Skyrizi 600mg koncentratas infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Skyrizi 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui

risankizumabas (risankizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Skyrizi
3. Kaip bus skiriamas Skyrizi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Skyrizi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas suaugusių pacientų, sergančių:

• vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga,
• vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu, gydymui.

Kaip Skyrizi veikia

Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate aktyvia Krono liga, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi Krono ligai gydyti.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra storosios žarnos uždegiminė liga. Jeigu sergate aktyviu opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai arba šių vaistų vartoti negalite, Jums bus skirtas Skyrizi opiniam kolitui gydyti.

Skyrizi mažina uždegimą ir taip gali padėti mažinti Jūsų ligos požymius bei simptomus.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant Skyrizi

Skyrizi Jums skirti draudžiama:

• jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ir vartodami Skyrizi:

• jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
• jeigu sergate tuberkulioze (TB);
• jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina. Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Svarbu, kad gydytojas arba slaugytojas užsirašytų Jūsų vartojamo Skyrizi serijos numerį.

Kaskart, kai gaunate naują Skyrizi pakuotę, gydytojas arba slaugytojas turi pasižymėti datą ir serijos numerį (kuris nurodytas ant pakuotės po „Lot“).

Sunkios alerginės reakcijos

Skyrizi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas (anafilaksiją).

Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartodami Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:

• sunkumas kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
• žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar galvos sukimąsi;
• sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.

Vaikams ir paaugliams

Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.

Kiti vaistai ir Skyrizi

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepijamas. Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartodami Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.

Jeigu esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistą ir bent 21 savaitę po paskutinės Skyrizi dozės turite taikyti kontracepciją.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Skyrizi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip bus skiriamas Skyrizi

Gydymas Skyrizi bus pradėtas nuo pradinės dozės, kurią gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins lašeline į ranką (intravenine infuzija).

Pradinės dozės

Po to Skyrizi Jums bus suleidžiamas injekcija po oda. Žr. Skyrizi 90 mg užpildyto švirkšto, 180 mg ir 360 mg injekcinio tirpalo užtaise pakuotės lapelį.

Palaikomosios dozės

Pamiršus pavartoti Skyrizi

Jeigu pamiršote arba praleidote numatytus bet kurių dozių vizitus, kreipkitės į gydytoją, kad numatytų kitą vizito laiką iškart, kai prisiminsite.

Nustojus vartoti Skyrizi

Nenustokite vartoti Skyrizi, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Skyrizi vartojantiems asmenims sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) pasitaiko retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai apima:

• sunkumą kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimą;
• žemą kraujospūdį, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar galvos sukimąsi.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia toliau išvardyti simptomai.

Sunkios infekcijos simptomai, pvz.:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
• nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.

Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• nuovargio jausmas;
• odos grybelinės infekcijos;
• reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
• niežulys;
• galvos skausmas;
• išbėrimas;
• egzema.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• maži raudoni iškilūs gumbeliai odoje;
• dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Skyrizi

Skyrizi 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui skiriamas ligoninėje arba klinikoje, pacientams jo laikyti arba tvarkyti nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nepurtykite Skyrizi flakono. Ilgai smarkiai purtant galima pažeisti vaistą.

Jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Skyrizi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra risankizumabas. Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra 600 mg risankizumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skyrizi yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas skystis flakone. Skystyje gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italija

arba

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.