Ondansetrom Aurovitas 8mg plėvele dengtos tabletės

Ondansetrom Aurovitas priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

Ondansetrom Aurovitas yra vartojamas:

• pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

• pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti suaugusiesiems.

Ondansetrom Aurovitas vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate apomorfino (vaisto, skirtą Parkinsono ligai gydyti).

Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m2 arba sveriantiems mažiau nei 10 kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu veikliosios medžiagos kiekiu yra prieinamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Ondansetrom Aurovitas pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu:

• esate alergiškas panašiems į ondansetroną vaistams (5-HT3-antagonistai);

• Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);

• sergate kepenų liga;

• užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;

• Jums buvo atlikta žarnyno operacija;

• Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;

• Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

Kiti vaistai ir Ondansetrom Aurovitas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ondansetrom Aurovitas keičia kai kurių vaistų veikimą ir šalutinį poveikį:

• apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Buvo gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei sąmonės netekimą kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu;

• karbamazepino, fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);

• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);

• tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui);

• širdį veikiančių vaistų, tokių kaip tam tikri priešvėžiniai vaistai (antraciklinai arba trastuzumabas) arba vaistų, ilginančių QT intervalą (kas gali pakeisti EKG sukeliant gyvybei pavojingą nenormalų arba nereguliarų širdies plakimą) ;

• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ir/ar nerimo gydymui, tokių kaip fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;

• serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui, tokių kaip venlafaksino ar duloksetino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Ondansetrom Aurovitas pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetrom Aurovitas poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetrom Aurovitas pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu vartojate Ondansetrom Aurovitas, nežindykite kūdikio.

Todėl, kad nedidelis kiekis patenka į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetrom Aurovitas neveikia arba veikia nežymiai Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Ondansetrom Aurovitas sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemoterapijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo.

Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

Išgėrus tablečių, Ondansetrom Aurovitas turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetrom Aurovitas dozę

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per didelę Ondansetrom Aurovitas dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetrom Aurovitas

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Nutraukus Ondansetrom Aurovitas vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• traukuliai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą;

• apalpimas;

• širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno dalies (toksinė epidermio nekrozė).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šilumos ar karščio pylimo pojūtis;

• vidurių užkietėjimas

• kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate Ondansetrom Aurovitas su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• regėjimo susilpnėjimas ar laikinas jo netekimas, kuris praeina per 20 minučių

• nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas;

• žagsėjimas;

• žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys;

• širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje;

• lėtas širdies ritmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• galvos svaigimas;

• regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pavartojus į veną - regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo išemija (požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ondansetrom Aurovitas sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

• tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

• tabletės plėvelė: hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Ondansetrom Aurovitas išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ondansetrom Aurovitas 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „E“, kitoje „02“.

Ondansetrom Aurovitas 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

Amadora

Portugalija

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Medezin sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

arba

UAB „Santamed LT“

Kauno r. sav.

Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.

LT-53290

Liepų g. 9

Lietuva

arba

UAB „Armila“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.