Alecensa 150mg kietosios kapsulės N224 (4x56)

Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.

Kam Alecensa vartojamas

Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu“ („NSLPV“), ir kai vėžys turi „teigiamą ALK rodmenį“ – tai reiškia, kad vėžio ląstelėse tam tikrame gene, kuris gamina fermentą, vadinamą ALK (anaplazinės limfomos kinaze), yra koduojama klaidinga informacija; žr. toliau poskyrį „Kaip Alecensa veikia“.

Alecensa Jums gali būti paskirtas:

• po to, kai vėžys Jums buvo pašalintas chirurginiu būdu, t. y. skiriant gydymą po operacijos (adjuvantinį gydymą), arba
• kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas, kai vėžys išplito į kitas organizmo sritis (išplitusio vėžio atveju), arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.

Kaip Alecensa veikia

Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze“, poveikį. Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą. Vartojant Alecensa, vėžio augimas Jums gali sulėtėti arba sustoti, taip pat šis vaistas gali apsaugoti, kad navikas neatsinaujintų po jo chirurginio pašalinimo. Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.

Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo

paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Alecensa vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:

• jeigu Jums kada nors anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pavyzdžiui, buvo skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija), arba jeigu Jums yra pilvo ertmės uždegimą sukeliančių būklių (divertikulitas), arba jeigu Jums vėžys išplito į pilvo ertmę (yra metastazių). Tokiais atvejais gali būti, jog Alecensa gali didinti žarnų sienelės prakiurimo atsiradimo riziką;
• jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu“, „įgimtu laktazės stygiumi“ arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija“.

Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu po Alecensa vartojimo Jums pasireikštų bet kurių iš žemiau išvardintų simptomų:

• stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, pilvo įtempimas ar pūtimas, tai gali būti žarnų sienelės prakiurimo simptomai.

Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui. Šis poveikis yra toks:

• kepenų pažaida (toksinis poveikis kepenims). Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau. Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kurių nors iš toliau nurodytų požymių: Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai;
• sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
• plaučių uždegimas (pneumonitas). Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių patinimas (uždegimas). Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
• stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija). Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų naujų ar pasunkėtų raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą;
• nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar dusulį.

Alecensa vartojimo metu stebėkite, ar Jums nepasireiškia minėtų sutrikimų. Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.

Padidėjęs jautrumas saulės šviesai

Alecensa vartojimo metu ir dar 7 paras po gydymo pabaigos pernelyg ilgai nebūkite saulės šviesoje. Siekiant apsisaugoti nuo nudegimo saulėje, Jums reikia naudoti apsauginį kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių apsaugos nuo saulės faktorius [SPF] yra 50 ar didesnis).

Kraujo ir kiti tyrimai

Prieš pradedant gydymą Alecensa, vaisto vartojimo metu kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau gydytojas paskirs atlikti Jūsų kraujo tyrimus. Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.

Vaikams ir paaugliams

Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas. Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Alecensa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus. Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį. Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• digoksiną, širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamą vaistą;
• dabigatrano eteksilatą, skiriamą gydyti nuo kraujo krešuliu susidarymo;
• metotreksatą, vartojamą sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ar odos ligai žvynelinei gydyti;
• nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
• lapatinibą, vartojamą tam tikro tipo krūties vėžiui gydyti;
• ●   mitoksantroną, vartojamą tam tikro tipo vėžiui ar išsėtinei sklerozei centrinę nervų sistemą pažeidžiančiai ligai, kuri žaloja nervų apsauginį dangalą) gydyti;
• everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodinto organo;
• sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodinto organo;
• topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
• įgytam imunodeficito sindromui (AIDS) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamus vaistus (pvz., ritonavirą, sakvinavirą);
• infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, įskaitant vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų (priešgrybelinius vaistus, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą) ir tam tikro tipo bakterinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui, telitromiciną);
• jonažolės preparatus, depresijai gydyti skirtus augalinius preparatus;
• priepuoliams ar traukuliams slopinti vartojamus vaistus (vaistus nuo epilepsijos, pavyzdžiui, fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį);
• tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus (pvz., rifampiciną, rifabutiną);
• nefazodoną, depresijai gydyti skirtą vaistą.

Geriamieji kontraceptikai

Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.

Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Alecensa metu pasakykite gydytojui, jeigu vartojate greipfrutų sulčių arba greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.

Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontracepcija – informacija moterims

• Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pastoti. Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 5 savaites po gydymo pabaigos. Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.

Kontracepcija – informacija vyrams

• Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pradėti kūdikio. Jeigu Jūsų partnerė yra vaisinga, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.

Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partneriui tinkamų kontracepcijos metodų.

Nėštumas

• Alecensa negalima vartoti nėštumo metu. Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Jeigu pastotumėte vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
• Jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate šio vaisto arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, o Jūsų partnerė turėtų kreiptis medicininės konsultacijos.

Žindymo laikotarpis

• Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ypatingai atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus, kadangi Alecensa vartojimo metu Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų, taip pat suretėti širdies ritmas ar sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva ar galite apalpti.

Alecensa sudėtyje yra laktozės

Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Alecensa sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje rekomenduojamoje šio vaisto paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kokią dozę vartoti

• Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (po 600 mg) du kartus per parą.
• Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).

Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:

• Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
• Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).

Kartais, jeigu pasijustumėte negerai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

Kaip vartoti vaisto

• Alecensa vartojamas per burną. Visas kapsules nurykite nepažeistas. Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
• Alecensa būtina vartoti valgio metu.

Jeigu po Alecensa vartojimo pasireikštų vėmimas

Jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Alecensa dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Alecensa dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Alecensa

• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę išgerkite iškart prisiminę.
• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite. Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Alecensa

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu Alecensa vartoti du kartus per parą tiek laiko, kiek tai daryti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų. Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

• Nauji ar pasunkėję simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą – šie simptomai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius (tai gali būti plaučių uždegimo – pneumonito – požymiai). Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
• Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai).
• Nauji ar pasunkėję raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą (tai gali būti raumenų sutrikimų požymiai).
• Alpimas, galvos svaigimas ar sumažėjęs kraujospūdis (tai gali būti sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio požymiai);
• Nuovargio pojūtis, silpnumas ar dusulys (tai gali būti nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo, vadinamo hemolizine anemija, požymiai).

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pakitę kepenų veiklai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės aktyvumas ir padidėjusi bilirubino koncentracija);
• pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
• pakitę kepenų ligą ar kaulų sutrikimus rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas);
• Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
• vėmimas – jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• išbėrimas;
• patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
• padidėjęs kūno svoris.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pakitę inkstų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjusi kreatinino koncentracija);
• burnos ertmės gleivinės uždegimas;
• padidėjęs jautrumas saulės šviesai – Alecensa vartojimo metu ir dar 7 paras po gydymo pabaigos pernelyg ilgai nebūkite saulės šviesoje. Siekiant apsisaugoti nuo nudegimo saulėje, Jums reikia naudoti apsauginį kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių apsaugos nuo saulės faktorius [SPF] yra 50 ar didesnis);
• pakitęs skonio pojūtis;
• akių sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, apakimą, juodus taškus ar baltas dėmes regėjimo lauke ir dvejinimąsi akyse;
• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (hiperurikemija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant greitai silpnėjančią inkstų veiklą (ūminė inkstų pažaida).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės arba buteliuko ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Jeigu Alecensa supakuotas lizdinėse plokštelėse, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
•  Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.