Trabectedin EVER Pharma 0.25mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Trabectedin EVER Pharma veiklioji medžiaga yra trabektedinas. Trabectedin EVER Pharma yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.

Trabectedin EVER Pharma skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti. Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri prasideda bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kituose audiniuose (pvz., kremzlėse arba kraujagyslėse).

Trabectedin EVER Pharma kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD: kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris atsinaujino po bent 1 ankstesnio gydymo kurso ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos junginių.

Trabectedin EVER Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate sunkia infekcine liga;

• jeigu žindote kūdikį;

• jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštligės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Trabectedin EVER Pharma.

Trabectedin EVER Pharma arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga.

Pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą vaistu Trabectedin EVER Pharma žinote arba įtariate, kad turite bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių:

• kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimai;

• širdies sutrikimai arba anksčiau buvusios širdies problemos;

• kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) mažesnė negu apatinė normos riba;

• anksčiau buvo skiriamas gydymas didelėmis antraciklino dozėmis.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:

• jeigu imate karščiuoti, nes Trabectedin EVER Pharma gali sukelti nepageidaujamą poveikį kraujui ir kepenims;

• jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;

• jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nes tai galėtų būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės, žr. 4 skyrių) požymis;

• jeigu pastebėjote, kad Trabectedin EVER Pharma infuzijos metu teka už venos ribų. Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę, taip pat žr. 4 skyrių), dėl ko gali reikėti chirurginio gydymo;

• jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas). Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos paraudimas ar staigus raudonis, išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr. 4 skyrių);

• jei pastebėsite nepaaiškinamą dalinį arba bendrą patinimą (edemą), kartu su galimu galvos svaigimu, svaiguliu ir troškuliu (mažu kraujo spaudimu). Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo požymis, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubios gydytojo apžiūros.

Vaikams ir paaugliams

Trabectedin EVER Pharma negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems vaikų sarkomomis.

Kiti vaistai ir Trabectedin EVER Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums negalima vartoti Trabectedin EVER Pharma, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštligės, ir nerekomenduojama vartoti Trabectedin EVER Pharma, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių. Vartojant Trabectedin EVER Pharma gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių vaistų kartu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Trabectedin EVER Pharma metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Trabectedin EVER Pharma poveikis gali:

• sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)), arba

• padidėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių ketokonazolo arba flukonazolo (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijos), klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (pykinimui ir vėmimui mažinti), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsauginę sistemą) arba verapamilio (nuo didelio kraujospūdžio ir širdies ligų)).

Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Trabectedin EVER Pharma.

Jeigu vartojate Trabectedin EVER Pharma arba Trabectedin EVER Pharma+PLD derinį kartu su vaistais, galinčiais pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę), Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims. Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių – statinai (mažina cholesterolio kiekį ir padeda išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).

Trabectedin EVER Pharma vartojimas su alkoholiu

Gydymo Trabectedin EVER Pharma metu reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali pakenkti kepenims.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Trabectedin EVER Pharma negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Trabectedin EVER Pharma vartojimo metu ir paskui 3 mėnesius.

Jeigu gydymo metu pastojama, nedelsdami pasakykite gydytojui, rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijai, nes Trabectedin EVER Pharma gali sukelti genetinių pažeidimų.

Žindymo laikotarpis

Trabectedin EVER Pharma negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms. Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.

Vaisingumas

Vaisingi vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Trabectedin EVER Pharma vartojimo metu ir paskui 5 mėnesius.

Prieš gydymą Trabectedin EVER Pharma pacientams reikia pasitarti dėl kiaušialąsčių ar spermos konservavimo, nes Trabectedin EVER Pharma gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams, norintiems susilaukti vaikų po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Trabectedin EVER Pharma metu galite jausti nuovargį ir silpnumą. Jeigu patiriate šį šalutinį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Trabectedin EVER Pharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Trabectedin EVER Pharma Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties. Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.

Minkštųjų audinių sarkomų gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausią Trabectedin EVER Pharma dozę. Rekomenduojama dozė Japonijos tautybės pacientams yra mažesnė nei įprasta dozė kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.

Prieš Trabectedin EVER Pharma sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu. Kiekviena Trabectedin EVER Pharma infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomoms gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują. Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.

Siekiant išvengti sudirginimo injekcijos vietoje, Trabectedin EVER Pharma patartina lašinti per centrinės venos kateterį .

Prieš Trabectedin EVER Pharma infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu, Jums bus skiriama vaistų, siekiant apsaugoti kepenis ir sumažinti šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) riziką.

Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites, tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Trabectedin EVER Pharma dozę.

Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos. Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu toliau pateiktas šalutinis poveikis Jums neaiškus, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.

Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas Trabectedin EVER Pharma

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino kiekis, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad laiku nustatytų bet kokius kraujo rodiklių pakitimus.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Jeigu Jūsų imuninė sistema labai nusilpusi, taip pat gali išsivysti kraujo infekcija (sepsis). Jeigu karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Taip pat Jums gali skaudėti raumenis (mialgija). Tai gali būti ir dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, silpnumą ir tirpimą. Gali imti tinti visos kūno dalys, arba tik galūnės. Galite jausti „skruzdėlyčių bėgiojimo“ pojūtį odoje.

• Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje. Infuzijos metu Trabectedin EVER Pharma gali ištekėti už venos ribų, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (audinių nekrozė, taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir gali reikėti chirurginio gydymo.

• Jums gali kilti alerginė reakcija. Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.

• Jeigu Trabectedin EVER Pharma vartojate kartu su PLD, galite nualpti (tai vadinama sinkope). Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali pasireikšti skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plaučių arterija (plaučių embolija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Galite pajusti stiprų raumenų maudimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą. Taip pat gali patamsėti šlapimas. Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.

• Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus. Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų nepakankamumas. Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Jums gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus širdies plakimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, staigus psichinės būklės pasikeitimas, odos „marmuriškumas“, labai mažas kraujospūdis kartu su pakitusiais laboratorinių tyrimų rezultatais (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Galite pastebėti skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).

• Jūs galite pastebėti nepaaiškinamą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (mažu kraujo spaudimu). Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių. Jeigu pasireiškė bent vienas iš pirmiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Galite pastebėti, kad infuzijos metu Trabectedin EVER Pharma išteka už venos ribų į audinius (ekstravazacija). Tada pastebėsite nedidelį paraudimą, patinimą, niežulį ir diskomforto jausmą injekcijos vietoje. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į slaugytoją arba gydytoją.

Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.

Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms. Injekcijos vietoje gali atsirasti pūslelių, oda gali pradėti luptis arba patamsėti. Gali praeiti kelios dienos, kol pamatysite visus pažeistus audinius. Jeigu pasireiškė bent vienas iš pirmiau apibūdintų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas. Šie požymiai gali reikšti kepenų funkcijos sutrikimą. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas mažiau sunkus šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Jums gali

• būti, kad jausite nuovargį,

• būti sunku kvėpuoti ir kosėti,

• būti, kad jausite nugaros skausmą,

• susikaupti per daug skysčių kūne (edema),

• lengviau susidaryti kraujosruvų,

• kraujuoti iš nosies,

• būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms. Be to, dėl infekcijos galite karščiuoti

(pakilti kūno temperatūra).

Jeigu pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Gali pasireikšti su virškinimu susijusių simptomų, pvz., galite prarasti apetitą, Jus gali pykinti arba galite vemti, jausti pilvo skausmą, viduriuoti arba gali užkietėti viduriai. Jei Jus pykina, vemiate, nepaisant vartojamų vaistų nuo pykinimo, ar negalite gerti skysčių ir dėl to mažiau šlapinatės, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

• Galite jausti galvos skausmą.

• Trabectedin EVER Pharma vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas – vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.

• Pacientės, vartojančios Trabectedin EVER Pharma su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą. Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis. Pažeidimai gali išsausėti ir pleiskanoti arba gali susidaryti pūslės ir opos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Jums gali pasireikšti skysčių netekimas (dehidratacija), svorio kritimas, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.

• Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).

• Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.

• Pacientėms, vartojančioms Trabectedin EVER Pharma su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali padidėti odos pigmentacija.

• Galite jausti sąnarių skausmą.

• Gali sutrikti miegas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Informacija apie paruošto vaisto ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Pastebėjus, kad paruošto ar praskiesto vaisto tirpale matosi dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistams.

Trabectedin EVER Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg. Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino. Trabectedin EVER Pharma 1 mg. Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.

• Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis (E330), argininas, koncentruota fosfato rūgštis (pH reguliuoti) (E338), kalio hidroksidas (pH reguliuoti) (E524).

Trabectedin EVER Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trabectedin EVER Pharma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai yra balti arba balkšvi ir tiekiami stiklo flakone.

Stiklinis flakonas, kuriame yra 0,25 mg trabektedino, uždengtas gumos kamščiu ir šviesiai mėlynos spalvos nuplėšiamu aliuminio („flip-off“ tipo) dangteliu.

Stiklinis flakonas, kuriame yra 1 mg trabektedino, uždengtas gumos kamščiu ir rausvos spalvos nuplėšiamu aliuminio („flip-off“ tipo) dangteliu.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.

Flakonai gali būti įmauti į apsauginę movą arba ne.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austrija

Gamintojas

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Vokietija

arba

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Vokietija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.