Modigraf 1mg granulės geriamajai suspensijai N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai

Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai takrolimuzas (tacrolimusum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Modigraf
3. Kaip vartoti Modigraf
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Modigraf
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas

Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Šis vaistas yra imunosupresantas. Po organo (pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Modigraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu įgalinti organizmą priimti persodintą organą.

Modigraf Jums gali skirti vartoti nuo jau prasidėjusio persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo arba jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Modigraf Modigraf vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija sirolimuzui (kitai medžiagai, vartojamai apsaugoti nuo Jums persodinto organo atmetimo) arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Modigraf:

• jei yra arba buvo kepenų sutrikimų;
• jei viduriuojate ilgiau nei vieną dieną;
• jei Jūs jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba ne kitų simptomų, tokių, kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• jei Jums yra širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu";
• jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimas, žinomas kaip trombinė mikroangiopatija ir (arba) trombinė trombocitopeninė purpura ir (arba) hemolizinis ureminis sindromas. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, kraujosruvos po oda (kurios gali pasirodyti raudonų taškelių pavidalu), nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas, odos arba akių pageltimas, šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, regos praradimas ir traukuliai (žr. 4 skyrių). Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti šių simptomų atsiradimo rizika.

Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Modigraf veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius preparatus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Modigraf dozę.

Palaikykite reguliarų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas protarpiais gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies ir akių tyrimus, kad galėtų nustatyti tinkamą Modigraf dozę.

Vartodami Modigraf turite saugotis saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikio. To reikia todėl, kad imunosupresantai, tokie kaip Modigraf, gali didinti odos vėžio riziką. Tuo atveju, jei esate po tiesioginiais saulės spinduliais, dėvekite tinkamus apsauginius drabužius ir naudokite nuo saulės saugančius kremus, kuriuose yra daug apsaugos faktoriaus.

Atsargumo priemonės ruošiant:

Ruošiant reikia vengti tiesioginio vaisto sąlyčio su bet kokia kūno vieta, pavyzdžiui oda, akimis ir stengtis neįkvėpti takrolimuzo preparatų injekcinio skysčio, miltelių ar granulių. Tokio sąlyčio atveju plaukite odą ir akis.

Kiti vaistai ir Modigraf

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Modigraf nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, kuris vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai).

Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, pasakykite gydytojui, kad vartojate takrolimuzą. Jei Jums reikėtų vartoti kitą vaistą, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.

Modigraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Modigraf, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Modigraf vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.

Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr. 4 skyrių).

Pradėjus vartoti kitą vaistą, poveikis Modigraf koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti Modigraf koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, jei gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:

- priešgrybelinių preparatų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo, izavukonazolio, mikonazolo, kaspofungino, telitromicino, eritromicino, klaritromicino, josamicino, azitromicino, rifampicino, rifabutino, izoniazido ir flukloksacilino;

• letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms;
• ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, sakvinaviro), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinių arba ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (efavirenzo, etravirino, nevirapino), vartojamų ŽIV ligai gydyti;
• HCV proteazės inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro, ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro derinį kartu su dasabuviru arba be jo, elbasviro / grazopreviro ir glecapreviro / pibrentasviro), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;
• nilotinibo ir imatinibo, idelalisibo, ceritinibo, krizotinibo, apalutamido, enzalutamido arba mitotano (vartojami tam tikrų vėžio rūšių gydymui);
• mikofenolio rūgšties, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad būtų išvengiama persodinto organo atmetimo;
• vaistų skrandžio opai ir rūgšties refliuksui gydyti (pvz., omeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino);
• antiemetikų, t. y. vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti (pvz., metoklopramido);
• cisaprido arba antacidinių magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido preparatų, vartojamų rėmeniui gydyti;
• geriamųjų kontraceptikų, hormoninių preparatų, kuriuose yra etinilestradiolio, arba hormoninių preparatų, kuriuose yra danazolio;
• vaistų, vartojamų didelio kraujospūdžio ligai arba širdies sutrikimams gydyti (pvz., nifedipino, nikardipino, diltiazemo ar verapamilio);
• antiaritminių vaistų (amjodarono) aritmijai (t.y. nereguliariems susitraukimams) kontroliuoti;
• preparatų, vadinamų statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti;
• karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti;
• metamizolo, vartojamo skausmui ir karščiavimui gydyti;
• antinksčių žievės steroidinių hormonų prednizolono ar metilprednizolono, t. y. vaistų, priklausančių kortikosteroidų grupei ir vartojamų uždegimui gydyti arba imununei sistemai slopinti (pvz., prasidėjus persodinto organo atmetimui);
• nefazodono, t. y. vaisto depresijai gydyti;
• augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba Schisandra sphenanthera ekstrakto;
• kanabidiolis (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti ar padidėti priklausomai nuo hepatitui C gydyti paskirtų vaistų. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Modigraf dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeno (vartojamo karščiavimui, uždegimui ir skausmui gydyti), antibiotikų (kotrimoksazolą, vankomiciną arba aminoglikozidų grupės antibiotikų, tokių kaip gentamicinas), amfotericino B (vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), antivirusinių vaistų (vartojamo virusų sukeltoms infekcijoms gydyti, pvz., aciklovirą, ganciklovirą, cidofovirą, foskarnetą). Šių vaistų vartojant kartu su Modigraf, gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzą ar everolimuzą. Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).

Kai gydotės Modigraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildų arba tam tikrų diuretikų, vartojamų širdies nepakankamumui, didelio kraujospūdžio ligai arba inkstų ligai gydyti (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono) arba antibiotikų trimetoprimo ar kotrimoksazolo, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno, vartojamų nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantų (vaistų skystinančių kraują) arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Modigraf vartojimas su maistu ir gėrimais

Modigraf turi būti vartojamas nevalgius arba 1 valandą prieš valgį ar 2-3 valandas po valgio. Vartojant Modigraf, reikia vengti valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojant Modigraf nėštumo metu, per placentą jis gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą. Tai potencialiai gali turėti įtakos kūdikio sveikatai ar neigiamai įtakoti nėštumo eigą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Modigraf patenka į žindyvės pieną. Todėl vartojant Modigraf žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei po Modigraf vartojimo jaučiate galvos svaigimą ar mieguistumą arba jeigu pablogėja regėjimas. Toks poveikis pasitaiko dažniau, jei kartu išgeriate alkoholio.

Modigraf sudėtyje yra laktozės ir natrio

Modigraf sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Modigraf

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Modigraf turėtų skirti gydytojai, kurie yra apmokyti dirbti su pacientais po transplantacijos ir patyrę vaistų, kurie kontroliuoja organizmo imuninę sistemą (imunosupresantų), skyrime.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Šio vaisto turite vartoti du kartus per parą. Jei šio vaisto išvaizda pasikeitė nuo įprastų baltų granulių, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Pradinę vaisto dozę, saugančią nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos dozė priklausomai nuo persodinto organo dažniausiai yra 0,075-0,3 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant organo atmetimo reakciją, gali būti skiriamos tokios pat minėtos vaisto dozės.

Jūsų dozė priklausys nuo bendrosios Jūsų būklės ir nuo to, kokių kitų imunosupresantų vartojate.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamos Modigraf dozės apskaičiuojamos taip pat kaip suaugusiems. Apskritai, vaikai turėtų vartoti didesnes dozes jų svorio kilogramui tam, kad pasiektų suaugusiems būdingą veiksmingą koncentraciją kraujyje.

Pradėjus gydymą Modigraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad galėtų nustatyti tinkamą dozę ir protarpiais ją koreguoti. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas greičiausiai sumažins Modigraf dozę. Kiek paketėlių reikia gerti, pasakys gydytojas.

Modigraf Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo. Turite palaikyti reguliarų ryšį su savo gydytoju.

Modigraf reikia gerti du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare. Modigraf reikia gerti nevalgius arba praėjus 2–3 valandoms po valgio. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki kito valgymo.

Kaip paruošti Modigraf granules prieš vartojimą?

Jūsų gydytojas nurodys, kiek paketėlių atidaryti ir kokiame tūryje vandens suspensiją turite ruošti. Norėdami tiksliai pamatuoti vandens tūrį, galite naudoti švirkštą ar graduotą cilindrą.

Įpilkite nurodytą kiekį, tačiau ne daugiau kaip 50 ml, vandens (kambario temperatūros) į stiklinę ar taurelę. Padėkite taurelę su vandeniu ant stabilaus paviršiaus. Ruošdami suspensiją, nenaudokite taurelių ar šaukštų, pagamintų iš PVC (polivinilchlorido), kadangi aktyvioji Modigraf medžiaga gali prilipti prie PVC.

Atsargiai atidarykite rodykle pažymėtoje vietoje (pavyzdžiui, žirklėmis), tiek paketėlių, kiek nurodė gydytojas. Atidarytą paketėlį laikykite nykščiu ir rodomuoju pirštu virš taurelės, nukreipę atvirą galą žemyn. Švelniai patapšnokite uždarą paketėlio galą ir išberkite jo turinį į stiklinę ar taurelę su vandeniu. Norėdami ištuštinti paketėlį, nenaudokite kokių nors skysčių ar kitų priemonių. Jei laikysitės šių nurodymų, iš paketėlio Jūs gausite reikiamą granulių kiekį. Normalu, kad šiek tiek granulių liks paketėlyje, kadangi paketėlis buvo specialiai taip sukurtas.

Tirpalą švelniai maišykite, kol granulės visiškai suspenduosis. Suspensiją galima gerti pritraukus į švirkštą arba tiesiog. Tirpalas yra saldaus skonio. Vaisto pavartoję, stiklinę ar taurelę vieną kartą praskalaukite tokiu pat vandens kiekiu ir gautą tirpalą išgerkite. Paruoštą suspensiją reikia gerti nedelsiant.

Ką daryti pavartojus per didelę Modigraf dozę?

Jei Jūs netyčia išgėrėte Modigraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Modigraf

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Modigraf, palaukite kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Modigraf

Nustojus vartoti Modigraf, gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Modigraf slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcija tiek pat veiksmingai. Todėl gydymo Modigraf Jūs galite būti labiau linkę į infekcines ligas. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

• karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą;
• atminties praradimą, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas (labai sunkias alergines reakcijas, kurių metu galimas ir kvėpavimo pasunkėjimas ir kurioms gydyti reikia neatidėliotinos gydytojo pagalbos). Po gydymo Modigraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:

Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinamojo trakto perforacija: stiprus pilvo skausmas, lydimas (tačiau nebūtinai) kitų simptomų, tokių kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• nepakankama transplantato funkcija;
• neryškus matymas.

Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombinė mikroangiopatija (smulkiausių kraujagyslių pažeidimas), įskaitant hemolizinį ureminį sindromą – būklę, kai pasireiškia šie simptomai: mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas (ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), itin didelis nuovargis, odos arba akių pageltimas (gelta) ir neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas ir infekcijos požymiai.

Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• trombinė trombocitopeninė purpura – būklė, kai pažeidžiamos smulkiausios kraujagyslės ir kuriai būdingas karščiavimas ir kraujosruvos (raudoni taškeliai) po oda, taip pat gali atsirasti (tačiau nebūtinai) nepaaiškinamas didelis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) ir pasireikšti ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai (mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas), regos praradimas ir traukuliai;
• toksinė epidermio nekrolizė: odos ar gleivinių erozija ir pūslės, raudona patinusi oda, kuri atsisluoksniuoja didelėse kūno srityse;
• aklumas.

Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas: plačiai išplitęs nepaaiškinamas odos skausmas, veido patinimas, sunki liga, kurios metu atsiranda odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslių, dilgėlinė, liežuvio patinimas, plintantis raudonos ar violetinės spalvos išbėrimas, odos lupimasis;
• Torsades de pointes: širdies susitraukimų dažnio pokytis be kitų simptomų arba kartu su jais, kaip antai su krūtinės skausmu (angina), apalpimu, galvos svaigimu arba pykinimu, širdies plakimo jutimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• oportunistinės infekcijos (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuonių sukeltos infekcijos): ilgalaikis viduriavimas, karščiavimas ir gerklės skausmas;
• buvo gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, kurie atsirado po gydymo, dėl imuninės sistemos slopinimo;
• gauta pranešimų apie atvejus, kai pasireiškė gryna eritropoezės ląstelių aplazija (labai smarkiai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), hemolizinė anemija (dėl nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sumažėjęs jų kiekis kartu su nuovargiu) ir febrili neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu). Tikslus šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas. Galite nejausti jokių simptomų arba, priklausomai nuo būklės sunkumo, gali pasireikšti: nuovargis, apatija, nenormalus odos blyškumas (išbalimas), dusulys, galvos svaigimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas ir šaltos rankos bei pėdos;
• agranulocitozės atvejai (labai smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su opomis burnoje, karščiavimu ir infekcija (-omis)). Galite nejausti jokių simptomų arba gali pasireikšti staigus karščiavimas, sustingimas ir gerklės skausmas;
• alerginės ir anafilaksinės reakcijos su šiais simptomais: staigus niežintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti). Taip pat galite jausti, kad nualpsite;
• užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES): galvos skausmas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, priepuoliai ir regėjimo sutrikimai. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, požymiai. Buvo gauta pranešimų, kad užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas pasireiškė kai kuriems takrolimuzu gydomiems pacientams;
• optinė neuropatija (regos nervo pažeidimas): regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, pasikeitęs spalvinis matymas, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar sumažėjęs regėjimo laukas.

Pavartojus Modigraf taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus. Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• miego sutrikimai;
• drebulys, galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys;
• viduriavimas, pykinimas;
• inkstų sutrikimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs kraujo ląstelių (trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiek is kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kitokie kraujyje esančių druskų pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimais);
• nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
• traukuliai, suvokimo sutrikimai, rankų ir kojų dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi), galvos svaigimas, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
• padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
• spengimas ausyse;
• sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
• kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užkimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
• dusulys, plaučių audinio pakitimai, skysčio sankaupa aplink plaučius, gerklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;
• uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą iš skrandžio, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių pūtimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, skrandžio sutrikimai;
• tulžies latako sutrikimas, odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimai ir kepenų uždegimas;
• niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
• sąnarių, galūnių, nugaros ir pėdų skausmas, raumenų spazmai;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjusi šlapimo gamyba, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
• bendrasis silpnumas, karščiavimas, skysčių sankaupa organizme, skausmas ir nemalonus pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas kraujo tyrimais);
• sumažėjęs skysčių kiekis organizme;
• sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje;
• koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai,
• kalbos sutrikimai, atminties sutrikimai;
• drumstas akies lęšis;
• klausos sutrikimas;
• nereguliarus širdies ritmas, širdies veiklos sustojimas, širdies pajėgumo susilpnėjimas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stipresnis širdies plakimas, EKG pakitimai, nenormalus širdies ritmas ir pulsas;

• galūnių venų trombozė, šokas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo sistemos sutrikimai, astma;
• žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės kiekis kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į gerklę, skrandžio ištuštinimo sulėtėjimas;
• odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai;
• sąnarių sutrikimai;
• negalėjimas pasišlapinti, skausmingos mėnesinės ir nenormalus kraujavimas mėnesinių metu;
• dauginis organų nepakankamumas, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo pojūtis krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs kūno svoris.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;
• padidėjęs raumenų tonusas;
• prikurtimas;
• skysčio sankaupa aplink širdį;
• ūminis dusulys;
• cistų formavimasis kasoje;
• kepenų kraujotakos sutrikimai;
• padidėjęs plaukuotumas;
• troškulys, griuvimas, spaudimo pojūtis krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• raumenų silpnumas;
• nenormalūs širdies vaizdai;
• kepenų nepakankamumas;
• skausmingas šlapinimasis kraujingu šlapimu;
• padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Vaikams ir paaugliams

Pasireiškęs šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra toks pats kaip ir suaugusiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Modigraf

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Paruoštą suspensiją reikia išgerti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Modigraf sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Viename Modigraf 0,2 mg granulių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 0,2 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).

Viename Modigraf 1 mg granulių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 1 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464) ir kroskarmeliozės natrio

druska (E468).

Modigraf išvaizda ir kiekis pakuotėje

Modigraf granulės geriamajai suspensijai yra baltos, supakuotos į paketėlius. Pakuotėje yra 50 paketėlių.

Registruotojas

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

Gamintojas

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +370 37 408 681

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.