vaistai.lt

Lietuvoje, kaip ir visoje Europos Sąjungoje, 2013 m. liepos 11 d. pradėtos taikyti 2009 m. patvirtinto reglamento, nustatančio reikalavimus kosmetikos gaminiams, nuostatos. Lietuvos Kosmetikos ir Buitinės Chemijos Gamintojų Asociacija LIKOCHEMA kartu su Sveikatos apsaugos ministerija, Vilniaus visuomenės sveikatos centru bei Valstybine ne maisto produktų inspekcija prie Ūkio ministerijos organizavo seminarą „Kosmetikos gaminių reglamento (EB) Nr. 1223/2009 įgyvendinimas Europos Sąjungoje”.

Tai pirmasis nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą datos kosmetikos gaminių reguliavimo sričiai skirtas seminaras, kuriame pranešimus skaitė ekspertai, tiesiogiai dalyvavę Kosmetikos gaminių reglamento rengime: Giulia Ciarlo – Europos Komisijos Europos Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio direktorato pareigūnė, Gerald Renner – “Cosmetics Europe – The Personal Care Association” ekspertas, Kosmetikos reglamentavimo reikalų direktorius, Birgit Huber – IKW - Vokietijos kosmetikos ir buitinės chemijos gamintojų asociacijos direktoriaus pavaduotoja, produktų saugos ekspertė.

Seminaras skirtas kosmetikos gaminių gamintojams, importuotojams, platintojams, įvežantiems, prekiaujantiems ar teikiantiems paslaugas bei kosmetikos rinkos priežiūrą vykdantiems Valstybinės ne maisto produktų inspekcijos inspektoriams bei visuomenės sveikatos centrų apskrityse specialistams.

Pranešimų temos:

Kosmetikos gaminio saugos ataskaita, gaminio informacijos byla ir pranešimų sistema.
Kosmetikos rinkos priežiūra. Rimto nepageidaujamo poveikio atvejų vadyba ir duomenų pateikimas.
Geros gamybos praktikos laikymasis, gaminant kosmetikos gaminius. Kosmetikos gaminių tiekimo į rinką grandinė. Gaminių importas iš trečiųjų šalių.
Kosmetikos gaminių notifikavimo portalas: pasidalijimas patirtimi, klausimai – atsakymai.

Seminaro dalyviai aptarė aktualius reglamento įgyvendinimo klausimus: gamintojų atsakomybę bei prievoles gaminant bei tiekiant į rinką kosmetikos gaminius, kosmetikos gaminių atitiktį geros gamybos praktikos principams, gaminių saugos įvertinimo procedūrą, rimtus nepageidaujamus atvejus sveikatai, susijusius su kosmetikos gaminių naudojimu, tokių atvejų identifikavimo ir tyrimo procesą. Seminaro metu nagrinėjamos įvairios praktinės situacijos, išaiškintos problemos, kylančios įgyvendinant reglamento reikalavimus.

Vienas iš seminaro metu nagrinėtų klausimų – tai kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir saugos ataskaitos parengimas. Saugos vertinimą atlieka kompetentingas asmuo, turintis farmacijos, toksikologijos, medicinos ir panašių disciplinų diplomą, reikalingų žinių ir patirties. Saugos ataskaitoje turi būti pateikta informacija apie kosmetikos gaminio sudedamąsias dalis, skirta įvertinti riziką žmogaus sveikatai. Saugos ataskaitos parengimą turi užtikrinti Bendrijoje gamintojo paskirtas atsakingas asmuo. Importuojant gaminį iš trečiųjų šalių, jeigu nėra paskirto atsakingo asmens, juo tampa pats importuotojas. Atsakingas asmuo rengdamas kosmetikos gaminio ataskaitą gali bendradarbiauti su gamintoju. Ataskaitą, gaminio informacijos bylą ir kitą dokumentaciją gali parengti ir pats gamintojas, tačiau ji turi atitikti Reglamento nuostatas. Pateikta nuoroda į Europos Komisijos parengtas gaires dėl kosmetikos gaminių saugos vertinimo.

Kitas aktualus klausimas – kosmetikos budros sistema. Atsakingi asmenys ar kosmetikos gaminio platintojai, gavę informacijos apie tai, kad kosmetikos gaminys galėjo sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį, šią informaciją teikia kompetetingai nacionalinei institucijai (Lietuvoje – Vilniaus visuomenės sveikatos centrui). Rimtas nepageidaujamas poveikis – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirtis.

Kosmetikos budros sistemos tikslas – nustatyti kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį, jį sukeliančias priežastis, imtis prevencinių veiksmų ir, esant būtinybei, teikti siūlymus dėl teisinio reglamentavimo tobulinimo, kad būtų užtikrinta labai gera vartotojų sveikatos apsauga. Kalbant apie kosmetikos gaminio nepageidaujamą poveikį, turima omenyje, kad kosmetikos gaminys atitinka visus gamybos ir tiekimo į rinką reikalavimus. Tačiau dėl tam tikrų priežasčių vis tiek galėjo sukelti nepageidaujamas reakcijas. Todėl svarbu kaupti informaciją apie tokius kosmetikos gaminius, stebėti, ar kitose Europos šalyse nėra gauta panašių pranešimų, nustatyti priežastis, sukėlusias nepageidaujamą poveikį ir imtis veiksmų, reikalingų visuomenės sveikatai apsaugoti.

Seminaro metu minėta, kad Europoje yra apie 5000 kosmetikos gaminių gamintojų. Gaminant kosmetikos gaminius svarbu laikytis Geros gamybos praktikos (GGP) principų, kurie apibrėžti ES darniuoju standartu, jų būtina laikytis ir pagal reglamentą. GGP laikymosi užtikrinimas yra svarbus kosmetikos gaminio informacinės bylos elementas, kurį užtikrintyi turi atsakingas asmuo. Seminare taip pat nagrinėti bendro Europos Sąjungos pranešimo (notifikavimo) apie kosmetikos gaminius portalo (CPNP) klausimai. Šis portalas kosmetikos gaminių tiekėjams yra kur kas patogesnis, nes nuo 2013 m. liepos 11 d. apie norimus tiekti kosmetikos gaminius nereikia pranešti kiekvienai šaliai narei atskirai, pakanką informaciją pateikti minėtame portale. Kaip naudotis portalu paaiškinta Europos Komisijos išleistame vartotojo vadove. Pranešti apie naujo kosmetikos gaminio tiekimą į rinką privalo atsakingas asmuo arba gamintojas. Platintojui ši pareiga nenumatyta, tačiau atkreipiamas dėmesys, kad savo iniciatyva išvertęs gaminio etiketę, platintojas turi notifikavimo portale nurodyti tam tikrą informaciją (gaminio kategoriją, originalų pavadinimą, kuriuo įsivežamas, išverstą pavadinimą, šalį, į kurią tiekiamas gaminys, savo ir atsakingo asmens duomenis).