Thyrogen 0.9mg milteliai injekciniam tirpalui N2

Thyrogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirotropino alfa. Thyrogen yra žmogaus skydliaukę stimuliuojantis hormonas (SSH), pagamintas taikant biotechnologijos procesus.

Thyrogen vartojamas kai kurių tipų skydliaukės vėžiui nustatyti ligoniams, kurie po skydliaukės pašalinimo vartoja skydliaukės hormonų. Vienas iš poveikių – likęs skydliaukės audinys stimuliuojamas įsisavinti jodą, o tai yra svarbu atliekant radioaktyviojo jodo skenavimą. Jis taip pat stimuliuoja likusį skydliaukės audinį gaminti tiroglobuliną ir skydliaukės hormonus. Šių hormonų koncentraciją kraujyje galima matuoti.

Thyrogen taip pat vartojamas gydymui kartu su radioaktyviuoju jodu siekiant pašalinti (abliuoti) skydliaukės audinį (likučius) po chirurginio skydliaukės pašalinimo pacientams, kuriems nėra antrinių navikų (metastazių) ir vartojantiems skydliaukės hormoną.

Thyrogen vartoti negalima:

• jei yra alergija galvijų ar žmonių skydliaukę stimuliuojančiam hormonui (SSH) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jei esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thyrogen:

• jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios atliekama dializė; gydytojas nuspręs, kokią Thyrogen dozę skirti, nes Jums yra didesnis pavojus patirti galvos skausmą arba pykinimą,
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; kiek radioaktyvaus jodo Jums galima skirti, nuspręs gydytojas,
• jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla, Thyrogen vartoti turėtų būti galima.

Poveikis naviko augimui

Pranešta, kad skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams dėl diagnostinio tyrimo nustojus vartoti skydliaukės hormonų ėmė augti navikas. Buvo manoma, kad tai susiję su ilgesnį laikotarpį padidėjusiu skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekiu. Gali būti, kad Thyrogen taip pat sukelia navikų augimą. Klinikinių tyrimų metu tai nebuvo pastebėta.

Dėl Thyrogen vartojimo padidėjus SSH koncentracijai, pacientams, turintiems antrinių navikų (metastazių), gali tinti arba kraujuoti šių metastazių vietoje, pastarosios gali padidėti. Jeigu metastazės yra siaurose erdvėse, pvz., galvos arba nugaros smegenyse, pacientai gali patirti staigiai pasireiškiančių simptomų, pavyzdžiui, vienos kūno pusės paralyžių (hemiparezę), kvėpavimo sutrikimų arba apakti.

Ar Jūs priklausote specifinei ligonių grupei, kuriems reikalingas parengiamasis gydymas kortikosteroidais (pavyzdžiui, ligoniai su antriniais vėžiniais navikais galvos ar nugaros smegenyse), nuspręs gydytojas. Jeigu Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Trūkstant duomenų apie Thyrogen vartojimą vaikams, Thyrogen jiems turėtų būti skiriamas tik išimtinėmis aplinkybėmis.

Senyvi pacientai

Specialių atsargumo reikalavimų senyviems pacientams laikytis nereikia. Tačiau, jei skydliaukė Jums nėra visiškai pašalinta ir Jūs taip pat sergate širdies liga, gydytojas padės nuspręsti, ar Jums galima skirti Thyrogen.

Kiti vaistai ir Thyrogen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie Thyrogen sąveiką su skydliaukės hormonais, kuriuos Jūs galbūt vartojate, nieko nežinoma.

Tikslią radioaktyvaus jodo dozę, reikalingą atliekant radioaktyvaus jodo skenavimą, atsižvelgdamas į vartojamus skydliaukės hormonus, nustatys Jūsų gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Thyrogen, jei esate nėščia. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Thyrogen negalima vartoti žindančioms moterims. Vėl pradėti žindyti galima tik gydytojui leidus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai po Thyrogen vartojimo gali jausti galvos svaigimą ar skausmą, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Thyrogen sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

Gydymą turi prižiūrėti skydliaukės vėžio gydymo patirtį turintis gydytojas. Thyrogen miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje. Vienai injekcijai reikia tik vieno Thyrogen flakono. Thyrogen turi būti leidžiamas tik į sėdmenų raumenį. Šio tirpalo niekada negalima leisti į veną. Thyrogen negalima maišyti su kitais vaistais tos pačios injekcijos metu.

Rekomenduojama Thyrogen dozavimo schema: dvi dozės, vartojamos kas 24 valandas. 1 ml Thyrogen tirpalo suleis gydytojas ar slaugytoja.

Kai bus atliekamas radioaktyvaus jodo kaupimo skydliaukėje skenavimas ar šalinimas (abliacija), praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, gydytojas Jums skirs radioaktyvaus jodo. Diagnostinis skenavimas turi būti atliekamas 48–72 val. po radioaktyvaus jodo pavartojimo (72–96 val. po paskutinės Thyrogen injekcijos).

Kad sumažėtų foninis radioaktyvumas, skenavimas po gydymo gali būti atliekamas keletą dienų vėliau.

Tiroglobulino (Tg) tyrimui reikalingą serumo mėginį gydytojas arba slaugytoja turi paimti po paskutinės Thyrogen injekcijos praėjus 72 valandoms.

Vaikams

Jūsų vaiko gydytojas padės Jums nuspręsti, ar Thyrogen reikia skirti Jūsų vaikui.

Pavartojus per didelę Thyrogen dozę

Pacientams, kurie atsitiktinai pavartojo per didelę Thyrogen dozę, pasireiškė pykinimas, silpnumas, svaigulys, galvos skausmas, vėmimas ir karščio pylimas.

Perdozavimo atveju siūloma stengtis atkurti skysčių balansą, taip pat galima apsvarstyti vaistų nuo vėmimo vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas pastebėtas Thyrogen šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• vėmimas,
• nuovargis,
• svaigulys,
• galvos skausmas,
• silpnumas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• karščio pojūtis,
• dilgėlinė (urtikarija),
• bėrimas,
• gripo simptomai,
• karščiavimas,
• šaltkrėtis,
• nugaros skausmas,
• viduriavimas,
• dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• kaklo skausmas,
• skonio netekimas (ageuzija),
• sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija),
• gripas.

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• naviko sukeltas tinimas,
• skausmas (įskaitant skausmą metastazių (antrinių vėžinių auglių) vietoje),
• tremoras,
• insultas,
• stiprus juntamas širdies plakimas,
• veido ir kaklo paraudimas,
• dusulys,
• niežulys,
• stiprus prakaitavimas,
• raumenų arba sąnarių skausmas,
• reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, nemalonų pojūtį, niežulį, vietos skausmą ar dilgčiojimą ir niežtintį bėrimą,
• žema SSH koncentracija,
• padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos): tai gali būti dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas, sunkumas kvėpuojant ir bėrimas.

Thyrogen vartojantiems pacientams, kuriems nepašalinta dalis arba visa skydliaukė, labai retais atvejais pasireiškė hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas) arba prieširdžių virpėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Thyrogen tirpalą rekomenduojama suleisti per tris valandas po ištirpinimo.

Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val. apsaugotą nuo šviesos ir mikrobinio užterštumo.

Nevartokite šio vaisto, jeigu jame yra pašalinių dalelių, tirpalas yra drumstas ar pasikeitė jo spalva.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.