Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex [Amoxicillin/Clavulanic acid Sanus] 875mg/125mg plėvele dengtos tabletės N14

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex
3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex ir kam jis vartojamas

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurie kartais gali nustoti veikę (tapti neveiksmingais). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia, kad taip atsitiktų.

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

• vidurinės ausies ir nosies veido kaulų ertmių (sinusų) infekcinės ligos;
• kvėpavimo takų infekcinės ligos;
• šlapimo takų infekcinės ligos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;
• jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

 Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu sergate infekcine mononukleoze (jos simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, patinę limfmazgiai ir labai stiprus nuovargis);
• gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex arba kitą vaistą.

Būklės, kurių turite saugotis

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gali veikti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

Jeigu vartojate probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex dozę.

Jeigu Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

• Įprasta dozė – po 1 tabletę du kartus per parą.
• Didesnė dozė – po 1 tabletę tris kartus per parą.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti amoksicilino/klavulano rūgšties geriamąja suspensija arba vaistu paketėliuose.

Prieš vartojant Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinkamos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg.

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

• Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
• Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima ištirti, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

• Vartokite vaistą valgio metu. Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletes galima padalyti per laužimo liniją, kad būtų lengviau nuryti. Abi tabletės dalis reikia išgerti tuo pačiu metu.
• Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.
• Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex dozę

Jeigu išgėrėte per daug Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto kartono dėžutę ar lizdinę plokštelę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Vartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Būklės, kurių turite saugotis

Alerginės reakcijos

• odos išbėrimas;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
• patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).

   Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

Vaistų sukelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną/klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1–4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)

Jeigu pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

  Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
• šleikštulys (pykinimas), ypač geriant dideles dozes;

   Jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex valgio metu.

• vėmimas;
• viduriavimas (vaikams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 asmenų):

• odos išbėrimas, niežulys;
• iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• nevirškinimas;
• svaigulys;
• galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

  Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
• Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
• Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas).
• Sunkios odos reakcijos:
  • plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
  • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
  • raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
  • į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]).

   Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė imunoglobulino A liga);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;
• inkstų kanalėlių uždegimas;
• kraujo krešėjimo pailgėjimas;
• pernelyg didelis aktyvumas;
• traukuliai (dideles Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);
• juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
• kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir praskiesto kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: izopropilo alkoholis, metileno chloridas, Opadry white 21K58794 (hipromeliozė 2910 tipo, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė 10 cp, triacetinas).

Amoxicillin/Clavulanic acid Hiltrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos su užrašais „C“ ir „49“, atskirtais laužimo vagele vienoje pusėje, kita tabletės pusė lygi. Tabletės ilgis 21,5 mm ± 0,2 mm, plotis 10 mm ± 0,2 mm.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos į aliuminio maišelius kartono dėžutėse. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

MB „Sanus24“

Maironiškių g. 46A, Kaunas

Lietuva

Gamintojas

Interpharma Services Ltd

43A, Cherni Vrach Blvd., Sofia, 1407

Bulgarija

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.