DIFICLIR 200mg plėvele dengtos tabletės N20x1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės

fidaksomicinas (fidaxomicinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR
3. Kaip vartoti DIFICLIR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIFICLIR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas

DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.

DIFLICIR plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių svoris ne mažesnis kaip 12,5 kg, storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridioides difficile, gydyti. Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą. DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.

2.   Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR

DIFICLIR vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.

Jei manote, kad Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), stiprus odos išbėrimas, stiprus niežėjimas (niežulys) arba stipri dilgėlinė , nustokite vartoti DIFICLIR ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią gydymo įstaigą (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.

Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.

Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz., sergant pseudomembraniniu kolitu) nepakanka. Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 12,5 kg, nes šiems vaikams reikia sumažintos dozės. Tinakamam dozavimui šiems pacientams galima vartoti DIFICLIR granules geriamajai suspensijai.

Kiti vaistai ir DIFICLIR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR. Pavyzdžiui, tai gali būti šie vaistai:

• ciklosporinas (vaistas, vartojamas organizmo imuninėms reakcijoms silpninti, pvz., po organo arba kaulų čiulpų transplantacijos, žynelinei ar egzemai, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti);
• ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti);
• eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti);
• klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
• verapamilis (vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui mažinti, krūtinės skausmo priepuoliams išvengti arba vartojamas po širdies priepuolio kitam priepuoliui išvengti);
• dronedaronas ir amjodaronas (vaistai, vartojami širdies ritmui kontroliuoti);
• dabigatrano eteksilatas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymui išvengti po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos).

DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, DIFICLIR vartoti negalima, nebent kitaip nurodė gydytojas. Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar fidaksomicinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau manoma, kad neturėtų išsiskirti. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

DIFICLIR sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti DIFICLIR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Standartinis dozavimas pacientams, sveriantiems bent 12,5 kg, yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų (žr. 1 schemą toliau).

Gali būti, kad Jūsų gydytojas paskyrė kintamą dozavimą. Rekomenduojamas kintamas dozavimas yra 1–5-ą dienas vaisto vartoti du kartus per parą. Nevartokite tabletės 6-ą dieną, vėliau vartokite vieną kartą per parą kas antrą parą 7–25-ą dienomis (taip pat žr. 2 schemą toliau).

Schema 1 – Standartinis dozavimas

Schema 2 - Kintamas dozavimas

200 mg - Dificlir 200 mg plėvele dengta tabletė

• Jokios tabletės

Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens. DIFICLIR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis nei 12,5 kg, reikia vartoti DIFICLIR granules geriamajai suspensijai. Ši vaisto forma (geriamoji suspensija) taip pat gali būti tinkamesnė pacientams, kurių svoris didesnis nei 12,5 kg; patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko.

Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę?

Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją. Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.

Pamiršus pavartoti DIFICLIR

Kai tik prisiminsite, iš karto išgerkite tabletę. Tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DIFICLIR

Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.

Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr. 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:

• vėmimas
• pykinimas
• vidurių užkietėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs apetitas;
• galvos svaigimas, galvos skausmas;
• burnos džiūvimas, pakitęs skonis (disgeusija);
• pilvo pūtimo jausmas, vidurių pūtimas;
• bėrimas, niežėjimas (niežulys).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• veido ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

• dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti DIFICLIR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

DIFICLIR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino.
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir magnio stearatas.

Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).

DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX“, kitoje pusėje – „200“.

DIFICLIR tiekiama:

100 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. DIFICLIR taip pat tiekiamas granulių geriamajai suspensijai forma.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Vokietija

Gamintojas

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.