Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės
Januvia 50 mg plėvele dengtos tabletės
Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Januvia ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Januvia
- Kaip vartoti Januvia
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Januvia
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Januvia ir kam jis vartojamas
Januvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos preparatu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
2. Kas žinotina prieš vartojant Januvia
Januvia vartoti negalima
- jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pastebėta, kad kai kurie Januvia vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).
Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Januvia vartojimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra:
- kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
- tulžies akmenys, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių);
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas);
- bet koks esamas ar buvęs inkstų sutrikimas;
- alerginė reakcija į Januvia (žr. 4 skyrių).
Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.
Kiti vaistai ir Januvia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate digoksiną (tai vaistas, skiriamas nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite Januvia, gali reikėti patikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.
Ar šis vaistas patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Januvia gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas, galintys paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
Januvia sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Januvia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastai rekomenduojama dozė yra:
- viena 100 mg plėvele dengta tabletė
- vieną kartą per parą
- vartoti per burną
Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).
Jūs galite šį vaistą vartoti nebūtinai valgio metu.
Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šį vaistą vartoti vieną arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Vartojant Januvia yra labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Januvia dozę?
Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Januvia
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite įprastu metu.
Dvigubos šio vaisto dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Januvia
Gerkite šį vaistą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, Januvia NEBEVARTOKITE bei nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
- stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas pykinimo ar vėmimo arba be to, nes tai galėtų būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti ligoniams atsirado įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (dažni sutrikimai).
Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažnas: vidurių užkietėjimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis
Dažnas: vidurių pūtimas, rankų ar pėdų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis
Dažnas: rankų arba kojų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis
Dažnas: gripas.
Nedažnas: burnos džiūvimas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys. Retas: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Dažnis nežinomas: inkstų veiklos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Januvia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Januvia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.
- Kiekvienoje Januvia 25 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino.
- Kiekvienoje Januvia 50 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino.
- Kiekvienoje Januvia 100 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 100 mg sitagliptino.
- Pagalbinės medžiagos.
- Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio stearilfumaratas ir propilo galatas.
- Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Januvia išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, rausvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “221”.
- Januvia 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai smėlinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “112”.
- Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, rusvai gelsvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “277”.
Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio). Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės arba 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
