M - M - RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte 0.5ml N1 + 2 adatos

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

M-M-RvaxPro

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra M-M-RvaxPro ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RvaxPro
3. Kaip vartoti M-M-RvaxPro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti M-M-RvaxPro
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra M-M-RvaxPro ir kam jis vartojamas

M-M-RvaxPro yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų. Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, kiaulytės ir raudonukės virusus. Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.

Jūs ar Jūsų vaikas M-M-RvaxPro vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, kiaulyte arba raudonuke. Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.

Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RvaxPro gali būti skiepijami kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.

Vakciną M-M-RvaxPro galima vartoti esant tymų protrūkiui bei skiepyti žmones, kurie artimai bendravo su viruso nešiotojais aplinkoje. M-M-RvaxPro vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 9 mėnesių asmenys, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs kiaulytei ir raudonukei.

Nors M-M-RvaxPro vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, kiaulytę ar raudonukę.

2.   Kas žinotina prieš skiepijant M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro vartoti draudžiama

• jeigu asmeniui, kurį ruošiamasi skiepyti, yra alergija bet kuriai tymų, kiaulytės arba raudonukės vakcinai, arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), įskaitant neomiciną;
• jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, yra nėščia mergina ar moteris (be to, negalima pastoti 1 mėnesį po vakcinacijos, žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, serga liga, lydima karščiavimo > 38,5 ºC; vis dėlto nedidelis karščiavimas nėra priežastis atidėti skiepijimą;
• jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, serga aktyvia tuberkulioze ir nesigydo;
• jeigu asmeniui, kurį ruošiamasi skiepyti, yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, turintis poveikį imuninei sistemai;
• jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, vartoja vaistus, kurie gali slopinti imuninę sistemą, išskyrus mažas kortikosteroidų dozes astmai gydyti ar pakaitiniam gydymui;
• jeigu asmens, kurį ruošiamasi skiepyti, imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos, pvz., AIDS;
• jeigu asmens, kurį ruošiamasi skiepyti, kraujo giminaičiams yra įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad asmens, kurį ruošiamasi skiepyti, imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš skiepijant M-M-RvaxPro, jeigu asmeniui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo bet kuris iš nurodytų atvejų:

• alerginė reakcija kiaušiniams ar bet kuriam produktui, kuriame yra kiaušinių;
• asmeniui ar jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija arba traukulių (priepuolių);
• šalutinis poveikis po vakcinacijos nuo tymų, kiaulytės ir (arba) raudonukės, įskaitant nedideles kraujosruvas arba ilgesnį, negu įprasta, kraujavimą;
• žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, nors dar nėra ŽIV ligos požymių. Paskiepytas asmuo turi būti atidžiai stebimas dėl tymų, kiaulytės ar raudonukės, nes vakcinacija jam gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr. skyrių „M-M-RvaxPro vartoti draudžiama“).

M-M-RvaxPro, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali. Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, kiaulytės ar raudonukės virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, M-M-RvaxPro negali apsaugoti nuo susirgimo.

M-M-RvaxPro galima skiepyti žmones, kurie neseniai (ne daugiau kaip prieš 3 paras) galimai užsikrėtė tymų virusu, tymų inkubacinio periodo metu. Vis dėlto, ne visada tokiais atvejais vakcina M-M-RvaxPro gali apsaugoti nuo susirgimo tymais.

Kiti vaistai ir M-M-RvaxPro

Jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (ar kitų vakcinų) arba dėl to nėra tikras, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Po kraujo arba kraujo plazmos perpylimo arba po žmogaus imunoglobulino (vadinamojo IG) vartojimo, gydytojas gali vakcinaciją atidėti mažiausiai tris mėnesius. Paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina, IG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip.

Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M-M-RvaxPro, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos.

M-M-RvaxPro galima skiepyti kartu su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina į kitą suleidimo vietą (pvz., kitą ranką arba koją) to paties apsilankymo metu.

M-M-RvaxPro galima skiepyti vienu metu su kitomis vakcinomis, kuriomis priklauso skiepyti tam tikro amžiaus vaikus. Yra vakcinų, kurių negalima leisti vienu metu su M-M-RvaxPro. Tokiu atveju M-M-RvaxPro vakcina leidžiama 1 mėnesį prieš arba po skiepijimo kita vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

M-M-RvaxPro negalima leisti nėščioms moterims. Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima Jus skiepyti M-M-RvaxPro.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

M-M-RvaxPro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

M-M-RvaxPro sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 miligramai) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

M-M-RvaxPro sudėtyje yra kalio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 miligramai) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

M-M-RvaxPro sudėtyje yra sorbitolio (E 420)

Šio vaisto dozėje yra 14,5 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.

3.   Kaip vartoti M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro leidžiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau M-M-RvaxPro leisti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis. M-M-RvaxPro negalima leisti tiesiai į kraujagyslę.

M-M-RvaxPro vakcinos vartojimas

Įprastai 12 mėnesių ar vyresniems žmonėms viena dozė suleidžiama pasirinktą dieną. Esant ypatingoms aplinkybėms ją galima suleisti ir vyresniems kaip 9 mėnesių kūdikiams. Kitas dozes reikia suleisti laikantis Jūsų gydytojo patarimų. Kita dozė turi būti suleidžiama ne greičiau kaip po 4 savaičių po pirmosios dozės.

Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

* Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina arba MSD pagaminta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, ar jos monovalentiniais (pavieniais) komponentais vakcinai esant rinkoje ir (ar) klinikinių tyrimų metu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu paskiepytam asmeniui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti M-M-RvaxPro

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Miltelių flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.

Vakcinos negalima užšaldyti.

Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

M-M-RvaxPro sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Enders’Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 TCID50*

Jeryl Lynn (B lygio) padermės kiaulytės viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12,5x103 TCID50*

Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 TCID50*

* 50 % audinių kultūros infekcinė dozė (angl. tissue culture infectious dose, TCID)

1 išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje.

2 išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai:

sorbitolis (E 420), natrio fosfatas (NaH2PO4/Na2HPO4), kalio fosfatas (KH2PO4/K2HPO4), sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L- glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio-vandenilio karbonatas (NaHCO3), vandenilio chlorido rūgštis (HCl) (reguliuoti pH) ir natrio hidroksidas (NaOH) (reguliuoti pH).

Tirpiklis:

injekcinis vanduo.

M-M-RvaxPro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vakcina tiekiama kaip milteliai injekcinei suspensijai vienadoziame flakone, kuriuos reikia sumaišyti su tiekiamu tirpikliu.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.

M-M-RvaxPro tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ir 10 dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.