Sitagliptin Grindeks 50mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin Grindeks 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Grindeks 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Grindeks 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Sitagliptin Grindeks ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Grindeks

3.   Kaip vartoti Sitagliptin Grindeks

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Sitagliptin Grindeks

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Sitagliptin Grindeks ir kam jis vartojamas

Sitagliptin Grindeks sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, mažinantis cukraus kiekį 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizme susidaro per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pastebėta, kad kai kurie Sitagliptin Grindeks vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin Grindeks vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs sirgote arba sergate:

• kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• ulžies akmenlige, priklausomybe nuo alkoholio ar yra labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šios sveikatos būklės gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• 1 tipo cukriniu diabetu;
• diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);
• bet kokiu esamu ar buvusiu inkstų sutrikimu;
• lergine reakcija į Sitagliptin Grindeks (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.

Kiti vaistai ir Sitagliptin Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą nereguliariai širdies veiklai ar kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Jei vartojate Sitagliptin Grindeks, gali reikėti tikrinti digoksino kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

Ar šis vaistas patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigulį ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

Sitagliptin Grindeks yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sitagliptin Grindeks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai rekomenduojama dozė yra:

• viena 100 mg plėvele dengta tabletė,
• vieną kartą per parą,
• vartoti per burną.

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

Jūs galite šį vaistą vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo. Sitagliptin Grindeks 50 mg ir 100 mg tabletės turi vienoje pusėje vagelę. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šį vaistą vartoti vieną arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Grindeks labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Grindeks dozę

Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Sitagliptin Grindeks

Jei pamiršote pavartoti vaisto dozę, vartokite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sitagliptin Grindeks

Vartokite šį vaistą tiek laiko, kiek skyrė gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti Sitagliptin Grindeks ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas pykinimo arba vėmimo arba be šių simptomų, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (sutrikimai pasitaikė dažnai).

Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pilvo pūtimas, rankų ar pėdų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: rankų arba kojų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gripas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: burnos džiūvimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi nosis ar sekreto tekėjimas iš jos ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažn šalutinio poveikio reiškiniai: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sitagliptin Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin Grindeks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 25 mg, 50 mg arba 100 mg sitagliptino.
• Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio-vandenilio fosfatas (E341), kroskarmeliozės natrio druskos (E468), natrio stearilfumaratas (E485), magnio stearatas (E572).
• Tabletės plėvelė:

25 mg tabletės: skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas   (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (1 tipo) (E471),    polivinilo alkoholis (E1203), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas   (E172).

  50 mg tabletės: skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209),    talkas (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (1 tipo) (E471), polivinilo alkoholis (E1203), geltonasis geležies oksidas (E172).

  100 mg tabletės: skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (1 tipo) (E471), polivinilo alkoholis (E1203), geltonasis geležies oksidas (E172).

Sitagliptin Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sitagliptin Grindeks 25 mg tabletė: šviesiai geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, su žyma „25“ vienoje pusėje. Tabletės skersmuo yra apytiksliai 6 mm.

Sitagliptin Grindeks 50 mg tabletė: geltona, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, su žyma „50“ vienoje pusėje ir laužimo vagele kitoje pusėje. Tabletės skersmuo yra apytiksliai 8 mm.

Sitagliptin Grindeks 100 mg tabletė: geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, su žyma „100“ vienoje pusėje ir laužimo vagele kitoje pusėje. Tabletės skersmuo yra apytiksliai 10 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg ir 100 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28, 56 arba 98 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.