Ondansetron - Teva 8mg plėvele dengtos tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ondansetron–Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės

ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ondansetron–Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron–Teva
3. Kaip vartoti Ondansetron–Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron–Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ondansetron–Teva ir kam jis vartojamas

Ondansetron–Teva priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

Ondansetron-Teva yra vartojamas:

• pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
• pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti suaugusiesiems.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron–Teva

Ondansetron–Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate apomorfiną (vaistą, skirtą Parkinsono ligai gydyti).

Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m² arba sveriantiems mažiau nei 10 kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu veikliosios medžiagos kiekiu yra prieinamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Ondansetron-Teva pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu:

• esate alergiškas panašiems į ondansetroną vaistams (5-HT₃-antagonistai);
• Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);
• sergate kepenų liga;
• užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;
• Jums buvo atlikta žarnyno operacija;
• Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;
• Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

Kiti vaistai ir Ondansetron-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ondansetron-Teva keičia kai kurių vaistų veikimą ir šalutinį poveikį:

• apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Buvo gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei sąmonės netekimą kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu;
• karbamazepino, fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);
• tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui);
• širdį veikiančių vaistų, tokių kaip tam tikri priešvėžiniai vaistai (antraciklinai arba trastuzumabas) arba vaistų, ilginančių QT intervalą (kas gali pakeisti EKG sukeliant gyvybei pavojingą nenormalų arba nereguliarų širdies plakimą) ;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ir/ar nerimo gydymui, tokių kaip fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;
• serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui, tokių kaip venlafaksino ar duloksetino .

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Ondansetron-Teva pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron-Teva poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron-Teva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu vartojate Ondansetron-Teva, nežindykite kūdikio.

Todėl, kad nedidelis kiekis patenka į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron-Teva neveikia arba veikia nežymiai Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Ondansetron–Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ondansetron–Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ondansetron–Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama  dozė yra:

Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemotarepijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo.

Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

Išgėrus tablečių, Ondansetron–Teva turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron–Teva dozę?

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per didelę Ondansetron-Teva dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetron–Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Nutraukus Ondansetron-Teva vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100

• traukuliai

Retas: gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000

• alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą
• apalpimas
• širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą)

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno dalies (toksinė epidermio nekrozė).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau nei 1 pacientui iš 10

• galvos skausmas

Dažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10

• šilumos ar karščio pylimo pojūtis
• vidurių užkietėjimas
• kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate Ondansetron‑Teva su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas)

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100

• regėjimo susilpnėjimas ar laikinas jo netekimas, kuris praeina per 20 minučių
• nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas
• žagsėjimas
• žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys
• širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje
• lėtas širdies ritmas

Retas: gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000

• Galvos svaigimas.
• Regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).

Labai retas:  gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10000

• pavartojus į veną - regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo išemija (požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ondansetron–Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ondansetron-Teva sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

- tabletės branduolys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

- tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172).

Ondansetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ondansetron-Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „8“, kitoje - vagelė.

Ondansetron-Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares

Pallagi út.13,

H-4042 Debrecen,

Vengrija

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė:   Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets

Čekija:   Ondansetron-Teva 8mg

Vokietija:  Ondansetron ratiopharm 4mg & 8mg Filmtabletten

Ispanija: Ondansetron Teva 4mg & 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG

Airija: Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets

Italija: Ondansetron Teva 4 mg & 8mg Compessa rivestita con film

Nyderlandai:   Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

Portugalija   Ondansetron 8mg Compimido revestido

Švedija: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/