Ticagrelor ELVIM 90mg plėvele dengtos tabletės N56

Ticagrelor ELVIM sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos tikagreloru. Ji priklauso taip vadinamiems antitrombocitiniams vaistams.

Kam vartojamas Ticagrelor ELVIM

Ticagrelor ELVIM tinka tik suaugusiems žmonėms vartoti kartu su kitu trombocitų funkciją slopinančiu vaistu – acetilsalicilo rūgštimi. Šis vaistas Jums paskirtas dėl:

• ištikusio širdies priepuolio;

• nestabilios krūtinės anginos (angina ar krūtinės skausmas, kuris nėra gerai kontroliuojamas).

Šis vaistas mažina riziką patirti dar vieną širdies priepuolį, insultą ir mirti nuo širdies ar kraujagyslių ligos.

Kaip veikia Ticagrelor ELVIM

Ticagrelor ELVIM veikia ląsteles, vadinamas kraujo plokštelėmis (taip pat vadinamas trombocitais). Trombocitai yra labai mažos kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą, sulipdamos viena su kita ir užkimšdamos mažas skylutes įpjautose ar kitaip pažeistose kraujagyslėse.

Deja, trombocitai taip pat gali sudaryti krešulių pažeistų širdies ir smegenų kraujagyslių viduje. Tai gali būti labai pavojinga, kadangi:

• krešulys gali visai užkirsti kelią kraujo tėkmei – tuomet gali ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

• krešulys gali dalinai užkirsti kelią kraujo tėkmei į širdį ir pabloginti jos kraujotaką – tuomet gali prasidėti krūtinės skausmas, kuris atsiranda ir išnyksta (taip vadinama nestabili krūtinės angina).

Ticagrelor ELVIM padeda neleisti plokštelėms sulipti tarpusavyje ir tokiu būdu trukdo susidaryti kraujo krešuliui, kuris gali pabloginti kraujotaką.

Ticagrelor ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jūsų organizme dabar vyksta kraujavimas;

• jeigu Jus buvo ištikęs insultas dėl kraujavimo į smegenis;

• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą (nuo grybelių infekcijos);

• klaritromiciną (nuo bakterijų infekcijos);

• nefazodoną (nuo depresijos);

• ritonavirą arba atazanavirą (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Ticagrelor ELVIM Jums vartoti draudžiama. Jei abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ticagrelor ELVIM pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums padidėjusi kraujavimo rizika dėl:

• neseniai patirtos didelės traumos;

• neseniai atliktos operacijos (įskaitant dantų – apie tai klauskite odontologo);

• ligos, dėl kurios sutrinka kraujo krešėjimas;

• neseniai buvusio kraujavimo iš skrandžio arba žarnų (pvz., dėl skrandžio opos arba storosios žarnos polipų);

• rengiatės operacijai (įskaitant dantų) Ticagrelor ELVIM vartojimo laikotarpiu. Tai svarbu dėl kraujavimo rizikos padidėjimo. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą likus 5 paroms iki operacijos;

• Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra per mažas (mažesnis kaip 60 kartų per minutę) ir neturite įdėto širdies ritmą reguliuojančio prietaiso (stimuliatoriaus);

• Jūs sergate astma ar kita plaučių liga arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs dėl kitos priežasties;

• Jūsų kvėpavimas pasidarytų netaisyklingas, pvz., pagreitėtų, sulėtėtų arba atsirastų trumpų kvėpavimo pauzių. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar Jums reikia išsamesnių tyrimų;

• Jūsų nesveikos kepenys arba anksčiau sirgote kokia nors galėjusia jas pažeisti liga;

• Jūsų kraujo tyrimas parodė padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jūs kartu vartojate Ticagrelor ELVIM ir hepariną:

• jeigu Jūsų gydytojas įtartų heparino sukeltą retą trombocitų funkcijos sutrikimą, jis gali nurodyti paimti diagnostinį kraujo mėginį. Ticagrelor ELVIM gali iškreipti šio diagnostinio mėginio duomenis, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jog kartu vartojate Ticagrelor ELVIM ir hepariną.

Vaikams ir paaugliams

Ticagrelor ELVIM nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ticagrelor ELVIM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba jeigu dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Ticagrelor ELVIM gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai – Ticagrelor ELVIM veikimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• rozuvastatino (vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);

• daugiau kaip 40 mg per parą simvastatino ar lovastatino (vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti);

• rifampicino (antibiotiko);

• fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių);

• digoksino (jo skiriama širdies nepakankamumui gydyti);

• ciklosporino (jo skiriama Jūsų organizmo savigynai mažinti);

• chinidino ar diltiazemo (jų skiriama nuo širdies ritmo sutrikimų);

• beta blokatorių ar verapamilio (jų skiriama padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);

• morfino ar kitų opioidų (jų skiriama stipriam skausmui malšinti).

Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, galinčių didinti kraujavimo pavojų:

• per burną vartojamų antikoaguliantų, dažnai vadinamų kraują skystinančiais vaistais (varfarino);

• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (santrumpa – NVNU), dažnai vartojamų skausmui malšinti (pvz., ibuprofeno ar naprokseno);

• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (santrumpa – SSRI), pvz., paroksetino, sertralino arba citalopramo (jų skiriama nuo depresijos);

• kitų vaistų, ypač ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos), klaritromicino (nuo bakterijų infekcijos), nefazodono (nuo depresijos), ritonaviro arba atazanaviro (nuo ŽIV infekcijos ir AIDS), cisaprido (nuo rėmens), skalsių alkaloidų (nuo migreninio galvos skausmo).

Priminkite gydytojui, kad vartojate Ticagrelor ELVIM, jeigu jis Jums skiria fibrinolizę skatinančių vaistų, dažnai vadinamų tirpdančiais krešulius (pvz., streptokinazės ar alteplazės), kadangi gali padidėti kraujavimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Ticagrelor ELVIM vartoti Jums nerekomenduojama. Kol vartoja šio vaisto, moterys turi taikyti atitinkamą kontracepciją, kad nepastotų.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui, kuris papasakos apie Ticagrelor ELVIM vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ticagrelor ELVIM neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu vartojant šį vaistą jaučiate svaigulį ar sumišimą, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Ticagrelor ELVIM sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Pradinė dozė yra dvi tabletės, vartojamos per vieną kartą (180 mg įsotinamoji dozė). Ši dozė paprastai skiriama ligoninėje.

• Po šios pradinės dozės įprastinė dozė yra po vieną 90 mg tabletę du kartus per parą iki 12 mėnesių, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

• Vartokite šį vaistą kasdien maždaug tuo pačiu laiku (pvz., po vieną tabletę ryte ir vakare).

Ticagrelor ELVIM vartojimas kartu su kitais vaistais, skirtais apsaugoti nuo kraujo krešulių

Gydytojas paprastai nurodo kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, sudėtyje. Taip pat gydytojas nurodys reikalingą acetilsalicilo rūgšties dozę (paprastai ji būna 75–150 mg per parą).

Kaip vartoti Ticagrelor ELVIM

• Šį vaistą galima vartoti valgant arba kitu laiku.

• Kada išgėrėte paskutinę Ticagrelor ELVIM tabletę, galite patikrinti pažiūrėję į lizdinę plokštelę, ant kurios nupiešta saulė, kuri reiškia rytą, ir mėnulis, kuris reiškia vakarą. Tokiu būdu prisiminsite, ar išgėrėte šio vaisto dozę.

Jeigu sunku nuryti tabletę

Jeigu tabletę Jums nuryti sunku, tai ją galite susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu kaip aprašyta žemiau:

• susmulkinkite tabletę į smulkius miltelius;

• supilkite miltelius į pusę stiklinės vandens;

• nedelsdami išmaišykite ir išgerkite;

• kad tuščioje stiklinėje neliktų vaisto, praskalaukite ją dar puse stiklinės vandens ir išgerkite.

Jei esate ligoninėje, tai šią tabletę Jums gali paduoti sumaišytą su vandeniu per pro nosį įkištą (nosies- skrandžio) vamzdelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Ticagrelor ELVIM dozę

Išgėrę daugiau Ticagrelor ELVIM negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę, pasiėmę vaisto pakuotę. Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Ticagrelor ELVIM

• Užmiršę išgerti vieną dozę, kitą gerkite įprastu laiku įprasto dydžio.

• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ticagrelor ELVIM

Nenutraukite Ticagrelor ELVIM vartojimo nepasitarę su gydytoju. Vartokite šį vaistą reguliariai, kol gydytojas jo skiria. Nutraukus Ticagrelor ELVIM vartojimą gali padidėti rizika patirti naują širdies priepuolį ar insultą, taip pat numirti nuo ligos, susijusios su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Ticagrelor ELVIM veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su kraujavimu. Kraujavimas galimas bet kurioje kūno vietoje. Kraujavimas (pvz., kraujosruvos, kraujavimas iš nosies) pasitaiko dažnai. Stiprus kraujavimas pasitaiko nedažnai, bet gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pastebėję bent vieną iš žemiau išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos.

• Kraujavimas į smegenis arba kaukolės viduje yra nedažnas šalutinis poveikis, dėl kurio gali pasireikšti insulto požymių, pvz.:

• ▪ staiga pasireiškę rankos, kojos arba veido nejautra ar silpnumas, ypač jei šie sutrikimai yra tik vienoje kūno pusėje;

• ▪ staiga atsiradęs sumišimas, pasunkėjusi kalba ar pablogėjęs gebėjimas suprasti kitus žmones;

• staiga pasunkėjęs ėjimas arba sutrikusi pusiausvyra ar koordinacija;

• ▪ staiga be aiškios priežasties prasidėjęs galvos svaigimas arba stiprus galvos skausmas.

• Kraujavimo požymiai, pvz.:

• stiprus ar nekontroliuojamas kraujavimas;

• netikėtas ar ilgalaikis kraujavimas;

• rožinis, raudonas arba rudas šlapimas;

• vėmimas raudonu krauju arba panašiais į kavos tirščius vėmalais;

• raudonos ar juodos kaip degutas išmatos;

• kraujo atkosėjimas ar vėmimas kraujo krešuliais.

• Apalpimas (sinkopė):

• ▪ laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus smegenų kraujotakos sutrikimo (pasitaiko dažnai).

• Krešėjimo sutrikimo, vadinamo trombine trombocitopenine purpura, požymiai, pvz.:

• ▪ karščiavimas ir purpurinės dėmės (vadinamos purpura) odoje ar burnos ertmėje, kartu gali pagelsti oda ir akys (gelta), be aiškios priežasties pasireikšti labai didelis nuovargis arba sutrikti orientacija.

Pasitarkite su gydytoju pajutę šį sutrikimą:

• dusulys (oro trūkumas). Jis pasireiškia labai dažnai. Dusulio priežastis gali būti širdies liga, Ticagrelor ELVIM šalutinis poveikis ir kt. Su tikagreloru susijęs dusulys paprastai būna silpnas, pasireiškia staigiu ir netikėtu oro trūkumu, dažniausiai atsirandančiu ramybėje. Jis gali prasidėti pirmą gydymo savaitę ir paskui praeiti. Jeigu dusulys sunkėja arba ilgai nepraeina, apie jį pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar nereikia keisti gydymo arba atlikti papildomų tyrimų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma tam tikru tyrimu);

• kraujavimas dėl kraujo sutrikimų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujosruvos;

• galvos skausmas;

• galvos svaigimas arba sukimasis (lyg suktųsi kambarys);

• viduriavimas ar nevirškinimas;

• pykinimas;

• vidurių užkietėjimas;

• išbėrimas;

• niežulys;

• stiprus sąnarių skausmas ir patinimas (podagros požymiai);

• svaigulys ar apsvaigimas arba neaiškus matymas (rodo sumažėjusį kraujospūdį);

• kraujavimas iš nosies;

• kraujavimas po operacijos arba įsipjovus (pvz., skutantis) ir žaizdų daugiau negu normaliai;

• kraujavimas iš skrandžio (opos);

• kraujavimas iš dantenų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija – jos požymiai gali būti išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas;

• sutrikusi orientacija;

• sutrikęs regėjimas dėl kraujo akyje;

• kraujavimas iš makšties – gausesnis arba ne mėnesinių metu;

• kraujavimas į sąnarius ir raumenis, dėl kurio gali atsirasti skausmingas patinimas;

• kraujas ausyje;

• vidinis kraujavimas, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys ar apsvaigimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormaliai retas pulsas (dažniausiai retesnis kaip 60 dūžių per minutę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ticagrelor ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tikagreloras. Plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg tikagreloro.

• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: hipromeliozė 2910, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas;

tabletės plėvelėje: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Ticagrelor ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ticagrelor ELVIM 90 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 9,1 mm, vienoje pusėje paženklintos užrašu „90“ ir kita pusė lyga.

Ticagrelor ELVIM tiekiamos permatomose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse ir (arba) permatomose PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 56 tabletes.

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Ticagrelor ELVIM

Latvija Ticagrelor ELVIM 90 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Ticagrelor ELVIM 90 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.