidžiamas į veną. Šis procesas vadinamas infuzija.
ZYVOXID yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurie sukelia infekcines ligas, augimą. ZYVOXID vartojamas pneumonijai ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Gydytojas nuspręs, ar ZYVOXID tinka infekcinei ligai, kuria sergate, gydyti.
ZYVOXID gydomos jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- ligoninėje kilęs plaučių uždegimas (hospitalinė pneumonija);
- bendruomenėje kilęs plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija);
- komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos*.
*Gydymas ZYVOXID turi būti pradėtas tik ligoninėje.
- Kas žinotina prieš vartojant ZYVOXID
ZYVOXID vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.: fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Šiais vaistais gali būti gydoma depresija ir Parkinsono liga;
- žindymo laikotarpis, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
ZYVOXID gali netikti, jeigu teigiamai atsakysite į bet kurį toliau esantį klausimą. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes jis turės ištirti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, išmatuoti kraujospūdį prieš gydymą ir matuoti kraujospūdį gydymo metu arba gali skirti kitokį, labiau Jums tinkamą gydymą.
Jeigu abejojate, ar Jums yra tokių aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.
- Ar yra padidėjęs kraujospūdis?
- Ar yra diagnozuotas skydliaukės suaktyvėjimas?
- Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukelia endokrininės sistemos navikai ir pasireiškia tokiais simptomais, kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
- Ar sergate maniakine depresija, šizoafektiniu sutrikimu, psichikos sumišimu arba yra kitų psichikos sutrikimų?
- Ar Jums yra buvusi hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) arba Jūs vartojate vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui specifiniai diuretikai (taip pat dar vadinamos „vandens tabletės“) tokie kaip hidrochlorotiazidas?
- Ar vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų?
- Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
- Vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
- Antidepresantai, vadinami tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.
- Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.
- Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).
- Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
- Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.
- Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams, gydyti, pavyzdžiui, buspironas.
- Antibiotikas, kuris vadinamas rifampicinu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ZYVOXID
- jeigu Jūs esate senyvo amžiaus;
- jeigu Jūs sergate trombocitopenija (būklė, kai kraujyje trūksta trombocitų, dėl to greičiau atsiranda mėlynės ir būna gausesnis kraujavimas);
- jeigu Jūs sergate anemija (trūksta hemoglobino kraujyje);
- jeigu Jūs sergate granuliocitopenija (kraujyje sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to padidėja pavojus sirgti infekcinėmis ligomis);
- jeigu esate patyręs traukulių priepuolių;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, ypač jeigu atliekama dializė;
- jeigu pasireiškia viduriavimas;
- jeigu vartojate opioidus.
Tam tikrų vaistų, įskaitant antidepresantus ir opioidus, vartojimas kartu su ZYVOXID gali sukelti potencialiai pavojingą gyvybei būklę – serotonino sindromą (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir ZYVOXID“ ir 4 skyrių).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pasireiškia
- regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
- viduriavimas vartojant antibiotikus, įskaitant ZYVOXID, arba po antibiotikų pavartojimo. Jeigu viduriavimas sunkėja arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, nedelsdami nutraukite ZYVOXID vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiomis aplinkybėmis negalima vartoti vaistų, kurie sustabdo arba lėtina žarnų peristaltiką;
- besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant;
- nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas ir (arba) tamsus šlapimas. Tokie požymiai gali rodyti rimtą būklę, vadinamą rabdomiolize (raumenų irimas), kuri gali sukelti inkstų pažeidimą;
- pykinimas ir prasta savijauta, raumenų silpnumas, galvos skausmas, sumišimas ir atminties sutrikimai, kurie gali rodyti hiponatremiją (mažą natrio kiekį kraujyje).
Vartojant šį vaistą gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, ypač jeigu sergate inkstų ligomis, vartojate kokius nors kitus vaistus, arba Jūsų gydytojas paskirs ZYVOXID vartoti ilgiau kaip 10‑14 parų. Priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, kartais gali tekti nutraukti linezolido vartojimą. Jūsų gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis ir rekomenduos, jeigu reikia, kitokį gydymą.
Vartojant antibiotikų, gali prasidėti sunkus žarnyno uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (jį sukelia bakterija, vadinama Cl. dificille). Šiam sutrikimui būdingas besitęsiantis viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jei gydymo ZYVOXID laikotarpiu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą. Pseudomembraninis kolitas gali prasidėti ir tada, kai ZYVOXID jau nebevartojama. Jei po gydymo ZYVOXID pasireiškia besitęsiantis viduriavimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei gydymo metu Jūs vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI, ir atsiranda sujaudinimas, sumišimas, kliedesys, sustingimas, drebulys, koordinacijos sutrikimas ar traukulių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
ZYVOXID vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) paprastai neskiriamas.
Kiti vaistai ir ZYVOXID
Yra rizika, kad kartais ZYVOXID gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.
Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šiuos vaistus, ZYVOXID vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,ZYVOXID vartoti negalima“).
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (pvz.: fenelzinas, izokarboksazidas, selegilinas, moklobemidas). Jais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga.
Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis tiek gali nuspręsti skirti Jums ZYVOXID, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, prieš gydymą išmatuoti kraujospūdį ir matuoti kraujospūdį gydymo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau skirti kitokį gydymą.
- Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
- Kai kurie vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
- Kai kurie antidepresantai, vadinami, tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Tokie yra dauguma iš jų, pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.
- Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.
- Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).
- Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
- Opioidai, įskaitant petidiną, vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
- Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, buspironas.
- Vaistais, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, pavyzdžiui, varfarinas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ZYVOXID vartojimas su maistu ir gėrimais
- ZYVOXID galima vartoti prieš valgį, valgant ir po valgio.
- Nevalgykite didelių kiekių subrendusio sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pavyzdžiui, sojos padažo, ir negerkite alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, kuri vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose, ir dėl to gali padidėti kraujospūdis.
- Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ZYVOXID poveikis nėštumo metu nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Vartojant ZYVOXID, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant ZYVOXID, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Prisiminkite, kad negaluojant Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
ZYVOXID sudėtyje yra gliukozės ir natrio
Kiekviename šio vaisto maišelyje (300 ml) yra 13,7 g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,38 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) (viename maišelyje yra 114 mg natrio). Viename maišelyje esantis natrio kiekis atitinka 5,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
- Kaip vartoti ZYVOXID
Suaugusieji
Šį vaistą per lašelinę (infuzija į veną) suleis gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Įprasta dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) yra 300 ml (600 mg linezolido) du kartus per parą, kuri per lašelinę suleidžiama tiesiai į kraujotaką (infuzuojama į veną) per 30 ‑120 minučių.
Jeigu atliekama dializė, ZYVOXID Jums reikia vartoti po dializės seanso.
Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau vaisto vartojimą galima tęsti iki 28 parų. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistą ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Gydytojas nutars, kiek laiko reikia gydytis.
Vartojant ZYVOXID, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir stebės kraujo ląstelių kiekį.
Jeigu ZYVOXID vartosite ilgiau kaip 28 paras, gydytojas tirs Jūsų regėjimą.
Ką daryti pavartojus per didelę ZYVOXID dozę?
Kadangi ZYVOXID tirpalas infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad bus vaisto perdozuota. Jeigu manote, kad ZYVOXID infuzinio tirpalo buvo perdozuota, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti ZYVOXID
Kadangi ZYVOXID infuzuojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai tai trunka neilgai ir dažniausiai ZYVOXID vartojimo nutraukti nereikia.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu gydantis ZYVOXID, pastebėjote toliau išvardytų simptomų.
- Sunkus odos sutrikimas (nedažnas), patinimas, ypač veido ir kaklo srityje (nedažnas). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali tekti nutraukti gydymą ZYVOXID. Odos reakcijos, pavyzdžiui, iškilus išbėrimas violetinėmis dėmėmis dėl kraujagyslių uždegimo (retas), skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas) (nedažnas), išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas).
- Regėjimo sutrikimai (nedažni), pavyzdžiui, matymas lyg per miglą, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.
- Sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kurio komplikacijos retomis aplinkybėmis gali būti mirtinos (nedažnas).
- Besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant.
- Pranešta apie priepuolių ir traukulių atsiradimą vartojant ZYVOXID.
- Serotonino sindromas (dažnis nežinomas): Turite pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas, priepuoliai, greitas širdies plakimas, sunkios kvėpavimo problemos ir viduriavimas (gali reikšti serotonino sindromą) vartojant kartu antidepresantus, kurie vadinami SSRI, arba opioidų (žr. 2 skyrių).
- Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas ir (arba) tamsus šlapimas. Tokie požymiai gali rodyti rimtą būklę, vadinamą rabdomiolize (raumenų irimas), kuri gali sukelti inkstų pažeidimą.
Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo ZYVOXID ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar matymas lyg per miglą. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
- galvos skausmas;
- metalo skonis burnoje;
- viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;
- kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkciją rodančių baltymų, druskų ar fermentų, arba gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
- nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynės, kurių gali atsirasti dėl kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių;
- trombocitų sumažėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- makšties ir lytinių organų uždegimas moterims;
- kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos organizmo atsparumui infekcijoms, kiekio pokyčiai;
- burnos džiūvimas;
- miego sutrikimai;
- galvos svaigimas, tokie pojūčiai, kaip dilgsėjimas ar nutirpimas;
- matymas kaip per miglą;
- spengimas ausyse;
- kraujospūdžio padidėjimas, venų uždegimas;
- nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
- liežuvio patinimas, skausmas ir spalvos pokytis;
- odos išbėrimas;
- dažnesnis šlapinimasis;
- karščiavimas ar šaltkrėtis, diegliai ir skausmai;
- nuovargio ar troškulio jutimas;
- kasos uždegimas;
- prakaitavimo sustiprėjimas;
- kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekio pokyčiai;
- sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius;
- silpnumas ir (arba) jutimų pokyčiai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- širdies plakimo pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
- praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, kuris sukelia tokius simptomus: apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški tartis, sąmonės pritemimas);
- inkstų funkcijos nepakankamumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, šaltkrėtis ir drebulys).
- Pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti besikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, kvėpavimo sustiprėjimas).
- Sunkūs odos sutrikimai.
- Traukuliai.
- Dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).
- Alopecija (plaukų slinkimas).
- Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje).
- Spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
- Kaip laikyti ZYVOXID
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
ZYVOXID sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Viename mililitre infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido. 300 ml infuzinio tirpalo (1 maišelyje) yra 600 mg linezolido.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas (tam tikros rūšies cukrus, žr. 2 skyriaus poskyrį „ZYVOXID sudėtyje yra gliukozės ir natrio“), natrio citratas (E331, žr. 2 skyriaus poskyrį „ZYVOXID sudėtyje yra gliukozės ir natrio“), bevandenė citrinų rūgštis (E330), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.
ZYVOXID išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus infuzinis tirpalas, tiekiamas maišeliuose po 300 ml (600 mg linezolido). Maišeliai yra dėžutėse po 10 kiekvienoje.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80, 1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto g. 40a
Vilnius LT-03163
Tel.: 8 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
