Encepur children 0.75mcg/0.25ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.25 ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Encepur children 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvuota)

Prieš vartojant šią vakciną Jūsų vaikui, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama  Jūsų vaikui svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Encepur children ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Encepur children
3. Kaip vartoti Encepur children
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Encepur children
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Encepur children ir kam jis vartojamas

Encepur children yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (EEV).

Encepur children vartojama aktyviai vaikų nuo vienerių iki 11 metų imtinai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo erkinio encefalito, sukelto EEV, kurį perduoda įsisiurbusi erkė.  Skiepijimas labiausiai skirtas tiems vaikams, kurie laikinai arba nuolat būna vietovėse, kuriose galima užsikrėsti EEV.

12 metų ir vyresnių asmenų skiepijimui vartojama EEV vakcina paaugliams ir suaugusiems.

Vakcinos priklauso imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą nuo infekcinių ligų) stimuliuojančių vaistų, kurie padeda formuotis šiai apsaugai nuo ligų, grupei.

Encepur children negali sukelti ligos, nuo kurios apsaugo.

Encepur children, kaip ir visos vakcinos, gali pilnai neapsaugoti visų žmonių, kurie yra paskiepyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant vaikui Encepur children

Encepur children vartoti negalima:

• Jeigu yra padidėjęs Jūsų vaiko jautrumas bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai, įskaitant pagalbines medžiagas arba gamyboje naudojamų medžiagų likučius (pvz., formaldehidas, chlortetraciklinas, gentamicinas, neomicinas, kiaušiniai ir vištienos baltymai).
• Jeigu vaikas serga ūmia liga, kurią reikia gydyti. Vaiko negalima skiepyti dar 2 savaites po pilno pasveikimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Encepur

children.

• Paprastai Encepur children nekelia didesnės su skiepijimu susijusios rizikos asmenims, kurie yra priskiriami alergiškų vištienos baltymams žmonių grupei tik remiantis klausimynu arba teigiamais odos mėginių duomenimis.
• Kaip ir leidžiant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu pasireikštų po vakcinos suleidimo retais atvejais pasitaikantis anafilaksijos reiškinys.
• Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
• Vakciną atsitiktinai suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti reakcija su šoku. Turi būti imtasi tinkamų priemonių šokui gydyti.
• Alpimas, pojūtis, kad Jūsų vaikas tuoj apalps arba kitos su nervine įtampa susijusios reakcijos gali atsirasti kaip atsakas į injekciją adata. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas yra anksčiau tai patyręs.
• Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti, ar būtina skiepyti Encepur children, jeigu Jūsų vaikui yra buvę neurologinių sutrikimų.
• EEV vakcina neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės), net jeigu ja buvo užsikrėsta tuo pačiu laiku.
• Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali pasireikšti karščiavimas (≥ 39,5 °C).
• Mažesniems vaikams karščiavimas (≥ 38 °C) daugiausiai pasireiškia po pirmosios vakcinacijos (žr. 4 skyrių). Po antrosios vakcinacijos karščiavimas pasireiškia rečiau. Jeigu būtina, reikia skirti gydymą karščiavimą mažinančiais vaistais.
• Encepur children nauda asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo, gali būti mažesnė.
• Pasakykite gydytojui, jeigu vaikas serga ūminėmis ligomis, kurioms būtinas gydymas. Skiepytis galima tik pasveikus, bet ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
• Jūsų gydytojas apsvarstys skiepijimo galimybę, jeigu Jūsų vaikas serga lėtinėmis ligomis, nes yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti skiepijant Jūsų vaiką. Gydytojas Jus informuos apie skiepijimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos atsinaujinimas, pasireiškiantis skiepijimo metu, gali būti susijęs su vakcinos vartojimu.

Lateksui jautriems asmenims

Užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos:

Nors švirkšto galiuko dangtelio sudėtyje nėra natūralios gumos latekso, nenustatyta, ar lateksui jautriems asmenims saugu vartoti Encepur children.

 Užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata:

Adatos apsauginio dangtelio sudėtyje yra latekso. Jeigu esate alergiškas lateksui, pasitarkite su savo gydytoju prieš skiepijimą Encepur.

Kiti vaistai ir Encepur children

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Encepur children galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis. Jeigu reikia skiepyti daugiau kaip viena vakcina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Netaikoma, nes Encepur children skirtas vaikams iki 12 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra.

Encepur children sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Encepur children adatos apsauginio dangtelio (talpyklė - užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata) sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Encepur children sudėtyje yra nedidelis kiekis formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino

Šios vakcinos sudėtyje yra formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino pėdsakų. Jeigu vaikui buvo pasireiškusi alergija šioms medžiagoms, apie tai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Encepur children

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Imunizacijos planas

Vaikams nuo vienerių iki 11 metų imtinai kiekvieną kartą reikia suleisti vienos dozės (0,25 ml) injekciją.

Iš viso reikia suleisti tris atskiras Encepur children injekcijas, geriausiai pradedant šaltaisiais mėnesiais, kad būtų užtikrinta apsauga rizikingu laikotarpiu (pavasarį ir vasarą). Vakcina skiriama vartoti pagal vieną iš 2 toliau nurodytų imunizacijos planų:

Antrąjį skiepijimą galima paankstinti tačiau skirti praėjus ne mažiau kaip 14 parų po pirmosios vakcinos dozės suleidimo (pagreitintos įprastos imunizacijos planas).

Jums bus paaiškinta, kada reikės atvykti kitos Encepur children dozės suleidimui.

Jeigu būtina, skiepijimo planas gali būti lankstesnis. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

Tiekiama vartojimui paruošta Encepur children vakcina.

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai suplakti.

Encepur children reikia suleisti į raumenis, geriausia į žasto arba šlaunies raumenį, priklausomai nuo raumenų masės. Jeigu reikia, pavyzdžiui, hemoraginės diatezės atveju (būna padidėjusi kraujavimo rizika), vaistą galima leisti po oda (poodinė injekcija).

Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakacinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų)

• galvos skausmas (3 metų ir vyresniems vaikams);
• mieguistumas (jaunesniems kaip 3 metų vaikams);
• skausmas injekcijos vietoje;
• karščiavimas (daugiau nei 38 °C) 1‑2 metų vaikams.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų)

• pykinimas;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• odos paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje;
• karščiavimas (daugiau nei 38 °C) 3‑11 metų vaikams;
• gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys), ypač po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, bet jie išnyksta per 72 valandas;
• bendrasis negalavimas;
• silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 paskiepytų pacientų)

• viduriavimas;
• vėmimas.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios alerginės reakcijos, kurių dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima, buvo:

• išplitęs (generalizuotas) išbėrimas (išbėrimas, kuris gali apimti visą kūną);
• tinimas (labiausiai matomas galvos ir kaklo srityse, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį ir gerklę ar bet kurias kitas kūno dalis);
• patologiniai kvėpavimo garsai (stridoras – šiurkštus aukšto tono garsas kvėpuojant dėl kvėpavimo takų nepraeinamumo ar paburkimo);
• dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
• kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas);
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• širdies ir kraujagyslių reakcijos (gali pasireikšti kartu su laikinais, nespecifiniais regėjimo sutrikimais);
• mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis, toks sumažėjimas yra trumpalaikis, bet gali būti sunkus.

Jei pasireiškia šie požymiai ar simptomai, jie dažniausiai pasireiškia staiga po injekcijos suleidimo vis dar esant sveikatos priežiūros specialisto priežiūroje. Jeigu bet kuris šių simptomų pasireiškia nebeprižiūrint gydytojui ar slaugytojui, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Gauta pranešimų, kad pavartojus Encepur children, pasireiškė ir kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima. Tai buvo:

• limfmazgių patinimas (kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas);
• nutirpimas, dilgčiojimas;
• kaklo srities raumenų ir sąnarių skausmas, kuris gali rodyti meningizmą (galvos smegenų dangalų dirginimas, pavyzdžiui, kaip sergant meningitu [galvos smegenų dangalų uždegimas]). Šie simptomai pasireiškia labai retai ir praeina per keletą parų be pasekmių;
• apalpimas;
• gumbas dėl uždegimo vakcinos suleidimo vietoje (granulioma), kartais su skysčio sankaupų susiformavimu;
• traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Encepur children

Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ar švirkšto po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Encepur children sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (K23 padermės), išaugintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse. Vienoje dozėje (0,25 ml suspensijos) yra 0,75 mikrogramo inaktyvuoto erkinio encefalito viruso. Aliuminio hidroksidas yra pridedamas kaip adsorbentas.
• Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, sacharozė, trometamolis, injekcinis vanduo.

Encepur children išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur children tiekiamas užpildytuose švirkštuose (su adata arba be jos), kuriuose yra 0,25 ml injekcinės suspensijos.

Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suplakus, suspensija yra balkšva drumsta.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

2900 Hellerup

Danija

Gamintojas:

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041  Marburg

Vokietija

arba

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Encepur children švirkščiama į raumenis, geriausia į žasto raumenis (m. deltoideus) arba į sėdmenų raumenis.

Išskirtiniais atvejais (pvz., linkusiems kraujuoti pacientams), vakciną galima leisti po oda.

Neleisti vakcinos į kraujagyslę. Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos maišyti su kitais vaistais negalima. Jeigu reikia suleisti daugiau kaip vieną injekcinę vakciną, vakcinas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.

Encepur children yra paruoštas vartoti.

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti.

Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.

Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas visas vakcinavimo kursas.