Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas
Tamsulozinas yra alfa1A adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.
Tamsulozinu gydomi prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos) sukelti simptomai. Jis mažina raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.
Kas žinotina prieš vartojant Flosin
Flosin vartoti negalima:
jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (simptomai gali būti veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema));
jeigu staiga atsistojus iš gulimos padėties dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo svaigulys, apkvaitimas arba apalpote;
jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami Flosin, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
jeigu jaučiate galvos svaigimą arba esti apkvaitimas, ypač atsisėdus ar atsistojus iš gulimos padėties. Tamsulozinas gali sumažinti Jūsų kraujospūdį ir sukelti išvardytus simptomus. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Įprasta tamsulozino dozė gali nesukelti laukiamo poveikio, jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
jeigu Jums numatyta lęšiuko drumsčių (kataraktos) operacija. Gali pasireikšti vadinamasis akies glebios rainelės sindromas (žr. 4 skyrių). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote tamsuloziną. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar galima atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).
Prieš pradedant tamsulozino vartojimą Jūsų gydytojas ištirs ir patvirtins, kad ligos simptomai iš tikrųjų yra dėl padidėjusios prostatos.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jis šiai pacientų grupei neveiksmingas.
Kiti vaistai ir Flosin
Tamsulozinas gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui. Šie vaistai taip pat gali turėti įtakos tamsulozino veikimui. Tamsulozinas gali sąveikauti:
su skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu diklofenaku. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;
su kraujo krešumą mažinančiu vaistu varfarinu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;
su kitu alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriumi. Vartojant kartu gali dar labiau sumažėti kraujospūdis, sukeldamas galvos svaigimą arba apkvaitimą;
ketokonazolu, vaistu grybelių sukeltoms odos infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali sustiprinti tamsulozino poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Flosin vartojimas su maistu ir gėrimais
Tamsuloziną reikia suvartoti užsigeriant stikline vandens po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Tamsulozinas neskirtas moterims vartoti.
Pranešama apie vyrams pasitaikančius ejakuliacijos sutrikimus. Tai reiškia, kad sėkla išteka ne per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba sumažėja ejakuliato tūris, arba jo iš viso nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir apkvaitimą. Vairuoti ir mechanizmus valdyti galima tik tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės.
Flosin sudėtyje yra natrio
Šio vaisto modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Flosin
Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė ‑ 1 kapsulė per parą po pusryčių ar po pirmojo dienos valgio. Visą kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), užgeriant stikline vandens. Svarbu, kad kapsulės netraiškytumėte ir nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.
Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų liga, galite vartoti įprastą tamsulozino dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Flosin dozę?
Išgėrus per didelę tamsulozino dozę, gali staiga sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas ir apalpimas, vėmimas, viduriavimas. Atsigulkite, kad sumažėtų poveikis, susijęs su arterinio kraujospūdžio sumažėjimu, ir tuomet kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vartoti vaistų, kurie normalizuos kraujospūdį ir atstatys reikiamą skysčių kiekį, taip pat kontroliuos kitas organizmo funkcijas. Prireikus medikas išplaus skrandį ir duos vidurius paleidžiančių vaistų, kad būtų pašalintas tamsulozino kiekis, kuris dar nepateko į kraujotaką.
Pamiršus pavartoti Flosin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.
Nustojus vartoti Flosin
Nustojus prieš laiką vartoti tamsulozino, gali pasikartoti ligos požymiai. Todėl vartokite tamsuloziną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, netgi tuomet, kai ligos požymiai išnyksta. Jeigu Jūs nuspręsite nutraukti vaisto vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios reakcijos pasitaiko retai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
sunki alerginė reakcija, dėl kurios prasideda veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema). Nebetęskite tamsulozino vartojimo (žr. 2 skyrių „Flosin vartoti negalima“).
Dažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Svaigulys, ypač sėdantis arba stojantis; ejakuliacijos sutrikimas, tai yra sėkla nepasišalina per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija), sumažėjęs sėklos kiekis arba jos išvis nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.
Nedažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Galvos skausmas, padažnėjusio širdies plakimo jutimas (palpitacijos), kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio pasireiškia svaigulys, apkvaitimas ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija), patinimas ir dirginimas nosies ertmėje (rinitas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, dilgėlinė, silpnumo jutimas (astenija), niežulys.
Reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Apalpimas.
Labai reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Ilgai trunkanti skausminga erekcija (priapizmas). Sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų sutrikimas, pasireiškiantis pūslėmis (Stevens- Johnson‘o sindromas).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė), burnos džiūvimas, sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema, atsisluoksniuojantis odos uždegimas). Nenormalus nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkumas kvėpuojant (dusulys).
Akies chirurginės operacijos metu dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) gali pasireikšti vadinamasis glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS]): operacijos metu gali silpnai išsiplėsti vyzdys, o rainelė (spalvota akies dalis) suglebti. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Flosin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklę laikyti sandarią.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Flosin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1) 30% dispersija, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flosin yra oranžinės / gelsvai žalios spalvos kapsulės (19,3 x 6,4 mm dydžio). Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.
Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania S. L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Ispanija
arba
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L‘Aquila
Italija
arba
Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Vokietija
arba
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Lenkija
arba
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
| UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“J.Jasinskio g. 16a, Vilnius LT-03163Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Airija | Tacap 400 micrograms modified-release Capsules |
| Austrija | Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln |
| Belgija | Tamsulijn 0,4 mg |
| Bulgarija | Флосин® 0,4 mg твърди капсули с изменено освобождаване |
| Čekija | Taflosin |
| Danija | Tamsulijn |
| Estija | Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel |
| Graikija | Tamsulijn |
| Ispanija | Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG |
| Islandija | Tamsulosin Medical |
| Jungtinė Karalystė | Tamsulosin hydrochloride Consilient Health 400 microgram prolonged-release hard capsules |
| Latvija | Flosin® 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas |
| Lenkija | Adatam 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde |
| Lietuva | Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės |
| Liuksemburgas | Tamsulijn 0,4 mg |
| Norvegija | Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg |
| Nyderlandai | Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte |
| Portugalija | Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada |
| Prancūzija | Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée |
| Slovakija | Flosin® 0,4 mg |
| Slovėnija | Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem |
| Vengrija | Prosolin 0.4 mg módosított hatóanyagleadãsú kemény kapszula |
| Vokietija | Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
