Ritonavir Viatris [Ritonavir Mylan] 100mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ritonavir Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės

ritonaviras (ritonavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ritonavir Viatris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Viatris
3. Kaip vartoti Ritonavir Viatris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ritonavir Viatris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ritonavir Viatris ir kam jis vartojamas

Ritonavir Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Ritonaviras yra proteazės inhibitorius, vartojamas ŽIV infekcijai kontroliuoti. Ritonaviras yra skiriamas kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Pasitaręs su Jumis, gydytojas nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.

Ritonavir Viatris skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Viatris

Ritonavir Viatris vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:
• astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
• amjodaroną, bepridilį, dronedaroną, enkainidą, flekainidą, propafenoną, chinidiną (vartojamus nereguliariam širdies plakimui gydyti);
• dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);
• ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio stipraus kraujavimo stabdymui);
• klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per burną) midazolamą (vartojamus miegui gerinti ir (ar) nerimui sumažinti);
• klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);
• kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);
• lurazidoną (depresijai gydyti);
• ranolaziną (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);
• petidiną, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);
• cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
• rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;
• vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;
• simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• neratinibą (vartojamą krūties vėžiui gydyti);
• lomitapidą (naudojamą cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);
• fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);
• sildenafilį, jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ritonavir Viatris“);
• avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);
• kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ritonavir Viatris“);
• preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti ritonaviro veikimą. Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.

* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia ritonaviro doze, kuri veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos ritonaviro dozės negalima vartoti su šiais dviem vaistais.

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, kol gydotės Ritonavir Viatris.

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Ritonavir Viatris“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ritonavir Viatris.

Svarbi informacija

• Jei Ritonavir Viatris vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais preparatais, svarbu įdėmiai perskaityti ir tų vaistinių preparatų pakuotės lapelius. Juose gali būti papildomos informacijos apie situacijas, kuomet ritonaviro vartoti reikėtų vengti. Jei kiltų klausimų dėl Ritonavir Viatris (ritonaviro) ar kitų vaistinių preparatų, kurie Jums paskirti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
• Ritonaviras neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.
• Ritonavirą vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Ritonavir Viatris vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

• jeigu sirgote kepenų liga;
• hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika. Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali;
• hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija, vartojantiems šio tipo vaistų (proteazių inhibitorių), sustiprėjo kraujavimas. Šios komplikacijos priežastis nežinoma. Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių);
• erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimams gydyti gali sukelti hipotenziją ir pailgėjusią erekciją;
• diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas);
• inkstų liga, Jūsų gydytojui gali prireikti peržiūrėti Jūsų kitų vaistų dozes (tokių kaip proteazių inhibitoriai).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

• viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų geriamų vaistų veikimas;
• pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems ritonavirą, gali atsirasti rimtų kasos problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui;
• infekcijos simptomai – nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms, ir organizmas gali kovoti su šiomis infekcijomis;

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda, imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras ar hiperaktyvumas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

• sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio audinio irimo (osteonekrozės) požymiai. Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga;
• raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, pvz., proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• svaigulys, apsvaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems ritonavirą, gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje (EKG). Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies ydą ar laidumo sutrikimų;
• jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Ritonavir Viatris vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ritonavir Viatris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su ritonaviru. Šie vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Ritonavir Viatris vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.

Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Ritonavir Viatris dozę. Taip pat į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate Ritonavir Viatris mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų sustiprintoją.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

• Sildenafilis ar tadalafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti. Gali prireikti sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos ir pailgėjusios erekcijos. Negalima vartoti Ritonavir Viatris su sildenafiliu, jei Jums yra plautinės arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Viatris“). Pasakykite gydytojui, jei tadalafilį vartojate plaučių arterijos hipertenzijai gydyti.
• Kolchicinas (podagrai gydyti), nes ritonaviras gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje.

Ritonaviro ir kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar) kepenų liga (taip pat žr. „Ritonavir Viatris vartoti negalima“ aukščiau).

• Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Ritonavir Viatris tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.
• Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi ritonaviras gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoj jų rekomenduojama naudoti prezervatyvą ar kitas nehormonines apsisaugojimo priemones. Taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su ritonaviru.
• Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi ritonaviras gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su ritonaviru (taip pat žr. „Ritonavir Viatris vartoti negalima“ aukščiau).
• Steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas, triamcinolonas), kadangi ritonaviras gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo sindromą (išsivysto suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.
• Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su ritonaviru gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.
• Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes vartojant kartu su ritonaviru, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.
• Bozentanas, riociguatas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes ritonaviras gali padidinti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.

Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su ritonaviru, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus, pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

• amfetaminą arba amfetamino darinius;
• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
• priešvėžinių vaistų (pvz., abemaciklibo, afatinibo, apalutamido, ceritinibo, enkorafenibo, dazatinibo, ibrutinibo, nilotinibo, venetoklakso, vinkristino, vinblastino);
• vaistų, vartojamų mažam trombocitų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., fostamatinibo);
• antikoaguliantų (pvz., dabigatrano eteksilato, edoksabano, rivaroksabano, vorapaksaro, varfarino);
• antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nefazodono, nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono);
• priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• antihistamininių preparatų (pvz., loratadino, feksofenadino);
• prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV-proteazių inhibitorius (amprenavirą, atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą), nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą, nevirapiną) ir kitų (didanoziną, maraviroką, raltegravirą, zidovudiną);
• vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);
• prieš virusus veikiančių vaistų, vartojamų lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai saugusiesiems gydyti (pvz., glekaprevirą / pibrentasvirą, simeprevirą);
• nerimą mažinančius vaistus, buspironą;
• vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;
• atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;
• buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;
• bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;
• priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);
• vaistus širdžiai (pvz., dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz., amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);
• imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);
• levotiroksinas (vartojamas skydliaukės sutrikimams gydyti);
• morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną, fentanilį);
• tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;
• trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);
• kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su ritonaviru negalima. Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „Ritonavir Viatris vartoti negalima“.

Ritonavir Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais

Ritonavir Viatris tabletes geriau vartoti valgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Yra daug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Ritonavir Viatris medžiaga) vartojimą nėštumo metu. Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams. Nėra duomenų, kad ritonaviras didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ritonavir Viatris gali sukelti svaigulį. Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Ritonavir Viatris sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 87,75 mg natrio, tai atitinka 4,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti penkias ar daugiau tablečių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Ritonavir Viatris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.

Svarbu, kad Ritonavir Viatris tabletė būtų nuryjama visa, jos negalima kramtyti, laužyti ar trupinti. Patariama vartoti tokias Ritonavir Viatris dozes:

• jei Ritonavir Viatris vartojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė, skiriama suaugusiems, yra nuo 1 iki 2 tablečių vieną arba du kartus per parą. Smulkiau aprašytas dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Ritonavir Viatris, pakuotės lapelyje;
• jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 tablečių ryte ir 3 tablečių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozę palaipsniui didinant iki visos dozės – po 6 tabletes du kartus per parą (viso 1200 mg per parą). Vaikams (2–12 m. amžiaus) reikia pradėti nuo mažesnės dozės ir didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.

Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.

Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletę, gali būti tinkamesnės kitos šio vaisto formos.

Ritonavir Viatris reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau. Jei dėl šalutinio poveikio Ritonavir Viatris negalite vartoti taip kaip skiriama, iš karto pasakykite gydytojui. Esant viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Ritonavir Viatris. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Ritonavir Viatris užteks, kol gausite naują pakuotę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ritonavir Viatris dozę

Pavartojus per daug ritonaviro gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad išgėrėte daugiau Ritonavir Viatris negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Ritonavir Viatris

Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą vieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ritonavir Viatris

Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Ritonavir Viatris nepasitarę su gydančiu gydytoju. Ritonavir Viatris vartojimas kaip rekomenduojama, sumažins atsparumo vaistui išsivystymo galimybę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Ritonaviro šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu atidžiai paskaityti apie šalutinius poveikius su tais vaistais pateiktuose pakuotės lapeliuose.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausma
• vėmimas
• viduriavimas (gali būti sunkus)
• pykinimas
• paraudimas, karščio pojūtis
• galvos skausmas
• svaigulys
• gerklės skausmas
• kosulys
• skrandžio veiklos sutrikimas arba nevirškinimas
• dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose, pėdose ar apie lūpas ir burną
• silpnumas ar nuovargis
• blogas skonis burnoje
• nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas ir skausmas
• niežėjimas
• bėrimas
• sąnarių skausmas ir nugaros skausmas

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą (gali būti raudonas, iškilus, niežtintis), sunkų odos ir kitų audinių tinimą
• nemiga
• nerimas
• cholesterolio kiekio padidėjimas
• trigliceridų koncentracijos padidėjimas
• podagra
• kraujavimas iš skrandžio
• kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių pageltimas
• padažnėjęs šlapinimasis
• susilpnėjusi inkstų funkcija
• traukuliai (priepuoliai)
• trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje
• troškulys (dehidratacija)
• nenormaliai gausios menstruacijos
• pilvo pūtimas (meteorizmas)
• dingęs apetitas
• burnos opa
• raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas
• karščiavimas
• kūno masės mažėjimas
• laboratoriniai tyrimai: pakitę kraujo tyrimų rezultatai (pvz., biocheminis ir bendras kraujo tyrimas)
• sumišimas
• sunkumas sukaupiant dėmesį
• apalpimas
• neryškus matymas
• rankų ir kojų tinimas
• kraujospūdžio padidėjimas
• mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus
• rankų ir kojų šaltumas
• spuogai

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies smūgis
• diabetas
• inkstų funkcijos nepakankamumas

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkios ar pavojingos gyvybei odos reakcijos, kurių metu susidaro pūslės (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė )
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
• didelis cukraus kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• akmenys inkstuose

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ar skausmas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Viatris“.

Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazių inhibitorius, padidėjo kraujavimai. Jeigu taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ritonavirą vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas) ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.

Stebėti raumenų skausmo, jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais, buvo vartojami cholesterolio kiekį mažinantys preparatai. Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus Ritonavir Viatris pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu, kvieskite greitąją pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ritonavir Viatris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės arba buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE buteliukas: pirmą kartą atidarius, suvartoti per 45 dienas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ritonavir Viatris sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro.
• Pagalbinės tabletės medžiagos: kopovidonas, sorbitano lauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio chloridas, natrio stearilfumaratas žr. 2 skyrių „Ritonavir Viatris sudėtyje yra natrio“.
• Tabletės plėvelę sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polisorbatas 80.

Ritonavir Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ritonavir Viatris plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos kapsulės formos, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su įspaudu „M163“ vienoje pusėje ir lygia kita puse.

Ritonavir Viatris plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos plastikiniuose buteliukuose su užsukamuoju dangteliu ir aliumininiu sandarinimo dangteliu po 30, 90 ar 100 tablečių arba sudėtinėje 90 tablečių pakuotėje, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 30 tablečių. Buteliukuose taip pat yra sausiklis. Sausiklis yra nevalgomas.

Be to, tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 30 arba 90 tablečių, ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 30 × 1 arba 90 × 1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15 

DUBLIN

Airija

Gamintojas

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Airija

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom, H-2900

Vengrija

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu