Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Biotaksym ir kam jis vartojamas
Biotaksym yra antibiotikas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams. Jis naikina bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis priskiriamas grupei vaistų, vadinamų cefalosporinais.
Biotaksym vartojamas šioms infekcijoms gydyti:
apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimo);
inkstų ir šlapimo takų;
lytiniu keliu plintančioms infekcijoms (įskaitant gonorėją);
odos ir poodinio audinio;
kaulų ir sąnarių;
kraujo;
širdies (endokarditui);
smegenų (meningitui);
pilvo organų (įskaitant peritonitą).
Biotaksym taip pat vartojamas:
išvengti infekcijos chirurginių operacijų metu.
- Kas žinotina prieš vartojant Biotaksym
Biotaksym vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija cefotaksimui (natrio druskos pavidalu) arba, kitokiems cefalosporinams;
- jeigu vartojate penicilinų, kadangi tarp penicilinų ir cefalosporinų galimos kryžminės alerginės reakcijos;
- jeigu pavartojus cefotaksimo ar kitų cefalosporinų, Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, susidarė pūslės ir (arba) burnos opos.
Jeigu Jums aktualus bent vienas iš šių teiginių, nevartokite Biotaksym arba pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Biotaksym, reikia imtis specialių atsargumo priemonių
Taikant gydymą cefotaksimu gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite cefotaksimo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Biotaksym.
- Pacientams, kuriems pasireiškia bet kokia alerginė reakciją, ypač po vaistų pavartojimo, cefotaksimo reikia vartoti atsargiai. Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija, cefotaksimo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas šios reakcijos gydymas.
- •PACIENTAMS, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams, cefotaksimo reikia vartoti atsargiai (šiems pacientams gali pasireikšti kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija).
- Senyvi pacientai ir inkstų nepakankamumu sergantys pacientai turi vartoti dozę, nustatytą atsižvelgiant į kreatinino klirensą jų organizme (žr. 3 skyriaus poskyrius „Dozavimas“ ir „Vartojimo metodas“).
- Kartu su aminoglikozidais arba kitokiais toksinį poveikį inkstams sukeliančiais vaistais cefotaksimo reikia vartoti atsargiai (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Biotaksym“). Turi būti stebima šių pacientų, senyvų pacientų ir pacientų, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti, inkstų veikla.
- Kartu su stipriai veikiančiais diuretikais cefotaksimo reikia vartoti atsargiai.
- Gydymo cefotaksimu metu gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas, susijęs su toksino gaminančiais Clostridium difficile štamais. Gydymą nutraukus, lengvi ligos simptomai išnyksta. Vidutinio sunkumo ar sunkaus kolito atveju būtinas subalansuotas gydymas skysčiais, elektrolitais, baltymais ir antibiotikais, veikiančiais Clostridium difficile.
- Cefotaksimu gydomiems pacientams buvo sunkių pūslinių odos reakcijų, pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientas turi būti informuotas, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinės reakcijų, jis turi nedelsdamas kreiptis į savo gydytoją, prieš tęsdamas gydymą.
- Didelės betalaktaminių antibiotikų dozės, įskaitant cefotaksimą, gali sukelti encefalopatiją (pvz., sąmonės sutrikimą, nenormalius judesius ir konvulsijas), ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Kiti vaistai ir Biotaksym
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- probenecido (šlapimo rūgštį su šlapimu išskiriantis vaistas);
- toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų, kaip aminoglikozidų (tam tikrų antibiotikų) ar stipriai veikiančių diuretikų (pvz., furozemido).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Kaip vartoti Biotaksym
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Miltelius, ištirpintus lidokaino tirpale, švirkšti į veną draudžiama.
Rekomenduojama dozė
Biotaksym galima lėtai leisti ar infuzuoti į veną arba leisti į raumenis. Dozė, vartojimo metodas bei dažnis bus nustatyti atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumą ir paciento būklę. Gydyti galima pradėti prieš sužinant jautrumo tyrimų rezultatus.
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojamas dozavimas lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti yra 1 g kas 12 valandų. Vis dėlto dozė gali skirtis priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo, jos sukėlėjų jautrumo ir paciento būklės. Gydyti galima pradėti prieš sužinant jautrumo tyrimų rezultatus.
Sunkios infekcinės ligos atveju paros dozę galima didinti iki 12 g ir leisti lygiomis dalimis per 3 arba 4 kartus. Infekcinėms ligoms, sukeltoms jautrių Pseudomonas štamų, gydyti paprastai reikės didesnės negu 6 g paros dozės.
Gonorėją reikia gydyti viena 1 g doze, leidžiama į raumenis arba veną.
Įprastinė dozė yra 100–150 mg/kg kūno svorio per parą. Ji leidžiama lygiomis dalimis per 2–4 kartus. Vis dėlto labai sunkiai infekcinei ligai gydyti gali reikėti net 200 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio per parą. Ji leidžiama lygiomis dalimis per 2–4 kartus. Sunkios infekcinės ligos buvo gydytos 150–200 mg/kg kūno svorio paros doze, leidžiama lygiomis dalimis per kelis kartus.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi Biotaksym šalinamas ne pro inkstus, jo dozę reikia mažinti tik tuo atveju, jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 5 ml/min.; kreatinino kiekis kraujo serume maždaug 751 mikromolis/l). Po pradinės įsotinamosios 1 g dozės paros dozę reikia mažinti perpus, nekeičiant dozavimo dažnio, t. y. 1 g kas 12 val. tampa 0,5 g kas 12 val., 1 g kas 8 val. 0,5 g kad 8 val., 2 g kas 8 val. 1 g kas 8 val. ir t. t. Šiems, kaip ir visiems kitiems, pacientams dozę gali reikėti dar mažinti, atsižvelgiant infekcinės ligos eigą ir bendrą paciento būklę.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Senyviems pacientams
Kadangi senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti dažniau, dozę parinkti reikia atsargiai ir gali būti naudinga stebėti inkstų veiklą.
Vartojimo metodas
Paruoštas Biotaksym tirpalas leidžiamas į veną arba raumenis. Žr. lapelio pabaigoje esančią informaciją, skirtą sveikatos priežiūros specialistams.
Ką daryti pavartojus per didelę Biotaksym dozę?
Perdozavus cefotaksimo, būtina pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Kai kuriems ligoniams medikamento vartojimo metu arba po jo gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas (specifinis storosios žarnos uždegimas). Jei jo simptomai nesunkūs, pakanka nutraukti preparato vartojimą.
Jei simptomai vidutinio sunkumo arba sunkūs, pacientui būtina infuzuoti skysčių, elektrolitų ir baltymų tirpalų. Jei būklė yra dar sunkesnė, reikia gerti metronidazolo (po 250–500 mg kas 8 valandas) arba 5–10 parų kas 6 valandas vankomicino po 125–500 mg.
Preparato perdozavus ligoniui, ypač sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu, gali kilti trumpalaikis encefalopatijos (smegenų pažeidimo) atsiradimo pavojus.
Cefotaksimo vartojimo laikotarpiu atsiradus traukuliams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir sušvirkšti preparatų nuo traukulių.
Pamiršus pavartoti Biotaksym
Praleistą dozę reikia leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu jau yra beveik atėjęs laikas leisti kitą dozę, pamirštą dozę reikia praleisti ir toliau vaisto vartoti įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite cefotaksimo ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų:
rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje; prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis; simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Injekcijos vietos skausmas po injekcijos į raumenis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 100 asmenų):
- Leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija (kraujo pokyčiai).
- Jarish-Herxheimer‘io reakcija (dėl bakterijų lizės sifilio gydymo metu gali pasireikšti reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, šiurpulys, bendrieji ir lokalūs simptomai).
- Konvulsijos.
- Viduriavimas.
- Kepenų fermentų (ALT, AST, LDG, gama gliutamiltransferazės ir/arba šarminės fosfatazės) ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje.
- Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
- Inkstų veiklos susilpnėjimas (kreatinino kiekio padidėjimas), ypač vartojant kartu su aminoglikozidais.
- Karščiavimas.
- Injekcijos vietos uždegiminės reakcijos, įskaitant flebitą ir tromboflebitą (venos uždegimas ir uždegimo apimtos venos trombozė).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Superinfekcija (priedinis užsikrėtimas).
- Anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas), bronchų spazmas, anafilaksinis šokas (padidėjusios jautrumo reakcijos sukeltas gyvybei pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas).
- Galvos skausmas, svaigulys, encefalopatija (pvz., sąmonės sutrikimas, nenormalūs judesai).
- Neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija (kraujo pokyčiai).
- Aritmija po vienu kartu atliktos greitos infuzijos pro centrinės venos kateterį.
- Pykinimas, vėmimas, pilvo sausmas, pseudomembraninis kolitas.
- Hepatitas (kepenų uždegimas).
- Daugiaformė eritema (odos liga), Stevens-Johnson’o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
- Intersticinis nefritas (inkstų uždegimas).
- Sisteminė reakcija į lidokainą po injekcijos į raumenis, jeigu tirpale yra lidokaino (žr. 2 skyrių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Biotaksym
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą preparato tirpalą reikia leisti nedelsiant.
Vieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaisto likutį reikia išmesti.
Vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame matomų dalelių nėra.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Biotaksym sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas. Kiekviename flakone yra 1 g cefotaksimo (natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Biotaksym išvaizda ir kiekis pakuotėje
Biotaksym milteliai yra balti arba gelsvi. Miltelius ištirpinus gaunamas geltonas arba gelsvas tirpalas.
Biotaksym tiekiamas stikliniame flakone, supakuotame į kartono dėžutę. Flakonas yra užkimštas guminiu kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu.
Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Registruotojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Production Divisionin Duchnice
28/30 Ożarowska Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lenkija
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
