Salofalk 500mg skrandyje neirios tabletės N50

Salofalk sudėtyje yra uždegimą slopinančios veikliosios medžiagos mesalazino, vartojamos uždegiminei žarnyno ligai gydyti.

Salofalk vartojamas

• paūmėjusio lengvo ar vidutinio sunkumo opinio storosios žarnos uždegimo, gydytojų vadinamai opiniu kolitu, gydyti, ir vėlesnio jos pasireiškimo (atkryčio) profilaktikai;

• paūmėjusiai Krono ligai (lėtinei uždegiminei žarnyno ligai) gydyti.

Salofalk vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija mesalazinui, salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirin) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Salofalk,

• jeigu yra buvę plaučių sutrikimų, ypač jeigu sergate bronchų astma;

• jeigu yra buvusi alergija sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;

• jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;

• jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;

• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti Jūsų būklę ir Jums gali reikėti reguliariai tirti kraują ir šlapimą.

Retais atvejais pacientams, kuriems atlikta žarnos rezekcija ar operacija klubinės ir aklosios žarnų srityje, pašalinant klubinės ir aklosios žarnų vožtuvą, nustatyta, kad dėl per greito žarnų turinio slinkimo Salofalk skrandyje neirios tabletės buvo pašalinamos neištirpusios su išmatomis. Jei Jums taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui.

Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jei jaučiate stiprų ar pasikartojantį galvos skausmą, sutrikusį regėjimą, skambėjimą ar ūžimą ausyse, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Salofalk

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, nes jų poveikis gali pakisti (dėl vaistų sąveikos):

• azatioprino, 6‑merkaptopurino ar tioguanino (vaistų, vartojamų imuniniams sutrikimams gydyti);

• tam tikrų vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (vaistų, vartojamų trombozei gydyti arba kraujui skystinti, pvz., varfarino).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums vis tiek gali reikėti gydytis Salofalk, bet tai turi nutarti gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindymo metu Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi šis vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Salofalk sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 2,1 mmol (49 mg) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos.

Didžiausioje rekomenduojamoje šio vaisto dozėje yra 441 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 22 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu ilgesnį laiką turite vartoti po 7 arba daugiau Salofalk tablečių per parą, ypač jei Jums patariama kontroliuoti druskos (natrio) kiekį maiste.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės skirtos tik vartoti per burną.

Vartokite Salofalk ryte, dieną ir vakare, likus 1 val. iki valgio. Skrandyje neirią tabletę reikia nuryti visą, nekramtytą, gausiai užgeriant skysčiu.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastos mesalazino (Salofalk veikliosios medžiagos) arba Salofalk skrandyje neirių tablečių paros dozės yra tokios:

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimo patirties ir duomenų apie poveikį vaikams (6‑18 metų) nepakanka.

Vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams

Apie tikslų Salofalk dozavimą Jūsų vaikui klauskite gydytojo. Dozavimas priklauso nuo vaiko būklės sunkumo ir kūno svorio.

Ūminė liga. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30-50 mg vienam kg kūno svorio paros dozės, padalytos į lygias dalis. Didžiausia paros dozė – 75 mg mesalazino vienam kg kūno svorio. Bendroji paros dozė negali viršyti didžiausios suaugusiųjų dozės.

Atkryčio (opinio kolito) profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15‑30 mg vienam kg kūno svorio paros dozės, padalytos į lygias dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti rekomenduojamos suaugusiųjų dozės.

Paprastai vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama skirti pusę suaugusiųjų dozės, sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastą suaugusiųjų dozę.

Gydymo trukmė

Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, jos sunkumo bei eigos.

Salofalk reikia gydytis reguliariai ir nuosekliai, ne tik paūmėjus uždegimui, bet ir ilgalaikio gydymo metu, kad būtų pasiekta norimo terapinio poveikio.

Jeigu manote, kad Salofalk veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę

Jei kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją ir jis nuspręs, kaip toliau elgtis.

Jei vienu kartu išgėrėte per didelę Salofalk dozę, toliau nustatytu laiku tiesiog gerkite įprastą dozę. Negalima vartoti mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Salofalk

Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei patyrėte bet kurį iš toliau išvardytų simptomų po vaisto pavartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Salofalk skrandyje neirias tabletes.

• Bendrosios alerginės reakcijos pvz., odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir (arba) kvėpavimo sunkumai ar bendrasis storosios žarnos uždegimas (sukeliantys sunkų viduriavimą ir pilvo skausmą). Šių reakcijų pasitaiko labai retai.

• Reikšmingas bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas, ypač jeigu karščiuojate ir (arba) skauda gerklę ir burną. Labai retais atvejais šie simptomai gali kilti dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimo, dėl ko galite būti imlesni sunkioms infekcijoms (agranuliocitozė). Gali būti paveiktos ir kitos kraujo ląstelės (pvz., kraujo plokštelės arba raudonieji kraujo kūneliai; tai sukelia aplazinę anemiją arba trombocitopeniją); tai gali sukelti simptomų, galinčių apimti dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiradusį kraujavimą, violetinius taškus ar dėmes po oda (kraujosruvas), anemiją (pasireiškiančią nuovargiu, silpnumu ir blyškumu, ypač lūpų ir nagų srityje). Kraujo tyrimais galima patvirtinti, ar Jūsų simptomus sukėlė šio vaisto poveikis kraujui. Šių reakcijų pasitaiko labai retai.

• Stiprūs odos išbėrimai, pasireiškiantys juosmens išbėrimu neiškilusiomis žiedo arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslės; odos lupimusi; opomis burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; išplitusiu išbėrimu, karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu. Prieš pasireiškiant tokiam poveikiui galite karščiuoti arba gali pasireikšti į gripą panašių simptomų. Nežinoma, kiek pacientų patyrė šių reakcijų (dažnis nežinomas).

• Kvėpavimo sutrikimas, skausmas krūtinės srityje, nereguliarus širdies plakimas arba sutinusios galūnės; tai gali rodyti su širdimi susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas. Šių reakcijų pasitaiko retai.

• Inkstų veiklos sutrikimai (gali pasireikšti labai retai), pvz., šlapimo spalvos ir kiekio pokyčiai, sutinusios galūnės arba staigus dieglys šone (sukeltas inkstų akmens) (nežinoma, kiek pacientų tai patyrė [dažnis nežinomas]).

• Jeigu pasireiškė stiprus ar pasikartojantis galvos skausmas, sutriko regėjimas, skambėjimas ar ūžimas ausyse. Tai gali būti padidėjusio spaudimo Jūsų kaukolėje (idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos) simptomai (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).

Pacientams, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra mesalazino, taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

• Išbėrimas, niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, pilvo pūtimas, pykinimas ir vėmimas.

• Stiprus pilvo skausmas dėl ūminio kasos uždegimo.

• Kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, kasos fermentų aktyvumo pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Svaigulys.

• Gelta arba pilvo skausmas dėl kepenų arba tulžies nutekėjimo sutrikimų.

• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

• Sąnarių skausmas.

• Silpnumo ir nuovargio pojūtis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Plaštakų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

• Dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis dėl alerginių ir (arba) uždegiminių plaučių būklių.

• Plaukų slinkimas ir nuplikimas.

• Raumenų skausmas.

• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės arba talpyklės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Salofalk sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg mesalazino.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, glicinas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas K25 (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171) (tabletės dangalas).

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos skrandyje neirios tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi.

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 skrandyje neirių tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 skrandyje neirių tablečių).

Registruotojas ir gamintojas

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

Freiburg

Vokietija

Tel. +49 761 15 140

Faksas +49 761 15 14 321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-28.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.