Tyenne 162mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N4

Tyenne sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Tyenne yra gydomi:

• suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas;
• suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.

Tyenne padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Tyenne lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

Įprastai Tyenne vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną Tyenne galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.

• suaugusieji, sergantys arterijų liga, vadinama gigantinių ląstelių arteritu (GLA), kurią sukelia didžiausių organizmo arterijų uždegimas, ypač tų, kuriomis kraujas teka į galvą ir kaklą. Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas. Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.

Tyenne gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.

GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais. Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį. Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti GLA paūmėjimą. Papildomai paskirtas Tyenne reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o liga išliks kontroliuojama.

• 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.

Tyenne yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.

Tyenne yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

Tyenne vartoti draudžiama

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui. Tyenne nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tyenne.

• Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Jeigu po Tyenne vartojimo Jums pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos simptomų, nevartokite kitos dozės, kol apie tai nepasakėte gydytojui IR Jūsų gydytojas nurodė vartoti kitą dozę.
• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jei negaluojate, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui. Tyenne gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti Tyenne vaistu, gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant Tyenne, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą Tyenne visi pacientai turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis. Gydymo Tyenne metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti Tyenne.
• Jeigu Jums yra širdies ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant Tyenne, šiuos rodmenis reikia kartotinai tirti.
• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradedant vartoti Tyenne gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

Tyenne užpildytame švirkšte nerekomenduojama vartoti vaikams iki 1 metų amžiaus.

Mažiau kaip 10 kg sveriančiam ir sJIA (sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu) sergančiam vaikui Tyenne skirti negalima.

Jeigu vaikui yra buvęs makrofagų aktyvacijos sindromas (aktyvus ir nekontroliuojamas specifinių kraujo ląstelių dauginimasis), pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Tyenne vis tik galės būti skiriamas.

Kiti vaistai ir Tyenne

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Tyenne gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti;
• varfarino ar fenprokumono – vaistų, vartojamų kraujui skystinti;
• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Dėl skiepų žr. aukščiau esantį įspėjimų skyrių.

Kadangi nėra klinikinės patirties, Tyenne kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA, pJIA arba

GLA gydyti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyenne negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.

Jeigu Jums planuojama skirti Tyenne, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo Tyenne. Nežinoma, ar Tyenne išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tyenne sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 0,9 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.

RA ar GLA sergantys suaugusieji

Rekomenduojama dozė RA (reumatoidiniu artritu) ir GLA (gigantinių ląstelių arteritu) sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.

sJIA sergantys vaikai ir paaugliai (1 metų ir vyresni) Įprasta Tyenne dozė priklauso nuo paciento kūno masės.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.
• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per savaitę.

pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta Tyenne dozė priklauso nuo paciento kūno masės.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 3 savaites.
• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.

Tyenne skiriamas injekcijos po oda būdu. Iš pradžių Tyenne gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytojas. Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite švirkštis ir patys. Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti Tyenne patiems. Tėvai ir globėjai bus išmokyti, kaip Tyenne sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl vaisto leidimo sau arba vaikui, kuriuo rūpinatės, pasitarkite su gydytoju. Išsami vartojimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tyenne dozę?

Kadangi Tyenne sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštą, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jeigu dozę praleidžia ar pamiršta pavartoti RA ar GLA sergantis suaugęs pacientas arba sJIA sergantis vaikas ar paauglys

Labai svarbu Tyenne vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.

• Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite numatytąją dieną.
• Jeigu pamiršote pavartoti kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti Tyenne, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu dozę pamiršta suvartoti ar praleidžia pJIA sergantis vaikas ar paauglys

Labai svarbu Tyenne vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti Tyenne, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Tyenne

Nenutraukite Tyenne vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės Tyenne dozės.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Alerginės reakcijos injekcijos metu ar po jos:

• apsunkintas kvėpavimas, krūtinės veržimas ar svaigulys;
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ir veido patinimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis;
• burnos ar odos pūslelės;
• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.

• nuovargis;
• pilvo skausmas;
• gelta (odos ar akių pageltimas).

Pastebėję bet kurį iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas;
• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis;
• injekcijos vietos reakcijos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija);
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster);
• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės;
• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu;
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• akių infekcinė liga (konjunktyvitas);
• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis;
• burnos išopėjimas, pilvo skausmas;
• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas;
• kosulys, dusulys;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija);
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas);
• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują;
• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas);
• paraudę ir patinę ploteliai burnoje;
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis;
• skrandžio opa;
• inkstų akmenligė;
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis);
• mirtinos alerginės reakcijos (anafilaksija [mirtina]);
• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;
• kepenų nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams

sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems. Kai kurie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau: nosies ir ryklės uždegimas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkšto etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Užpildytą švirkštą vieną iki 14 dienų laikotarpį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Užpildytą švirkštą reikia saugoti nuo šviesos; jeigu vaistas nesuvartojamas per 14 dienų laikotarpį, jį reikia išmesti.

Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar gelsvas, arba jeigu bet kuri užpildyto švirkšto dalis yra pažeista.

Švirkšto negalima purtyti.

Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti nedelsiant. Užpildyto švirkšto nepanaudojus nedelsiant po dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.

Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.