Dasatinib Mylan 50mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės

dazatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dasatinib Viatris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Viatris
3. Kaip vartoti Dasatinib Viatris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dasatinib Viatris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dasatinib Viatris ir kam jis vartojamas

Dasatinib Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 1‑erių metų amžiaus vaikų, Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant ŪLL, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Viatris slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Be to, šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 1‑erių metų vaikų lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir suaugusiųjų limfoidinių blastų LML gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Viatris slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Dasatinib Viatris veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Viatris   Dasatinib Viatris vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei manote, kad galite būti alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Viatris:

• jeigu vartojate vaistus kraujui skystinti ar krešulių atsiradimui sutrukdyti (žr. „Kiti vaistai ir Dasatinib Viatris“);
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
• jeigu, vartojant Dasatinib Viatris, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys – šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčius;
• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Dasatinib Viatris gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
• jei vartojant Dasatinib Viatris Jums atsiranda kraujosruvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis, toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Viatris veikia kaip pageidaujama. Be to, vartojant Dasatinib Viatris, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dasatinib Viatris vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. Dasatinib Viatris vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.

Kiti vaistai ir Dasatinib Viatris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Daugiausia Dasatinib Viatris veikliosios medžiagos skaido kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti Dasatinib Viatris veikimą.

Kartu su Dasatinib Viatris negalima vartoti šių vaistų:

• vaistų nuo grybelio – ketokonazolo, itrakonazolo,
• antibiotikų – eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
• vaisto nuo virusinių infekcijų – ritonaviro,
• vaistų nuo epilepsijos – fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio,
• vaisto nuo tuberkuliozės – rifampicino,
• skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų – famotidino, omeprazolo,
• paprastosios jonažolės – augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).

Skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido ar magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki Dasatinib Viatris vartojimo ir nepraėjus 2 val. po jo.

Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimo pavojui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Dasatinib Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais

Dasatinib Viatris negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Viatris vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie galimus pavojus, kylančius vartojant Dasatinib Viatris nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.

Dasatinib Viatris vartojantiems tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Dasatinib Viatris vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys arba matomo vaizdo neryškumas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.

Dasatinib Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Viatris yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė arba blastų krizė, arba Ph+ ŪLL, yra 140 mg 1 kartą per parą.

Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dazatinibas (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) vartojamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems pacientams dazatinibo tabletės nerekomenduojamos. Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t.y. nuo tablečių į miltelius geriamajai suspensijai), taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.

Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą. Dasatinib Viatris pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta toliau: