Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dasatinib Teva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Teva
- Kaip vartoti Dasatinib Teva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dasatinib Teva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dasatinib Teva ir kam jis vartojamas
Dasatinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granuliocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Teva slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Dasatinib Teva taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus nuo Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) ir suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinės mieloidinės leukemijos gydymui, jeigu ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Teva slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų apie Dasatinib Teva veikimą arba kodėl Jums šio vaisto paskirta, klauskite savo gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Teva
Dasatinib Teva vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu manote, kad esate alergiškas, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Teva, jeigu:
- vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimui sutrukdyti (žr. „Kiti vaistai ir Dasatinib Teva);
- Jums yra arba buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
- vartojant Dasatinib Teva pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys: tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose ar krūtinės ląstoje požymis (65 metų ir vyresniems pacientams jis gali pasireikšti dažniau) arba dėl kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčių;
- Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Apie tai pasakyti būtina, nes Dasatinib Teva gali vėl suaktyvinti hepatitą B, kuris kai kuriais atvejais gali būti mirtinas. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
- Jei vartojant Dasatinib Teva Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Teva sukelia pageidaujamą poveikį. Be to, Dasatinib Teva vartojimo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dazatinibo vartojimo šioms amžiaus grupėms duomenų yra nedaug. Dasatinib Teva vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Kiti vaistai ir Dasatinib Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Daugiausia Dasatinib Teva veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti Dasatinib Teva veikimą.
Kartu su dazatinibu negalima vartoti šių vaistų:
- vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo;
- antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
- vaisto nuo virusinių infekcijų - ritonaviro;
- vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio;
- vaisto tuberkuliozei gydyti - rifampicino;
- skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo;
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) - nereceptinio vaistažolių preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Nevartokite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) likus mažiau kaip 2 valandoms iki Dasatinib Teva vartojimo ir 2 val. po jo.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimo pavojui mažinti.
Dasatinib Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Nevartokite Dasatinib Teva kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Teva vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis Dasatinib Teva vartojimo nėštumo metu galimus pavojus.
Dasatinib Teva vartojantiems vyrams ir moterims patariama gydymo metu taikyti veiksmingą kontracepciją.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Žindymą turite nutraukti, kol vartojate dazatinibo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks, kaip svaigulys ar matomo vaizdo ryškumo sumažėjimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
Dasatinib Teva sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dasatinib Teva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dasatinib Teva
Dasatinib Teva gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Teva yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės lėtine mieloidine leukemija sergantiems suaugusiems pacientams yra 100 mg 1 kartą per parą.
Rekomenduojama pradinė dozė lėtine mieloidine leukemija, kai yra akceleracijos fazė ar blastų krizė, arba Ph+ ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems suaugusiems pacientams yra 140 mg 1 kartą per parą.
Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dasatinib Teva tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai duodamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sergantiems pacientams Dasatinib Teva tabletės nerekomenduojamos, jiems skiriama miltelių geriamajai suspensijai. Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t.y. nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai), todėl Jūs patys negalite nuspręsti dėl perėjimo nuo vienos vaistinės formos prie kitos.
Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą. Pradinė Dasatinib Teva dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
|
Kūno svoris (kg)a
|
Paros dozė (mg)
|
|
Nuo 10 kg iki mažiau kaip 20 kg
|
40 mg
|
|
Nuo 20 kg iki mažiau kaip 30 kg
|
60 mg
|
|
Nuo 30 kg iki mažiau kaip 45 kg
|
70 mg
|
|
≥ 45 kg
|
100 mg
|
a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
Rekomenduojamos dazatinibo dozės iki 1 metų vaikams nėra nustatytos.
Pagal tai, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms Jums gali reikėti vartoti skirtingo stiprumo tablečių derinį.
Kaip vartoti Dasatinib Teva
Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite, kramtysite ar smulkinsite. Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Specialios atsargumo priemonės dirbant su Dasatinib Teva
Mažai tikėtina, kad Dasatinib Teva tabletės sulūžtų, tačiau jei taip atsitiktų, tai dirbantys su Dasatinib Teva tabletėmis asmenys, išskyrus pacientą, turi mūvėti pirštines.
Kaip ilgai vartoti Dasatinib Teva
Dasatinib Teva gerkite kasdien, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. Pasirūpinkite Dasatinib Teva vartoti tiek laiko, kiek paskirta.
Ką daryti pavartojus per didelę Dasatinib Teva dozę?
Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dasatinib Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:
- krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas;
- kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus);
- kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos;
- infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba stiprus drebulys;
- karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslėtumas arba lupimasis.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pastebite bet kurį minėtą sutrikimą.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Infekcijos (įkaitant sukeltas bakterijų, virusų ir grybelių).
- Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
- Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, negalavimas ar šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
- Odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
- Skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu arba jį nutraukus), pilvo skausmas.
- Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombocitopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą apie plaučius.
Dažni šalutinio poveikio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegaloviruso infekciją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (įskaitant nedažnus atvejus pasibaigusius mirtimi).
- Širdies ir plaučių sutrikimai: palpitacijos, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys.
- Virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimas, vidurių pūtimas, storosios žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, burnos išopėjimas, svorio prieaugis, svorio sumažėjimas, skrandžio uždegimas.
- Odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis spengimas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą, regėjimo sutrikimą), akių sausumas, kraujosruvos, depresija, nemiga, staigus paraudimas dėl kraujo priplūdimo, svaigulys, kraujosruvos („mėlynės“), apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas.
- Skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir pėdų srityje, drebulys, raumenų ir sąnarių sustingimas, raumenų spazmas.
- Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą (febrilią neutropeniją), kraujavimą iš virškinimo trakto, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies priepuolis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), širdies maišelio uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, astma, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse).
- Virškinimo sutrikimai: kasos uždegimas, skrandžio opa, stemplės uždegimas, pilvo pūtimas, išeinamosios angos odos įplyšimas, pasunkėjęs rijimas, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų užsikimšimas, refliuksas iš skrandžio į stemplę (kai skrandžio rūgštis ir kitoks turinys grąžinamas į gerklę).
- Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė raudonė), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų liga, plaukų liga, plaštakų ir pėdų liga, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kraujotakos link kaulų liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.
- Skausmas: venos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti paraudimas, skausmingumas ir patinimas, sausgyslės uždegimas.
- Galvos smegenys: atminties praradimas.
- Tyrimai gali rodyti: nenormalius kraujo tyrimo rezultatus ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko lizės sindromas), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia aptinkama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) aktyvumą, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia aptinkama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia aptinkama kepenyse) aktyvumą, atsiradusį pieno išvaizdos skystį aplink plaučius (chilotoraksas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūmus koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja varinėti kraują), išeminė širdies vainikinių arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
- Virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš virškinimo trakto, žarnų užsikimšimas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, cukrinis diabetas.
- Odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, melsvai purpurinis odos dėmėtumas (marmuruotumas), nenormaliai stipri skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas).
- Galvos smegenys: insultas, laikinas neurologinių sutrikimų epizodas dėl sutrikusios smegenų kraujotakos, veidinio nervo paralyžius, demencija (silpnaprotystė).
- Imuninė sistema: stipriai išreikšta alerginė reakcija.
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) susiliejimo uždelsimas; lėtesnis arba uždelstas augimas.
Užfiksuoti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Plaučių uždegimas.
- Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, kuris gali būti mirtinas.
- Hepatito B infekcijos pasikartojimas (reaktyvacija), jeigu anksčiau Jums buvo hepatitas B (kepenų infekcija).
- Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
- Inkstų liga, pasireiškianti tokiais simptomais kaip edema bei tokiais pakitusiais laboratorinių tyrimų rezultatais, kaip baltymas šlapime ir mažas baltymo kiekis kraujyje.
Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.
Jūsų gydymo metu gydytojas stebės, ar nepasireiškia kuris nors minėto šalutinio poveikio reiškinys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dasatinib Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinė plokštelė:
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Buteliukas:
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dasatinib Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dazatinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių ,,Dasatinib Teva sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518).
Dasatinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dasatinib Teva 50 mg: balta arba balkšva, ovali užapvalintais kampais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „50”. Tabletės dydis yra apytikriai 10,8x5,8 mm.
Dasatinib Teva 50 mg tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 30 ir 60 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba 56 ir 60 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Tabletės gali būti tiekiamos ir buteliuke, su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir silikagelio sausikliu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Vokietija
arba
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.+370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Dasatinib TEVA(20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) Filmtabletten; Belgija: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg) filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten; Bulgarija: Дазатиниб Тева 50 mg филмирани таблетки (Dasatinib Teva 50 mg film-coated tablets); Kipras: Dasatinib/Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Čekija, Estija, Islandija, Norvegija, Švedija: Dasatinib Teva; Vokietija: Dasa-AbZ (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) Filmtabletten; Graikija: Dasatinib/Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Suomija: Dasatinib ratiopharm (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) tabletti, kalvopäällysteinen; Prancūzija: DASATINIB TEVA (20 mg, 50 mg, 70, 100 mg), comprimé pelliculé; Kroatija: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) filmom obložene tablete; Vengrija: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) filmtabletta; Airija: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) Film-coated Tablets; Liuksemburgas: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) comprimés pelliculés; Latvija: Dasatinib Teva 50 mg apvalkotās tabletes; Rumunija: Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg) comprimate filomate; Slovėnija: Dasatinib Teva (50 mg, 70 mg, 100 mg) filmsko obložene tablete; Slovakija: Dasatinib Teva (50 mg, 70 mg, 100 mg); Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Dasatinib Teva (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg)Film-coated Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
