Wegovy 1mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N1 (FlexTouch, daugiadozis) + 4 adatos

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Wegovy 1 mg FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje semagliutidas (semaglutidum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Wegovy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Wegovy
3. Kaip vartoti Wegovy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Wegovy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Wegovy ir kam jis vartojamas

Kas yra Wegovy

Wegovy yra vaistas, skirtas kūno svoriui mažinti ir palaikyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Jis panašus į natūralų hormoną, vadinamą į gliukagoną panašiu peptidu-1 (GLP-1), kuris žarnyne išsiskiria pavalgius. Jis veikia taikinius (receptorius) smegenyse, kurie kontroliuoja Jūsų apetitą, todėl jaučiatės sotesni ir mažiau alkani bei mažiau norite valgyti. Tai padės Jums valgyti mažiau maisto ir sumažinti kūno svorį.

Kam vartojamas Wegovy

Wegovy vartojamas kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu svoriui mažinti ir padėti kontroliuoti svorį. Jis skirtas suaugusiesiems, kuriems nustatyta:

• 30 kg/m² ar didesnis KMI (nutukimas) arba
• bent 27 kg/m², bet mažesnis kaip 30 kg/m² KMI (antsvoris), turintiems su svoriu susijusių sveikatos sutrikimų (tokių kaip cukrinis diabetas, aukštas kraujospūdis, nenormalus riebalų kiekis kraujyje, kvėpavimo sutrikimai miego metu, vadinami obstrukcine miego apnėja, arba yra patyrę širdies smūgį, insultą arba turėję kraujagyslių sutrikimų).

KMI (kūno masės indeksas) – tai Jūsų svorio ir ūgio matas.

Wegovy vartojamas kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, 12 metų ir vyresniems paaugliams, kuriems nustatyta

• nutukimas ir
• kūno svoris >60 kg.

Paaugliams Wegovy vartojimą galima tęsti tik tuo atveju, jeigu vartojote 2,4 mg vaisto dozę arba didžiausią toleruojamą dozę 12 savaičių ir netekote bent 5 % savo KMI (žr. 3 skyrių). Prieš tęsdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Wegovy

Wegovy vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Wegovy.

Wegovy vartoti nerekomenduojama, jeigu:

• svorio netekimui vartojate kitus preparatus;
• sergate 1 tipo cukriniu diabetu;
• Jūsų inkstų funkcija labai susilpnėjusi;
• Jūsų kepenų funkcija labai susilpnėjusi;
• Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• sergate diabetine akių liga (retinopatija).

Yra mažai Wegovy vartojimo patirties, skiriant tokiems pacientams:

• 75 metų ir vyresniems;
• sergantiems kepenų ligomis;
• turintiems sunkių skrandžio ar žarnyno sutrikimų, dėl kurių vėluoja skrandžio ištuštinimas (vadinama gastropareze) arba sergate uždegimine žarnyno liga.

Jei kas nors iš išvardytųjų anksčiau Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.

• Dehidratacija

Gydymo Wegovy metu gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), vėmimas arba viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių. Tai ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

• Kasos uždegimas

Jei Jums pasireiškia stiprus ir nepraeinantis pilvo skausmas skrandžio srityje (žr. 4 skyrių), tuojau pat kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymis.

• 2 tipo diabetu sergantys žmonės

Wegovy negalima vartoti kaip insulino pakaitalo. Nevartokite Wegovy kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra GLP-1 receptoriaus agonistų (pvz., liragliutido, dulagliutido, eksenatido arba liksisenatido).

• Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

Kartu su Wegovy vartojant sulfonilurėją arba insuliną Jums gali padidėti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Gydytojas gali nurodyti patikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilurėjos ar insulino dozę, kad mažo cukraus kiekio kraujyje rizika sumažėtų.

• Akių ligos sergant diabetu (retinopatija)

Jei sergate diabeto sukelta akių liga ir vartojate insuliną, šis vaistas gali pabloginti Jūsų regėjimą, todėl gali reikėti gydymo. Greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei, laikinai gali pasunkėti diabetu sergančių pacientų regėjimas. Jei vartojant šį vaistą sergate diabetine akių liga ir patiriate akių problemų, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Wegovy saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams nebuvo ištirti, todėl vaisto nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.

Kiti vaistai ir Wegovy

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų:

•  varfarino ar kitų panašių vaistų, vartojamų per burną, skirtų sumažinti kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų). Pradėjus gydymą pvz., varfarinu ar panašiais vaistais gali tekti dažnai atlikti kraujo gebėjimo krešėti tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl vartojant šį vaistą rekomenduojama vartoti kontraceptines priemones. Jei norite pastoti, turite nutraukti šio vaisto vartojimą bent prieš du mėnesius. Jeigu pastojote arba esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti vartodama šį vaistą, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, nes gydymą reikės nutraukti.

Nežinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Wegovy neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kuriems pacientams vartojant Wegovy kartais per pirmuosius 4 gydymo mėnesius gali svaigti galva (žr. 4 skyrių). Jei jaučiate svaigulį, būkite itin atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

2 tipo diabetu sergantys žmonės

Jei vartojate šį vaistą kartu su sulfonilurėja arba insulinu, gali pasireikšti mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote mažo cukraus kiekio kraujyje požymių. Žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kuriame pateikiama informacija apie didesnę mažo cukraus kiekio kraujyje riziką, ir 4 skyrių, kuriame nurodyti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai. Išsamesnės informacijos klauskite gydytojo.

Wegovy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Wegovy

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 2,4 mg kartą per savaitę.

Jūsų gydymas bus pradėtas maža doze, kuri bus palaipsniui didinama per 16 gydymo savaičių.

• Pirmą kartą pradėjus vartoti Wegovy, pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per savaitę.
• Gydytojas nurodys Jums palaipsniui didinti dozę kas 4 savaites, kol pasieksite rekomenduojamą 2,4 mg dozę kartą per savaitę.
• Kai pasieksite rekomenduojamą 2,4 mg dozę, jos nedidinkite.
• Jei Jus labai vargina blogumas (pykinimas) ar vėmimas, pasitarkite su gydytoju, ar nevertėtų atidėti dozės didinimo arba sumažinti dozę iki ankstesnės, kol simptomai pagerės.

Paprastai Jums bus nurodyta laikytis toliau pateiktos lentelės.

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų gydymą.

Paaugliams (vyresniems nei 12 metų)

Paaugliams reikia taikyti tokį patį dozės didinimo tvarkaraštį kaip suaugusiesiems (žr. anksčiau). Dozę reikia didinti, kol bus pasiekta 2,4 mg (palaikomoji dozė) arba didžiausia toleruojama dozė. Didesnės nei 2,4 mg dozės per savaitę nerekomenduojamos.

Kaip Wegovy vartojamas

Wegovy skirtas leisti po oda (poodinė injekcija). Neleiskite jo į veną arba raumenis.

• Geriausios vietos injekcijai yra žasto priekinė dalis, šlaunys arba pilvas.
• Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip jį naudoti.

Išsamūs švirkštiklio naudojimo nurodymai pateikti kitoje šio lapelio pusėje.

2 tipo cukriniu diabetu sergantys žmonės

Pasakykite gydytojui, jei sergate 2 tipo diabetu. Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų vaistų nuo diabeto dozę, kad išvengtumėte mažo cukraus kiekio kraujyje.

Kada vartoti Wegovy

• Turite vartoti šio vaisto vieną kartą per savaitę – jei įmanoma, kiekvieną savaitę tą pačią dieną.
• Injekciją galima susileisti bet kuriuo paros metu nepriklausomai nuo valgio.

Jei reikia, galite keisti šio vaisto injekcijos savaitės dieną tol, kol bus praėjusios mažiausiai 3 dienos nuo paskutinės vaisto injekcijos. Pasirinkus naują dozės vartojimo dieną, dozė toliau turi būti leidžiama vieną kartą per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę Wegovy dozę?

Nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui pykinimas (šleikštulys), vėmimas arba viduriavimas, kurie gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).

Pamiršus suvartoti Wegovy

Jei pamiršote susileisti dozę ir

• Praėjo 5 dienos ar mažiau nuo tada, kai reikėjo pavartoti Wegovy, pavartokite jį iškart, kai tik prisiminsite. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.
• Tačiau jeigu praėjo daugiau nei 5 dienos nuo tada, kai reikėjo pavartoti Wegovy, nevartokite praleistos dozės. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Wegovy

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Diabetinės akių ligos (diabetinės retinopatijos) komplikacijos. Jeigu sergate diabetu gydymo šiuo vaistu metu, turite pranešti gydytojui, jei patiriate akių problemų, pvz., regėjimo pokyčių.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kasos uždegimas (ūminis pankreatitas). Kasos uždegimo požymiai gali būti sunkus ir ilgalaikis pilvo skausmas, kuris gali pereiti į nugarą. Jeigu pajutote tokius simptomus, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, angioedema). Turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos ir informuoti gydytoją, jei pajutote tokius simptomus, kaip kvėpavimo pasunkėjimas, patinimas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir sąmonės netekimas arba greitas patinimas po oda tokiose srityse kaip veidas, gerklė, rankos ir kojos, nes dėl gerklės patinimo susiaurėjus kvėpavimo takams gali kilti pavojus gyvybei.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnyno nepraeinamumas. Sunki vidurių užkietėjimo forma, kuomet pasireiškia papildomi

simptomai - skrandžio skausmas, pilvo pūtimas, vėmimas ir kt.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• pykinimo jausmas (šleikštulys);
• pykinimas (vėmimas);
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio skausmas;
• silpnumas ar nuovargis;
• daugiausia pasireiškia dozės didinimo metu ir paprastai laikui bėgant jie praeina.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• svaigulys;
• skrandžio veiklos sutrikimas arba nevirškinimas;
• raugėjimas;
• dujos (vidurių pūtimas);
• pilvo pūtimas;
• skrandžio uždegimas (gastritas) – požymiai gali būti skrandžio skausmas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;
• refliuksas arba rėmuo – vadinamoji „gastroezofaginio refliukso liga“;
• tulžies akmenys;
• plaukų slinkimas;
• reakcijos injekcijos vietoje;
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams;
• pakitęs maisto ar gėrimo skonis.

Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga. Jie gali būti tokie: šaltas prakaitas, šalta, blyški oda, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), didelis alkio jausmas, regėjimo pokyčiai, mieguistumo ar silpnumo jausmas, nervingumas, neramumo ar sumišimo jausmas, susikaupimo sunkumai ar drebėjimas.

Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos įspėjamuosius požymius.

Mažas cukraus kiekis kraujyje dažniau atsiranda, kartu vartojant sulfonilurėją arba insuliną. Gydytojas gali sumažinti šių vaistinių preparatų dozes prieš paskirdamas Jums šį vaistą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• žemas kraujospūdis;
• svaigulys arba galvos sukimasis atsistojus arba stojantis dėl kraujospūdžio kritimo;
• greitas širdies plakimas;
• padidėjęs kasos fermentų (tokių kaip lipazės ir amilazės) kiekis, nustatytas kraujo tyrimuose;
• sulėtėjęs skrandžio ištuštėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Wegovy

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Saugoti nuo šviesos.

Naudojimo metu

• Laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C–8 °C), atokiai nuo šaldymo elemento ne ilgiau kaip 6 savaites. Negalima užšaldyti Wegovy ir jo vartoti, jeigu jis buvo užšaldytas.
• Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Wegovy sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra semagliutidas.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekcinis tirpalas

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1,5 ml tirpalo yra 1 mg semagliutido (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekcinis tirpalas

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1,5 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido (1,34 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch injekcinis tirpalas

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 4 mg semagliutido (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekcinis tirpalas

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 6,8 mg semagliutido (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekcinis tirpalas

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 9,6 mg semagliutido (3,2 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo. Taip pat žr. 2 skyriujen„Wegovy sudėtyje yra natrio“.

Wegovy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Wegovy yra skaidrus ir bespalvis injekcinis skystis užpildytame vienkartiniame švirkštiklyje.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 4 dozės.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ir 1,7 mg FlexTouch injekcinis tirpalas tiekiamas tokio dydžio pakuotėje:

1 užpildytas švirkštiklis ir 4 vienkartinės NovoFine Plus adatos.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekcinis tirpalas tiekiamas tokio dydžio pakuotėje: 1 užpildytas švirkštiklis ir 4 vienkartinės NovoFine Plus adatos.

3 užpildyti švirkštikliai ir 12 vienkartinių NovoFine Plus adatų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Gamintojas Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Novo Nordisk Production

SAS 45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.