Orencia 250mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

abataceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA
3. Kaip vartoti ORENCIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ORENCIA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  1. Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas

ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas). ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius. ORENCIA pasirinktinai reguliuoja T ląstelių, dalyvaujančių imuninės sistemos uždegiminiame atsake, suaktyvėjimą.

ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz., sąnarių irimą, neįgalumo didėjimą ir kasdienės veiklos sutrikimą. Sergant reumatoidiniu artritu, imuninė sistema puola normalius savo organizmo audinius, todėl pradeda skaudėti ir patinsta sąnariai. Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą. Reumatoidinis artritas kiekvieną žmogų veikia skirtingai. Daugumai žmonių sąnarių pažeidimo simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelis metus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms reumatoidinis artritas gali progresuoti greitai, kitiems ši liga gali tęstis ribotą laiką, o paskui prasidėti remisija. Reumatoidinis artritas dažniausiai būna lėtinis (ilgalaikis) ir progresuoja. Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo. Tinkamas gydymas gali padėti Jums sulėtinti ligos progresavimą, sumažinti ilgalaikius sąnarių pažeidimus, skausmą ir nuovargį bei pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.

ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais“, pakankamo poveikio nesukėlė. ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.

Be to, ORENCIA galima vartoti kartu su metotreksatu labai aktyviam ir progresuojančiam reumatorinidui artritui gydyti pacientams, kurie metotreksato anksčiau nevartojo.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) – uždegimine odos liga. Sergant aktyviu psoriaziniu atritu, iš pradžių skiriama kitų vaistų. Jeigu kiti vaistai pakankamo poveikio nesukelia, gydytojas Jums gali paskirti ORENCIA:

• ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
• kaulų ir sąnarių pažeidimų atsiradimui ir progresavimui sulėtinti;
• fizinei veiklai ir kasdienės veiklos gebėjimams pagerinti.

ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.

Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas

Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas – tai lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau vaikų ir paauglių sąnarių.

ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka. ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.

ORENCIA vartojamas:

• sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti;
• fizinei funkcijai pagerinti;
• kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA ORENCIA

Jums leisti draudžiama:

• jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA. Dėl infekcijos gali kilti sunkaus ORENCIA šalutinio poveikio pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

• Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, pvz., krūtinės gniaužimas, švokštimas, didelis galvos svaigimas arba apsvaigimas, atsiranda patinimas arba išberia odą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jūs, Jūsų partneris ar Jus prižiūrintis asmuo pastebėsite naujų ar stiprėjančių neurologinių simptomų, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimus, sunkumą kalbėti, pasikeitusią eiseną ar pusiausvyros sutrikimus, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, kurie sukelia sumišimą ir asmenybės pokyčius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos, sunkios ir potencialiai mirtinos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
• Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui. ORENCIA gali susilpninti organizmo pasipriešinimą infekcijai, padidinti pavojų susirgti infekcine liga, sukelti infekcinės ligos pasunkėjimą.
• Jeigu anksčiau sirgote tuberkulioze arba yra šios ligos simptomų (nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas, silpnumas, nežymus karščiavimas), apie tai pasakykite gydytojui. Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį.
• Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
• Jeigu sergate vėžiu, tai ar Jums galima vartoti ORENCIA nuspręs gydytojas.

• Jeigu neseniai skiepijotės arba ruošiatės skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA. Skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis gali sukelti su vakcina susijusią infekciją. Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės. Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
• Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje. ORENCIA sudėtyje yra maltozės – angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją. Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.

Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama

Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.

Kiti vaistai ir ORENCIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas. Nėra pakankamai duomenų, kad galima būtų rekomenduoti vartoti šį vaistą kartu su anakinra ir rituksimabu.

ORENCIA galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažnai vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti (steroidais ir skausmą malšinančiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu ir diklofenaku).

Jeigu vartojate ORENCIA, tai dėl bet kurio kito vaisto vartojimo kartu pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.

• Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės. Tinkamą metodą patars gydytojas.
• Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika. Apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu svarbu pasakyti kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą (daugiau informacijos pateikiama poskyryje apie skiepijimą).

Ar ORENCIA išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma. Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, tai nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.

ORENCIA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone – 8,625 mg natrio. Tai atitinka 1,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti ORENCIA

ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems

Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:

Kiek laiko vartoti ORENCIA, ar galima toliau kartu vartoti kitus vaistus ir kokius (įskaitant ligos eigą modifikuojančius), pasakys gydytojas.

Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg. 75 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dozuojami kaip suaugusiems.

Kaip leidžiamas ORENCIA

ORENCIA leidžiamas (lašinamas) į veną, dažniausiai rankos. Ši procedūra vadinama infuzija ir trunka 30 min. ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.

ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu. Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Kaip dažnai leidžiamas ORENCIA

Antroji ORENCIA infuzija atliekama praėjus 2 savaitėms, trečioji – praėjus 4 savaitėms po pirmosios. Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites. Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.

Jums suleidus per didelę ORENCIA dozę

Jeigu taip atsitiktų, gydytojas stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.

Pamiršus Jums suleisti ORENCIA

Jeigu manote, kad eilinė ORENCIA dozė buvo praleista, dėl kitos dozės laiko klauskite gydytojo.

Nustojus vartoti ORENCIA

Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos, galvos skausmas ir pykinimas, kaip nurodyta toliau. ORENCIA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali tekti gydytis.

Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai (vėžys) ir alerginės reakcijos, kaip nurodyta toliau.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų:

• didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių;
• veido, plaštakų ar pėdų tinimą;
• kvėpavimo arba rijimo sutrikimų;
• karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų:

• bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.

Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcijos, šlapimo takų infekcijos, skausmingos odos pūslelės (pūslelinė), gripas;
• galvos skausmas, galvos svaigimas;
• aukštas kraujospūdis;
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, skrandžio sutrikimai, burnos opelės, vėmimas;
• išbėrimas;
• nuovargis, silpnumas;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• danties infekcija, grybelinė nagų infekcija, raumenų infekcija, kraujo užkrėtimas, pūlių sankaupa po oda, inkstų infekcija, ausies infekcija;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• odos vėžys, odos karpos;
• sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius;
• alerginės reakcijos;
• depresija, nerimas, sutrikęs miegas;
• migrena;
• tirpulys;
• sausos akys, susilpnėjusi rega;
• akies uždegimas;
• širdies plakimo jutimas, dažni širdies susitraukimai, reti širdies susitraukimai;
• žemas kraujospūdis, karščio pylimas, kraujagyslių uždegimas, paraudimas priplūdus kraujo;
• pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, dusulys ir plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas;
• gerklės gniaužimas;
• sloga;
• polinkis mėlynėms, sausa oda, žvynelinė, paraudusi oda, per didelis prakaitavimas, spuogai;
• plaukų slinkimas, niežulys, dilgėlinė;
• skausmingi sąnariai;
• galūnių skausmas;
• mėnesinių išnykimas, gausios mėnesinės;
• panašus į gripą negalavimas, svorio prieaugis, su infuzija susijusios reakcijos.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• tuberkuliozė;
• gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas;
• virškinimo trakto infekcija;
• baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.

Vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu

Šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra panašūs kaip aukščiau nurodyti suaugusiesiems, o jų skirtumai nurodyti toliau.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos;
• karščiavimas

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujas šlapime;
• ausies infekcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti ORENCIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val. Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus infuziniame tirpale nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių, šio vaisto infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

ORENCIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra abataceptas. Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
• 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
• Pagalbinės medžiagos yra maltozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas (žr. 2 skyrių „ORENCIA sudėtyje yra natrio“).

ORENCIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.

ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas turėtojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Airija

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.