Dasatinib Zentiva 50mg plėvele dengtos tabletės N60

Dasatinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) gydymui. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Zentiva slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Dasatinib Zentiva taip pat vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui ir suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinės mieloidinės leukemijos gydymui, jeigu ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Zentiva slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų apie Dasatinib Zentiva veikimą arba kodėl Jums šio vaisto paskirta, klauskite savo gydytojo.

Dasatinib Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galbūt esate alergiškas, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Zentiva, jeigu:

• vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių formavimuisi sutrukdyti (žr. „Kiti vaistai ir Dasatinib Zentiva“);
• Jums yra arba buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
• vartojant Dasatinib Zentiva pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys: tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose ar krūtinės ląstoje požymis (65 metų ir vyresniems pacientams jis gali pasireikšti dažniau) arba dėl kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčių;
• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Apie tai pasakyti būtina, nes dazatinibas gali vėl suaktyvinti hepatitą B, kuris kai kuriais atvejais gali būti mirtinas. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
• vartojant Dasatinib Zentiva Jums atsiranda kraujosrūvų, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, žinomo kaip trombinė mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Zentiva sukelia pageidaujamą poveikį. Be to, Dasatinib Zentiva vartojimo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dazatinibo vartojimo patirtis šios amžiaus grupės pacientams yra nedidelė. Bus atidžiai stebimas Dasatinib Zentiva vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis.

Kiti vaistai ir Dasatinib Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Dazatinibą daugiausia apdoroja kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti Dasatinib Zentiva veikimą.

Kartu su Dasatinib Zentiva negalima vartoti šių vaistų:

• vaistų nuo grybelio – ketokonazolo, itrakonazolo;
• antibiotikų – eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
• vaisto nuo virusinės infekcijos – ritonaviro;
• vaistų nuo epilepsijos – fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio;
• vaisto nuo tuberkuliozės – rifampicino;
• skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų – famotidino, omeprazolo;
• jonažolės (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum) – nereceptinio vaistažolių preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų.

Nevartokite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) likus mažiau kaip 2 val. iki Dasatinib Zentiva vartojimo ir 2 val. po jo.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių formavimuisi sutrukdyti.

Dasatinib Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Dasatinib Zentiva kartu su greipfrutais ar jų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Zentiva vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis Dasatinib Zentiva vartojimo nėštumo metu galimą riziką.

Dasatinib Zentiva vartojantiems vyrams ir moterims patariama gydymo metu taikyti veiksmingą kontracepciją.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Žindymą turite nutraukti, kol vartojate Dasatinib Zentiva.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks, kaip svaigulys ar matomo vaizdo ryškumo sumažėjimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.

Dasatinib Zentiva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dasatinib Zentiva gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Zentiva yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.

Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės lėtine LML sergantiems suaugusiems pacientams yra 100 mg 1 kartą per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė LML, kai yra akceleracijos fazė ar blastų krizė, arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiems pacientams yra 140 mg 1 kartą per parą.

Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dazanitibas (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) vartojamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sergantiems pacientams dazanitibo tabletės nerekomenduojamos. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems nuryti pacientams gali būti tinkami milteliai geriamajai suspensijai. Dozė gali pakisti, jeigu keičiamos farmacinės formos (t.y. tabletės ir milteliai geriamajai suspensijai), taigi Jūs turite nekeisti vienos formos kita. Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir atsaką į gydymą. Dasatinib Zentiva pradinė dozė vaikams apskaičiuojama pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:

^a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg; šiems pacientams gali būti tinkami milteliai geriamajai suspensijai.

Dasanitib Zentiva dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.

Pagal tai, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms Jums gali reikėti vartoti skirtingo stiprumo tablečių derinius.

Kaip vartoti Dasatinib Zentiva

Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. Dasatinib Zentiva galima gerti valgant arba kitu laiku.

Specialios atsargumo priemonės dirbant su Dasatinib Zentiva

Mažai tikėtina, kad Dasatinib Zentiva tabletės sulūžtų, tačiau jei taip atsitiktų, tai tvarkant Dasatinib Zentiva asmenys (išskyrus pacientą) turi mūvėti pirštines.

Kaip ilgai vartoti Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva gerkite kasdien, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. Būtinai vartokite Dasatinib Zentiva tiek laiko, kiek paskirta.

Ką daryti pavartojus per didelę Dasatinib Zentiva dozę

Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Dasatinib Zentiva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:

• krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys ir alpimas;
• kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus);
• kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos;
• infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas, stiprus drebulys;
• karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslėtumas arba lupimasis.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pastebite bet kurį minėtą sutrikimą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• infekcijos (įkaitant sukeltas bakterijų, virusų ir grybelių);
• širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys;
• virškinimo sutrikimai: viduriavimas, šleikštulys arba blogavimas (pykinimas arba vėmimas);
• odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas;
• skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu ar jį baigus), pilvo skausmas;
• tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių, mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą apie plaučius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• infekcijos: plaučių uždegimas, herpes viruso sukeliama infekcija (įskaitant citomegaloviruso infekciją – CMV), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (įskaitant nedažnus atvejus pasibaigusius mirtimi);
• širdies ir plaučių sutrikimai: širdies plakimo epizodai, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys;
• virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimas, vidurių pūtimas, storosios žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, burnos išopėjimas, svorio prieaugis, svorio sumažėjimas, skrandžio uždegimas;
• odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis spengimas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą, regėjimo sutrikimą), akių sausumas, kraujosruvos (mėlynės), depresija, nemiga, staigus paraudimas svaigulys, kraujosruvos (mėlynės), apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas;
• skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir pėdų srityje, drebulys, raumenų ir sąnarių sustingimas, raumenų spazmas;
• tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą iš virškinimo trakto, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies ir plaučių sutrikimai: širdies priepuolis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), širdies dangalo uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir prasidėti astmos priepuolis, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse);
• virškinimo sutrikimai: kasos uždegimas, pepsinė opa, stemplės uždegimas, pilvo pūtimas, išeinamosios angos odos įplyšimas, pasunkėjęs rijimas, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų užsikimšimas, refliuksas iš skrandžio į stemplę (kai skrandžio rūgštis ir kitoks turinys grąžinamas į gerklę);
• odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė raudonė, erythema nodosum), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, krūtų padidėjimas vyrams, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas;
• skausmas: venų uždegimas, dėl kurio gali atsirasti paraudimas, skausmingumas ir patinimas, sausgyslės uždegimas;
• galvos smegenys: atminties praradimas;
• tyrimai gali rodyti: nenormalius kraujo tyrimo rezultatus ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko lizės sindromas), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia aptinkama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) aktyvumą, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia aptinkama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia aptinkama kepenyse) aktyvumą, atsiradusį pieno išvaizdos skystį aplink plaučius (chilotoraksas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūmus koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), vainikinių širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose;
• virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš virškinimo trakto, žarnų nepraeinamumas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, cukrinis diabetas;
• odos, plaukų, akių ir bendrieji sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, melsvai purpurinis odos dėmėtumas, nenormaliai stipri skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas);
• galvos smegenys: insultas, laikinas neurologinių sutrikimų epizodas dėl sutrikusios smegenų kraujotakos, veidinio nervo paralyžius, demencija (silpnaprotystė);
• imuninė sistema: sunki alerginė reakcija;
• skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) vėlyvas susiliejimas; lėtesnis arba uždelstas augimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• plaučių uždegimas;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, kuris gali būti mirtinas;
• hepatito B infekcijos pasikartojimas (reaktyvacija), jeigu anksčiau Jums buvo hepatitas B (kepenų infekcija);
• reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu;
• inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant edemą, ir nenormalūs laboratoriniai tyrimų rezultatai, tokie kaip baltymas šlapime ir mažas baltymo kiekis kraujyje;
• kraujagyslių pažeidimas, žinomas kaip trombinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį kraujo plokštelių kiekį ir krešulių formavimąsi.

Jūsų gydymo metu gydytojas stebės, ar nepasireiškia kai kurie minėti šalutiniai efektai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.