Yondelis 1mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trabektedinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
3. Kaip vartoti Yondelis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yondelis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas

Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas. Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.

Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti. Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).

Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Yondelis

Yondelis vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia infekcine liga;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.

Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga.

Pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis žinote arba įtariate apie toliau išvardytus nepageidaujamo poveikio reiškinius:

• Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimai.
• Širdies sutrikimai arba širdies sutrikimų anamnezė.
• Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) žemesnėnegu apatinė normos riba.
• Anksčiau buvo skiriamas gydymas didelėmis antraciklino dozėmis.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:

• Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;
• Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
• Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nes tai galėtų būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės, žr. 4 skyrių) požymis.
• Jeigu pastebėjote, kad Yondelis infuzijos metu išteka iš venos. Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (vadinamąją audinių nekrozę, dar žr. 4 skyrių), dėl ko gali reikėti chirurginio gydymo.
• Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas). Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr. 4 skyrių).
• Jei pastebėsite nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu), tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.

Kiti vaistai ir Yondelis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių. Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yondelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:

• sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
• arba padidėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių ketokonazolio arba flukonazolio (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijos), klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).

Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yondelis.

Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims. Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių – vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).

Yondelis vartojimas su alkoholiu

Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Yondelis negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir 8 mėnesius po gydymo.

Jeigu gydymo metu pastojama, nedelsdami pasakykite gydytojui, rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijos, nes Yondelis gali sukelti genetinių pažeidimų.

Žindymo laikotarpis

Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms. Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.

Vaisingumas

Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir 5 mėnesius po gydymo.

Prieš gydymą Yondelis pacientams reikia pasitarti dėl kiaušialąsčių ar spermos konservavimo, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Yondelis metu galite jausti nuovargį ir silpnumą. Jeigu patiriatešį šalutinį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Yondelis sudėtyje yra kalio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Yondelis

Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties. Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.

Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.

Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.

Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu. Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują. Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.

Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.

Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.

Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.

Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos. Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toliau pateiktas šalutinis poveikis Jums neaiškus, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau. Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas vaistu Yondelis

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
• Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Jeigu Jūsų imuninė sistema labai nusilpusi, taip pat gali išsivysti kraujo infekcija (sepsis). Jeigu karščiuojate, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija). Tai gali būti ir dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą. Gali imti tinti visos kūno dalys, arba tik galūnės. Galite jausti, kad kažkas „šliaužioja“ Jūsų oda.
• Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje. Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir gali reikėti chirurginio gydymo.
• Jums gali kilti alerginė reakcija. Tokiu atveju galite karščiuoti, gali būti sunku kvėpuoti, gali parausti arba kaisti oda arba ją gali išberti, varginti prasta savijauta (pykinimas) arba galite vemti.
• Jeigu Yondelis vartojate kartu su PLD, galite nualpti (tai vadinama sinkope). Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali atsirasti didžiųjų širdies kraujo kamerų – skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plautinė arterija (plaučių embolija).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą. Taip pat gali patamsėti šlapimas. Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
• Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus. Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Jums gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus širdies plakimas, išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas, staigus psichinės būsenos pasikeitimas, vietomis atsiradusios odos dėmės, ypač žemas kraujospūdis, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
• Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu). Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai. Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija). Tada pastebėsite nedidelį paraudimą, patinimą, niežulį ir diskomforto jausmą injekcijos vietoje. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į slaugytoją arba gydytoją.

Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.

Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms. Injekcijos vietoje gali atsirasti pūslelių, oda gali luptis arba patamsėti. Gali praeiti kelios dienos, kol pamatysite visus pažeistus audinius. Jeigu pasireiškė bent vienas iš pirmiau apibūdintų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

· Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas. Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Kitas mažiau sunkus šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Jums gali
  • būti, kad jausite nuovargį,
  • būti sunku kvėpuoti ir kosėti,
  • būti, kad jausite nugaros skausmą,
  • susikaupti per daug skysčių kūne (edema),
  • lengviau susidaryti kraujosruvų,
  • kraujuoti iš nosies,
  • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms. Be to, dėl infekcijos galite karščiuoti (pakilti temperatūra).

Jeigu pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

• Gali pasireikšti su virškinimu susijusių simptomų, pvz., galite prarasti apetitą, gali Jus pykinti arba galite vemti, jausti pilvo skausmą, viduriuoti arba gali užkietėti viduriai. Jei Jus pykina, vemiate, nepaisant vartojamų vaistų nuo pykinimo, ar negalite gerti skysčių ir dėl to mažiau šlapinatės, turite nedelsdami kreiptis gydytojo pagalbos
• Galite jausti galvos skausmą.
• Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas – vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
• Pacientės, vartojančios Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą. Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis. Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
• Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
• Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
• Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
• Galite jausti sąnarių skausmą.
• Gali pasireikšti miego sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Yondelis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Informacija apie paruošto vaisto ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Pastebėjus, kad paruošto ar praskiesto vaisto tirpale matosi dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Yondelis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.

Yondelis 0,25 mg: kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino. Yondelis 1 mg: kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti) ir kalio hidroksidas (pH reguliuoti).

Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.

Registruotojas ir gamintojas

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Ispanija

Tel.: +34 91 846 60 00

Faksas: +34 91 846 60 01

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.