Cabazitaxel Accord 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

kabazitakselis (cabazitaxelum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cabazitaxel Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Accord
3. Kaip vartoti Cabazitaxel Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cabazitaxel Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Cabazitaxel Accord ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Accord. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.

Cabazitaxel Accord vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Accord

Cabazitaxel Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Accord vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Accord vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel Accord kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Cabazitaxel Accord.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

· karščiuojate. Gydymo Cabazitaxel Accord metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;

• yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo Cabazitaxel Accord metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
• sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Cabazitaxel Accord, nes Cabazitaxel Accord gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
• yra inkstų sutrikimų;
• pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;
• gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
• šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Cabazitaxel Accord dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir Cabazitaxel Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Cabazitaxel Accord, o Cabazitaxel Accord – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
• karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
• statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);
• repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo Cabazitaxel Accord metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cabazitaxel Accord nėra skirtas vartoti moterims.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel Accord gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 4 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel Accord gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Cabazitaxel Accord sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 1185 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 395 mg/ml. Toks kiekviename flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 30 ml alaus ar 12 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems ir paaugliams, o poveikis vaikams, tikėtina, kad bus nepastebimas. Vis dėl to, mažiems vaikams toks alkoholio kiekis gali daryti nedidelį poveikį, pavyzdžiui, sukelti mieguistumą.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3.  Kaip vartoti Cabazitaxel Accord

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Cabazitaxel Accord vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

• Cabazitaxel Accord Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
• Cabazitaxel Accord prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie Cabazitaxel Accord ruošimą ir vartojimą.
• Cabazitaxel Accord Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
• Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

• Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
• Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
• Nugaros skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skonio pojūčio pokytis.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
• Sąnarių skausmas.
• Šlapimo takų infekcija.
• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
• Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
• Skrandžio skausmas.
• Hemorojus.
• Raumenų spazmai.
• Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.
• Šlapimo nelaikymas.
• Inkstų ligos ar sutrikimai.
• Burnos ar lūpų skausmas.
• Infekcija ar jos rizika.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Nemiga.
• Psichinis sumišimas.
• Nerimo pojūtis.
• Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
• Pusiausvyros sutrikimas.
• Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose.
• Paraudimo pojūtis odoje.
• Burnos ar gerklės skausmas.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas.
• Pėdų ar kojų patinimas.
• Šaltkrėtis.
• Nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Spengimas ausyse.
• Karščio pojūtis odoje.
• Odos paraudimas.
• Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Cabazitaxel Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po atidarymo

Kiekvieno flakono turinys skirtas vienkartiniam vartojimui ir atidarius jis turi būti nedelsiant suvartotas. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke

Įrodyta, kad kambario (15 ºC – 30 °C) temperatūroje cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas, įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį, šaldytuve – 48 valandas, įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį.

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Šalinimas

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Cabazitaxel Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename mililitre koncentrato yra 20 mg kabazitakselio. Kiekviename 3 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.

Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, citrinų rūgštis ir bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių „Cabazitaxel Accord sudėtyje yra alkoholio“).

Cabazitaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cabazitaxel Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas, ar rusvai geltonas tirpalas.

Jis tiekiamas vienkartinio vartojimo flakone, kuriame yra 3 ml koncentrato 6 ml talpos skaidraus stiklo flakone.

Pakuotės dydis:

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas vienkartinio vartojimo flakonas.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Ispanija

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

Pabianice, 95-200

Lenkija

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 7488 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU

Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.

Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.

Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui pakuotė:

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po atidarymo

Kiekvieno flakono turinys skirtas vienkartiniam vartojimui ir atidarius jis turi būti nedelsiant suvartotas. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke

Įrodyta, kad kambario (15 ºC - 30 °C) temperatūroje cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės

Dirbti su Cabazitaxel Accord, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.

Jei bet kokiu darbo su Cabazitaxel Accord etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.

Cabazitaxel Accord ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais. Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.

Paruošimo etapai

Kartu su šiuo vaistu NEVARTOKITE kitų kabazitakselio vaistinių preparatų, kurių kabazitakselio koncentracija skiriasi. Cabazitaxel Accord sudėtyje yra 20 mg/ml kabazitakselio (tiekiamas tūris ne mažesnis kaip 3 ml).

Kiekvienas flakonas yra vienkartinio vartojimo ir turi būti suvartotas nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą išmeskite.

Paskirtos dozės suleidimui gali reikėti daugiau kaip vieno Cabazitaxel Accord flakono. Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti skiedimą.

Infuzinio tirpalo paruošimas

1  etapas

Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą Cabazitaxel Accord (kuriame yra 20 mg/ml kabazitakselio) kiekį. Pavyzdžiui, 45 mg kabazitakselio dozei reikia 2,25 ml Cabazitaxel Accord.

2  etapas

Sutrauktą tūrį suleiskite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.

3  etapas

Ištraukite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.

Infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis skystis.

4 etapas

Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jei infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.

Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Informacija apie tinkamumo laiką ir specialias laikymo sąlygas pateikta ankščiau.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartojimo metodas

Cabazitaxel Accord infuzuojama per 1 valandą.

Infuzijos metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.

Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.