Sprycel 50mg plėvele dengtos tabletės N60

SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) bei suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.

SPRYCEL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL:

• jeigu vartojate vaistus kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti) (žr. „Kiti vaistai ir SPRYCEL“);
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
• jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys – šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčius;
• jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes SPRYCEL gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
• jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar SPRYCEL veikia kaip pageidaujama. Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.

Kiti vaistai ir SPRYCEL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.

Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų:

• vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo;
• antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
• vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro;
• vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio;
• vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino;
• skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo;
• jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).

Skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir 2 val. po jo.

Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti), apie tai pasakykite gydytojui.

SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais

SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.

SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. SPRYCEL vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.

SPRYCEL sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL – 140 mg 1 kartą per parą.

Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. SPRYCEL (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) duodamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sergantiems pacientams SPYRCEL tabletės nerekomenduojamos, jiems skiriama miltelių geriamajai suspensijai. Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t.y. nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.

Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą. SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:

a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)

SPRYCEL dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.

Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.

Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių. Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos. Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.

Kaip vartoti SPRYCEL

Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę,

jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. SPRYCEL tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL

SPRYCEL tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su SPRYCEL dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.

Kiek laiko vartoti SPRYCEL

SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. SPRYCEL būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę SPRYCEL dozę?

Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo pagalbos.

Pamiršus pavartoti SPRYCEL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:

• krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas;
• kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus);
• kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos;
• infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis;
• karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Infekcijos (sukeltos bakterijų, virusų arba grybelių).
• Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
• Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
• Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
• Skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu arba jį nutraukus), pilvo skausmas.
• Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
• Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies plakimas, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys.
• Virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimai, vidurių pūtimas, storosios žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, opelės burnoje, svorio prieaugis, svorio sumažėjimas, skrandžio uždegimas.
• Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai:odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis triukšmas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (neryškus regėjimas, sutrikęs regėjimas), sausos akys, kraujosruvos, depresija, nemiga, paraudimas priplūdus kraujo, galvos svaigimas, mėlynės, apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas.
• Skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir pėdų srityje, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmas.
• Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies smūgis (buvo ir mirties atvejų), širdies maišelio uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti astmos priepuolis, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse).
• Virškinimo sutrikimai: kasos uždegimas, pepsinė opa, stemplės uždegimas, pilvo pūtimas, išeinamosios angos odos įplyšimas, pasunkėjęs rijimas, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų užsikimšimas, refliuksas iš skrandžio į stemplę (kai skrandžio rūgštis ir kitoks turinys kyla į gerklę).
• Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.
• Skausmas: venos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti paraudimas, skausmingumas ir patinimas, sausgyslės uždegimas.
• Galvos smegenys: atminties praradimas.
• Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį, atsiradusį pieno išvaizdos skystį aplink plaučius (chilotoraksas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), išeminė širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
• Virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš virškinimo trakto, žarnų užsikimšimas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, diabetas.
• Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, mėlynos-purpurinės dėmės odoje, nenormaliai stipri skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas).
• Galvos smegenys: insultas, laikinas neurologinių sutrikimų epizodas dėl sutrikusios smegenų kraujotakos, veidinio nervo paralyžius, demencija (silpnaprotystė).
• Imuninė sistema: stipriai išreikšta alerginė reakcija.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) vėlyvas susiliejimas; sulėtėjęs arba vėlyvas augimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• Plaučių uždegimas.
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (pastarasis gali būti mirtinas).
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
• Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
• Inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant edemą, ir nenormalūs laboratoriniai tyrimų rezultatai, tokie kaip baltymas šlapime ir žemas baltymų kiekis kraujyje.
• Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.

Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.