Triumeq 50mg+600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

dolutegraviras / abakaviras / lamivudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Triumeq
3. Kaip vartoti Triumeq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Triumeq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas

Triumeq yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų ŽIV infekcijai gydyti: abakaviro, lamivudino ir dolutegraviro. Abakaviras ir lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI),grupei, o dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei.

Triumeq vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.

Prieš paskirdamas Jums vartoti Triumeq, Jūsų gydytojas turės ištirti, ar Jūs nesate tam tikro geno, vadinamo HLA-B*5701, nešiotojas. Triumeq negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas HLA-B*5701 genas. Pacientams, kurie turi šį geną, yra didelė sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos atsiradimo rizika, jeigu jie vartos Triumeq (žr. 4 skyriuje skyrelį „Padidėjusio jautrumo reakcijos“).

Triumeq neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažame lygmenyje. Be to, vaistas padidina CD4 ląstelių skaičių kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Triumeq. Jūsų gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Triumeq

Triumeq vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dolutegravirui, abakavirui (ar kokiam nors kitam vaistui, kurio sudėtyje yra abakaviro) ar lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

• jeigu vartojate kitą vaistą, kuris vadinamas fampridinu (dar vadinamas dalfampridinu, kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti).

® Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

SVARBU — Padidėjusio jautrumo reakcijos

Triumeq sudėtyje yra abakaviro ir dolutegraviro. Abi šios veikliosios medžiagos gali sukelti sunkią alerginę reakciją, kuri vadinama padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, Jums jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti abakaviro ar vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro: tai gali kelti pavojų gyvybei.

Turite atidžiai perskaityti visą informaciją 4 skyriuje skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“.

Triumeq pakuotėje yra budrumo kortelė, kad primintų Jums ir medicininiam personalui apie padidėjusį jautrumą. Atskirkite šią kortelę ir visada turėkite ją su savimi.

Būkite ypač atsargūs vartodami Triumeq

Kai kuriems Triumeq vartojantiems ar kitokiais vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms sunkaus šalutinio poveikio atsiradimo rizika yra didesnė nei kitiems žmonėms. Turite žinoti apie tokią papildomą riziką:

• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B ar C (jeigu esate užsikrėtę hepatito B infekcija, nenutraukite Triumeq vartojimo nepasitarę su savo gydytoju, nes hepatitas gali atsinaujinti);
• jeigu yra sutrikusi inkstų veikla.

Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami Triumeq. Vartojant šį vaistą, Jums gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Net pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno, gali vis tiek pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika

Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, negalima.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies ir kraujagyslių veikla, rūkote ar sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, pavyzdžiui: yra padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu. Nenutraukite Triumeq vartojimo, išskyrus atvejus, kai taip elgtis nurodo Jūsų gydytojas.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tokios būklės yra:

• infekcinės ligos ir uždegimo simptomai;
• sąnarių skausmas, sąnarių sustingimas ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, vartojant Triumeq.

Perskaitykite informaciją 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“.

Vaikams

Šis vaistas neskiriamas vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, nes šio vaisto sudėtyje esančių medžiagų dozių koreguoti, atsižvelgiant į vaiko kūno masę, negalima.

Kiti vaistai ir Triumeq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Triumeq draudžiama vartoti su išvardytais vaistais:

• fampridinas (dar vadinamas dalfampridinu), kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Kai kurie vaistai gali keisti Triumeq veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Triumeq gali keisti kitų vaistų veikimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors vaistą, įrašytą šiame sąraše:

• metforminas (vartojamas cukriniam diabetui gydyti);
• vaistai, vadinami antacidais (vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti). Nevartokite antacidų 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po Triumeq pavartojimo (taip pat žr. 3 skyrių);
• papildai arba multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Triumeq vartojate kartu su maistu, papildų arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Triumeq. Jeigu Triumeq vartojate ne su maistu, nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po Triumeq pavartojimo (taip pat žr. 3 skyrių);
• emtricitabinas, etravirinas, efavirenzas, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai;
• kiti vaistai, kurių sudėtyje yra lamivudino (vartojami ŽIV infekcijai ar hepatito B infekcijai gydyti);
• kladribinas (vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti);
• rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• trimetoprimas / sulfametoksazolas (antibakterinis vaistas, vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti);
• okskarbazepinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai arba bipoliniam sutrikimui gydyti);
• jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami depresijai gydyti);
• metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadoną, būsite tikrinami, ar neatsiranda nutraukimo simptomų. Gali tekti keisti metadono dozę;
• riociguatas, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies pernešamas į plaučius. Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą riociguato dozę, nes abakaviras gali didinti riociguato koncentracijas kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą vaisto dozę arba skirti Jums papildomas patikras.

Nėštumas

Jeigu esate arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,

• pasikalbėkite su savo gydytoju apie gydymo Triumeq riziką ir naudą.

Triumeq vartojimas pastojimo metu arba per pirmąsias šešias nėštumo savaites gali didinti tam tikrų apsigimimų, kurie vadinami nervinio vamzdelio pažaida, pavyzdžiui, spina bifida (nugaros smegenų formavimosi pažaida) riziką.

Jeigu vartodama Triumeq Jūs galite pastoti:

• pasitarkite su savo gydytoju ir aptarkite, ar reikia kontracepcijos, pavyzdžiui: ar reikia naudoti prezervatyvus arba vartoti kontraceptines tabletes.

Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą. Triumeq vartojimo nutraukti nepasitarus su savo gydytoju negalima, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpis

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Be to, nedidelis Triumeq sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Triumeq gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol neįsitikinote, kad Jūsų budrumas nepaveiktas.

Triumeq sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Triumeq

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

• Įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Triumeq galima išgerti su maistu ar be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę – po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Jeigu kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, Triumeq plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, nes jų sudėtyje esančių medžiagų dozių keisti, atsižvelgiant į kūno masę, negalima. Gydytojui teks Jums skirti Triumeq disperguojamąsias tabletes arba kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai.

Tiekiamos Triumeq plėvele dengtos tabletės ir disperguojamosios tabletės. Plėvele dengtos tabletės ir disperguojamosios tabletės nėra identiškos. Todėl neturite plėvele dengtų tablečių pakeisti disperguojamosiomis tabletėmis prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Negalima vartoti antacidinių vaistų 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po vaisto pavartojimo. Kitus rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ir omeprazolą, galima vartoti kartu su Triumeq.

Daugiau patarimų apie tai, kaip vartoti antacidinius vaistus kartu su Triumeq, klauskite savo gydytojo.

Jeigu Triumeq vartojate kartu su maistu, papildais arba multivitaminais, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Triumeq. Jeigu Triumeq vartojate ne su maistu, nevartokite papildų ir multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po vaisto vartojimo.

Daugiau patarimų apie tai, kaip kartu su Triumeq vartoti papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Triumeq dozę

Jeigu išgėrėte per daug Triumeq tablečių, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Triumeq pakuotę.

Pamiršus pavartoti Triumeq

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite išgerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nutraukus Triumeq vartojimą

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Triumeq vartojimą, ypač, jeigu nutraukėte dėl to, kad galvojote, jog pasireiškė šalutinis poveikis, arba dėl kitos ligos:

• prieš atnaujindami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas ištirs, ar

simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojas galvos, kad galėjo būti padidėjusio jautrumo reakcija, Jums bus pasakyta daugiau niekada nevartoti Triumeq ar kokių nors kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro arba dolutegraviro. Svarbu, kad vykdytumėte šiuos nurodymus.

Jeigu Jūsų gydytojas patars Jums atnaujinti Triumeq vartojimą, Jūsų gali paprašyti pirmąsias dozes išgerti aplinkoje, kurioje prireikus, būtų galima nedelsiant suteikti medicininę pagalbą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, sunku pasakyti, ar simptomas pasireiškia dėl Triumeq ar kitų vaistų, kuriuos vartojate, šalutinio poveikio, ar tai yra pačios ŽIV ligos poveikis. Labai svarbu, kad apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius pasakytumėte savo gydytojui.

Abakaviras gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją (sunkią alerginę reakciją), ypač žmonėms, kurie turi tam tikrą geną, vadinamą HLA-B⃰5701. Padidėjusio jautrumo reakcija, kuri aprašyta šiame pakuotės lapelyje skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, vis tiek gali pasireikšti net pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno. Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir suprastumėte informaciją apie šią sunkią reakciją.

Be toliau aprašytojo Triumeq šalutinio poveikio gydymo vaistų deriniais nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitos būklės.

Labai svarbu, kad perskaitytumėte šiame skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Triumeq sudėtyje yra abakaviro ir dolutegraviro. Abi šios veikliosios medžiagos gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija.

Tokios padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškė žmonėms, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra abakaviro.

Kam pasireiškia tokios reakcijos?

Bet kuriam Triumeq vartojančiam žmogui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu gydymas Triumeq būtų tęsiamas.

Jums gali būti didesnė tokios reakcijos atsiradimo tikimybė, jeigu turite geną, vadinamą HLA-B*5701 (bet reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, kai tokio geno nėra). Prieš skiriant gydymą Triumeq, turite būti ištirti, ar esate šio geno nešiotojai. Jeigu jau žinote, kad esate šio geno nešiotojas, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kokie simptomai pasireiškia?

Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra:

• karščiavimas (aukšta kūno temperatūra) ir odos bėrimas.

Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra:

• pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas, sunkus nuovargis.

Kiti simptomai yra:

• sąnarių ar raumenų skausmai, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, protarpinis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, kraujospūdžio sumažėjimas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.

Kada pasireiškia tokios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo Triumeq laikotarpiu, bet jų tikimybė yra didesnė per pirmąsias 6 gydymo savaites.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

1   jeigu pasireiškė odos išbėrimas ARBA

2   jeigu pasireiškė ne mažiau kaip 2 toliau išvardytų grupių simptomai:

• karščiavimas;
• dusulys, gerklės skausmas ar kosulys;
• pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;
• sunkus nuovargis arba diegliai ir skausmai, arba bloga bendra savijauta.

Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Triumeq vartojimą. Jeigu nutraukėte Triumeq vartojimą

Jeigu nutraukėte Triumeq vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, Jums daugiau NIEKADA NEGALIMA vartoti Triumeq ar jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Jeigu vartotumėte, per keletą valandų gali pavojingai sumažėti Jūsų kraujospūdis ir dėl to Jus gali ištikti mirtis. Jums daugiau niekada nebus galima vartoti ir vaistų, kurių sudėtyje yra dolutegraviro.

Jeigu nutraukėte Triumeq vartojimą dėl kokios nors kitos priežasties, ypač jeigu galvojote, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos,

® apie tai pasakykite gydytojui prieš atnaujindami vartojimą.

Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu Jūsų gydytojas galvoja, kad simptomai buvo susiję, Jums bus patarta daugiau niekada nevartoti Triumeq ar jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Be to, Jums bus patarta daugiau niekada nevartoti ir vaistų, kurių sudėtyje yra dolutegraviro. Svarbu, kad laikytumėtės šių nurodymų.

Kartais padidėjusio jautrumo reakcijų atsirado žmonėms, kurie vėl pradėjo vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra abakaviro, nors prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas budrumo kortelėje įrašytas simptomas.

Labai retais atvejais pacientams, kurie anksčiau vartojo vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, ir nepatyrė jokių padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų, padidėjusio jautrumo reakcijų atsirado, kai jie vėl pradėjo vartoti tokius vaistus.

Jeigu Jūsų gydytojas nurodo, kad galite atnaujinti Triumeq vartojimą, Jūsų gali paprašyti išgerti pirmąsias dozes aplinkoje, kurioje prireikus, Jums būtų galima nedelsiant suteikti medicininę pagalbą.

Jeigu Jūsų jautrumas Triumeq yra padidėjęs, visas Jums likusias nesuvartotas Triumeq tabletes grąžinkite saugiam sunaikinimui. Kaip tai padaryti, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Triumeq pakuotėje yra budrumo kortelė, kad primintų Jums ir medicininiam personalui apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visada turėkite su savimi.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• miego sutrikimas (nemiga);
• energijos trūkumas (nuovargis).

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• padidėjusio jautrumo reakcija (žr. pirmiau šiame skyriuje esantį skyrelį „Padidėjusio jautrumo reakcijos“);
• apetito nebuvimas;
• išbėrimas;
• niežėjimas;
• vėmimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• diskomfortas skrandyje (pilve);
• kūno masės padidėjimas;
• nevirškinimas;
• pilvo pūtimas (dujų kaupimasis virškinimo trakte);
• galvos svaigimas;
• nenormalūs sapnai;
• košmarai;
• depresija (gilaus liūdesio ir bevertiškumo pojūtis);
• nerimas;
• nuovargis;
• mieguistumas;
• karščiavimas (aukšta kūno temperatūra);
• kosulys;
• nosies dirginimas ir sloga;
• plaukų slinkimas;
• raumenų skausmas ir diskomfortas;
• sąnarių skausmas;
• silpnumo jutimas;
• bendrasis negalavimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• raumenyse gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai);
• panikos priepuolis.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
• cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• trigliceridų (riebiųjų medžiagų rūšis) koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raumenų audinio irimas;
• kepenų nepakankamumas (požymiai gali būti odos ir akies baltymo pageltimas arba neįprastai tamsus šlapimas)
• savižudybė (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors psichinės sveikatos sutrikimų (taip pat žr. anksčiau nurodytus kitus psichinės sveikatos sutrikimus).

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• bilirubino koncentracijos (kepenų funkcijos tyrimo rodmuo) Jūsų kraujyje padidėjimas;
• fermento, vadinamo amilaze, aktyvumo padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• nutirpimas, odos dilgčiojimas (dilgčiojimas ir dygsėjimas);
• galūnių silpnumo pojūtis;
• odos išbėrimas, dėl kurio gali formuotis pūslės, arba į mažus taikinius panašus išbėrimas (centre esančią tamsią dėmę supa šviesesnė sritis, kurios kraštą supa tamsus žiedas) (daugiaformė eritema);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organusm(Stivenso-Džonsono (Stevens–Johnson) sindromas), o sunkesniais atvejais oda gali nusilupti nuo daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus (toksinė epidermio nekrolizė);
• pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropoezės ląstelių aplazija).

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis (net jeigu jis nenurodytas šiame pakuotės lapelyje)

• apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais

Gydymas vaistų deriniais, pavyzdžiui, Triumeq, gali sukelti kitas būkles, galinčias atsirasti gydymo nuo ŽIV metu.

Infekcinės ligos ir uždegimo simptomai

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija arba kurie serga AIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė tikimybė, kad sąlyginiai patogeniniai mikroorganizmai sukels sunkias infekcines ligas (oportunistinės infekcijos). Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir nusilpusi imuninė sistema jų gali neaptikti prieš pradedant gydymą. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti prieš infekciją, o dėl to pasireiškia infekcijos ar uždegimo simptomai. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:

• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjus imuninei sistemai, ji pradeda taip pat kovoti prieš sveikus organizmo audinius (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Gali pasireikšti tokie simptomai:

• dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacijos) arba drebulys;
• pernelyg didelis neramumas ir judėjimas (hiperaktyvumas);
• silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose, vėliau išplinta į liemenį.

Jeigu Jums pasireiškė kokie nors infekcinės ligos ir uždegimo simptomai arba pastebėjote kurį nors iš pirmiau išvardytų simptomų:

• nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Be savo gydytojo nurodymo negerkite jokių kitų vaistų infekcinei ligai gydyti.

Sąnarių skausmas, sustingimas ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Esant šiai būklei, žūsta dalis kaulinio audinio, nes sumažėja kaulo aprūpinimas krauju. Ši būklė žmonėms gali atsirasti greičiau:

• jeigu jie vaistų deriniais gydomi ilgą laiką;
• jeigu jie kartu vartoja vaistų, vadinamų kortikosteroidais;
• jeigu jie geria alkoholį;
• jeigu jų imuninė sistema yra labai nusilpusi;
• jeigu jie turi antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra:

• sąnarių sustingimas;
• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• sunkumas judėti.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:

•  apie tai pasakykite savo gydytojui.

Poveikis kūno masei bei lipidų ir gliukozės koncentracijoms kraujyje

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos ir gyvenimo būdo pagerėjimu, o kartais – su pačiais vaistais ŽIV gydyti. Gydytojas ištirs Jus dėl šių pokyčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Triumeq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą. Sausiklio išimti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Triumeq sudėtis

•   Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg dolutegraviro atitinkantis dolutegraviro natrio druskos kiekis, 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K29/32), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas, makrogolis / PEG, talkas, juodasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas.
• Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Triumeq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Triumeq plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos spalvos, abipus išgaubtos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „572 Trı”.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Buteliuke yra drėgmę sugeriantis sausiklis. Atidarę buteliuką, sausiklį ir toliau laikykite buteliuke, jo išimti negalima.

Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV,

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort,

Nyderlandai

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A.,

Avda. Extremadura 3,

09400 Aranda De Duero, Burgos,

Ispanija.

arba

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna,

UL.Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.