TAKHZYRO 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

lanadelumabas (lanadelumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO

3. Kaip vartoti TAKHZYRO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TAKHZYRO

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Vartojimo instrukcija

1. Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas

TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.

Kam TAKHZYRO vartojamas

TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų arba vyresniems pacientams, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos priepuoliams pacientams, sergantiems paveldima angioneurozinė edema (PAE).

Kas yra paveldima angioneurozinė edema (PAE)

PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių. Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai. Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį Jūsų kraujyje. Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys:

·   plaštakos ir pėdos;

·   veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis;

·   gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas;

·   lyties organai.

Kaip veikia TAKHZYRO

TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje. Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO TAKHZYRO vartoti draudžiama

Jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

·   Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti TAKHZYRO.

·   Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Registravimas

Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį. Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra Jūsų vartojamas vaistas.

Laboratoriniai tyrimai

Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO. Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje

vaistas netirtas.

Kiti vaistai ir TAKHZYRO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu atsargumo sumetimais patartina lanadelumabo nevartoti. Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

TAKHZYRO sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi

reikšmės.

3. Kaip vartoti TAKHZYRO

TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo užpildytuose švirkštuose kaip paruoštas vartoti tirpalas. Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek TAKHZYRO vartoti

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus:

-   Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg lanadelumabo kas 2 savaites. Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg lanadelumabo kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.

-   Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, gali būti apsvarstyta galimybė skirti pradinę 150 mg lanadelumabo dozę kas 2 savaites. Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti dozę į 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites.

Nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų vaikams rekomenduojama dozė yra pagrįsta kūno svoriu:

-   Jei Jūsų vaikas arba Jūsų prižiūrimas vaikas sveria nuo 20 kg iki mažiau nei 40 kg ir jam ilgą laiką nėra priepuolių, sulaukus 12 metų, gydytojas gali jam leisti toliau vartoti tą pačią dozę.

Kaip suleisti TAKHZYRO

Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje

„Vartojimo instrukcija“.

·   TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).

·   Jei esate 12 metų arba vyresnis pacientas, suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.

·   Pacientams nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų injekciją turi suleisti arba sveikatos priežiūros specialistas, arba prižiūrintis asmuo.

· Prieš vartojant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą. Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.

·   Ļdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.

·   Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.

·   Kiekvieną TAKHZYRO užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę TAKHZYRO dozę?

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pavartojote per daug TAKHZYRO.

Pamiršus pavartoti TAKHZYRO

Jeigu praleidote TAKHZYRO dozę, susileiskite tą dozę kuo greičiau. Tolesnės dozės laiką gali reikėti pakoreguoti pagal numatytąjį dozavimo dažnį, kad būtų:

·   mažiausiai 10 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 2 savaites dozavimo grafikas;

·   mažiausiai 17 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 3 savaites dozavimo grafikas;

·   mažiausiai 24 dienos tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 4 savaites dozavimo grafikas.

Jeigu abejojate, kada susileisti TAKHZYRO praleidus jo dozę, klauskite gydytojo, vaistininko arba

slaugytojo.

Nustojus vartoti TAKHZYRO

Svarbu, kad ir toliau leistumėtės TAKHZYRO taip, kaip nurodė gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

· Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė“), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

·   Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą (nemalonų pojūtį) ir dilgčiojimą.

·   Svaigulys, alpimo pojūtis.

·   Iškilus odos išbėrimas.

·   Raumenų skausmas.

·   Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAKHZYRO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Užpildytus švirkštus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.

Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą, jeigu jis buvo laikomas kambario temperatūroje.

Išėmus vieną užpildytą švirkštą, esantį sudėtinėje pakuotėje, iš šaldytuvo, likusius užpildytus švirkštus reikia įdėti atgal į šaldytuvą, kol juos prireiks naudoti.

Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, užpildytame švirkšte atsirado dalelių arba pakito injekcinio

tirpalo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija TAKHZYRO sudėtis

· Veiklioji medžiaga yra lanadelumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte 2 ml tirpalo yra 300 mg lanadelumabo.

·   Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo – žr. 2 skyrių „TAKHZYRO sudėtyje yra natrio“.

TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. TAKHZYRO tiekiamas:

·   vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml užpildytas švirkštas kartoninėje dėžutėje;

·   vienetinėje pakuotėje, kurioje yra du 2 ml užpildyti švirkštai kartoninėje dėžutėje;

·   sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 kartoninės dėžutės, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po

du 2 ml užpildytus švirkštus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68

Airija

Gamintojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68

Airija

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.