Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Tysabri vartoti draudžiama
- Jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums diagnozuota PDL (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija). PDL yra nedažna smegenų infekcijos rūšis;
- jeigu turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų. Tai gali būti dėl ligų (pvz., ŽIV) arba dėl vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų (žr. toliau);
- jeigu vartojate vaistus, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant tam tikrus kitus vaistus, vartojamus IS gydyti. Šių vaistų negalima vartoti kartu su Tysabri;
- jeigu sergate vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, ar Tysabri yra tinkamiausias gydymas Jums. Padarykite tai prieš pradėdami vartoti Tysabri ir kai vartojate Tysabri ilgiau nei dvejus metus.
Galimos smegenų infekcijos (PDL)
Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams (mažiau nei 1 iš 100) išsivystė nedažna smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija). PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
- Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams reikia atlikti kraujo tyrimus, kuriuos paskiria gydytojas dėl JC viruso infekcijos. JC virusas yra dažnas virusas, dėl kurio paprastai nesusergate. Tačiau PDL yra susijęs su JC viruso padaugėjimu smegenyse. Šio padaugėjimo priežastis kai kuriems Tysabri gydytiems pacientams nėra aiški. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar turite antikūnų prieš JC virusą, kurie rodo, kad buvote užsikrėtę JC virusu.
- Jūsų gydytojas skirs magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą, kuris bus kartojamas gydymo metu, siekiant atmesti PDL galimybę.
- PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).
PDL taip pat gali pasireikšti iki 6 mėnesių baigus gydymą Tysabri.
Kuo skubiau praneškite gydytojui, jei pastebėjote, kad IS eiga pasunkėjo, jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi Tysabri, arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo.
- Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais apie tai, į ką reikėtų atkreipti dėmesį (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Kai kuriuos simptomus gali būti sudėtinga pastebėti patiems, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimus, sumišimą, kalbos ir bendravimo sutrikimus. Pasireiškus kuriems nors iš šių simptomų, gali tekti atlikti daugiau tyrimų. Nuolat stebėkite simptomus per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo Tysabri nutraukimo.
- Turėkite paciento įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas. Joje yra ši informacija. Parodykite ją savo partneriui ar slaugytojams.
Trys dalykai gali padidinti PDL riziką vartojant Tysabri. Jeigu turite du ar daugiau iš šių rizikos veiksnių, rizika dar labiau padidėja:
- jei turite antikūnų prieš JC virusą kraujyje. Tai yra ženklas, kad virusas yra jūsų organizme. Prieš pradedant gydymą Tysabri ir gydymo metu būsite tiriami;
- jeigu esate ilgai gydomi Tysabri, ypač jei ilgiau nei dvejus metus;
- jeigu vartojote vaistus, vadinamus imunosupresantais, mažinančius imuninės sistemos aktyvumą.
JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama Tysabri. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar:
- Jūsų kraujyje vis dar nėra antikūnų prieš JC virusą;
- Jūsų kraujyje vis dar nustatomas mažesnis antikūnų prieš JC virusą lygis, jei Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus.
Jei išsivysto PDL
PDL galima gydyti, o gydymas Tysabri bus nutrauktas. Tačiau kai kurie žmonės reaguoja Tysabri pašalinant iš organizmo. Ši reakcija (vadinama IRIS arba imuniteto atstatymo uždegiminiu sindromu) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant smegenų funkcijos pablogėjimą.
Kitų infekcijų stebėjimas
Kai kurios ne PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu manote, kad sergate infekcine liga (taip pat žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).
Trombocitų pokyčiai
Vartojant natalizumabo gali sumažėti trombocitų, kurie atsakingi už krešėjimą, skaičius kraujyje. Tai gali sukelti būklę, vadinamą trombocitopenija (žr. 4 skyrių), kuriai pasireiškus kraujas negali pakankamai greitai sukrešėti, kad sustotų kraujavimas. Tai gali lemti kraujosruvų atsiradimą ir sunkesnes problemas, tokias kaip per didelis kraujavimas. Jeigu atsirado nepaaiškinamų kraujosruvų, raudonų arba violetinių odos dėmių (vadinamų petechijomis), įsipjovus odą kraujavimas nesustoja arba kraujas lėtai sunkiasi iš žaizdos, ilgai kraujuoja iš dantenų arba nosies, atsirado kraujo šlapime ar išmatose arba kraujuoja į akių baltymus, Jums reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Tysabri
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jei šiuo metu esate gydomi vaistais, kurie turi įtakos jūsų imuninei sistemai, įskaitant tam tikrus vaistus nuo IS, šio vaisto vartoti negalima.
- Gali būti, kad negalėsite vartoti šio vaisto, jei anksčiau vartojote vaistus, turėjusius įtakos imuninei sistemai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju. Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastojote, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
- Tysabri vartojimo metu negalima žindyti. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti kūdikį, ar nutraukti vaisto vartojimą.
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas įvertins riziką kūdikiui ir naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galvos svaigimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Tysabri sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433)
Kiekviename šio vaisto flakone yra 3 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
Tysabri sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio. Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Informacinė sistema gydytojams
