Pakuotės lapelis: informacija pacientui
PHEBURANE 483 mg/g granulės
natrio fenilbutiratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant PHEBURANE
- Kaip vartoti PHEBURANE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti PHEBURANE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
PHEBURANE sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato, kuriuo gydomi visų amžiaus grupių pacientai, turintys šlapalo ciklo sutrikimų. Šiuos retus sutrikimus sukelia tam tikrų kepenų fermentų trūkumas; jie būtini tam, kad iš organizmo būtų galima pašalinti nereikalingą azotą amoniako forma.
Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai – pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis. Kai pavalgius, organizme skaidomi baltymai, azoto perteklius kaupiasi amoniako forma, nes organizmas negali jo pašalinti. Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma.
PHEBURANE padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą, sumažindamas amoniako kiekį organizme. Tačiau vartojant PHEBURANE, būtina laikytis mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos, kurią specialiai Jums turėtų sudaryti gydytojas ir mitybos specialistas. Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
2. Kas žinotina prieš vartojant PHEBURANE
PHEBURANE vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodamas (-a) šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
- sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
- yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, kadangi PHEBURANE šalinamas iš organizmo per inkstus ir kepenis.
PHEBURANE nepadės išvengti ūmaus amoniako kiekio padidėjimo kraujyje – paprastai tokiu atveju būtina kreiptis skubios medicininės pagalbos. Jeigu taip nutiktų, Jums pasireikš tokie simptomai, kaip šleikštulys (pykinimas), vėmimas, sumišimas, ir prireiks skubios medicininės pagalbos.
Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Iškilus abejonių, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Kiti vaistai ir PHEBURANE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
- valproato (vaisto nuo epilepsijos);
- haloperidolio (vartojamo tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);
- kortikosteroidų (vaistų, kurie vartojami uždegiminiams procesams organizme slopinti);
- probenecido (vartojamo hiperurikemijai, t. y. padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, susijusiai su podagra, gydyti).
Šie vaistai gali pakeisti PHEBURANE poveikį, todėl Jums reikės dažniau atlikti kraujo tyrimus. Jei nežinote, ar Jūsų vaistų sudėtyje yra šių medžiagų, turėtumėte pasitikslinti su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Jei esate moteris, galinti pastoti, gydymo PHEBURANE laikotarpiu privalote taikyti patikimą kontracepciją. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.
Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PHEBURANE neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PHEBURANE sudėtyje yra natrio ir sacharozės
Šio vaisto 1 g natrio fenilbutirato yra 124 mg (5,4 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,2 % didžiausios suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros normos.
Didžiausioje šio vaisto 20 g natrio fenilbutirato paros dozėje yra 2,5 g natrio. Tai atitinka 125 % didžiausios suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros normos.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų kasdien vartoti 3 ar daugiau gramų, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Šio vaisto kiekviename grame natrio fenilbutirato, yra 768 mg sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti PHEBURANE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
PHEBURANE paros dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą ir koreguojama pagal tai, kaip toleruojami baltymai ir vartojamas maistas. Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę. Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Vartojimo metodas
PHEBURANE vartojamas per burną. Kadangi PHEBURANE tirpsta lėtai, jo negalima vartoti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įvedamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įvedamas į skrandį).
Vartojant PHEBURANE, privaloma laikytis specialios mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos.
PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu. Mažiems vaikams tai gali būti 4–6 kartai per parą.
Gydytojo paskirta PHEBURANE dozė išreikšta natrio fenilbutirato kiekiu gramais. Su šiuo vaistu tiekiamas matavimo šaukštas, kuriuo galima išmatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato. PHEBURANE dozei išmatuoti naudokite matavimo šaukštą. Matavimo šaukšto negalima naudoti jokiam kitam vaistui.
Kaip išmatuoti dozę
- Brūkšniai ant šaukšto rodo PHEBURANE esančio natrio fenilbutirato kiekį. Vartokite tinkamą gydytojo paskirtą kiekį.
- Tiesiai į šaukštą įpilkite granulių, kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės dėžutės ir šiame lapelyje).
- Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Granules galima tiesiog nuryti užsigeriant kokiu nors gėrimu (vandeniu, vaisių sultimis, kūdikių pieno mišiniu be baltymų) arba užbarstyti ant šaukšto tiršto maisto (bulvių košės ar obuolių tyrelės). Jeigu granules maišysite su maistu, svarbu, kad jį nedelsdamas (-a) suvalgytumėte. Taip nepajusite granulių skonio.
Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Ką daryti pavartojus per didelę PHEBURANE dozę
Pacientams, kurie išgėrė labai dideles PHEBURANE dozes, pasireiškė:
- mieguistumas, nuovargis, lengvas galvos svaigimas, rečiau suglumimas;
- galvos skausmas;
- pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai);
- pablogėjusi klausa;
- sutrikusi orientacija;
- susilpnėjusi atmintis;
- jau esančių neurologinių būklių pablogėjimas.
Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
Pamiršus pavartoti PHEBURANE
Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu. Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pradėtumėte be perstojo vemti, nedelsdamas (-a) kreipkitės į gydytoją.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE. Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) arba menopauzės.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, pakitęs bikarbonatų kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, alpulys, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai), pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, neįprastas odos kvapas, išbėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris, pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų): eritrocitų trūkumas sutrikus kaulų čiulpų veiklai, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio uždegimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PHEBURANE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PHEBURANE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius, galima vartoti 45 paras.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PHEBURANE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio fenilbutiratas.
Kiekviename granulių grame yra 483 mg natrio fenilbutirato.
Pagalbinės medžiagos yra cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas, žr. 2 skyrių
„PHEBURANE sudėtyje yra sacharozės“), hipromeliozė, etilceliuliozė N7, makrogolis 1500, povidonas K25.
PHEBURANE išvaizda ir kiekis pakuotėje
PHEBURANE granulės yra baltos arba beveik baltos.
Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke, uždengtame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga.
Viename buteliuke yra 174 g granulių. Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Pridedamas graduotas matavimo šaukštas.
Registruotojas ir gamintojas
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
