VISTABEL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas1 (0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai).
1Clostridium botulinum kilmės
- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas bei natrio chloridas.
VISTABEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
VISTABEL yra smulkūs balti milteliai injekciniam tirpalui, kuriuos gali būti sunku įžiūrėti permatomo stiklo flakono dugne. Prieš suleidimą vaistą reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Kiekviename flakone yra arba 50, arba 100 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AbbVie SIA
Malduguņu iela 4, Mārupe
Mārupes novads
LV-2167, Latvija
Gamintojas
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Airija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija
|
VISTABEL
|
|
Vokietija
|
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
|
|
Italija
|
VISTABEX
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Botulino toksino vienetai nekeičiami kito vaistinio preparato vienetais. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų.
VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:
- maksimaliai susiraukus matomas vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles tarp antakių (glabelos raukšles) ir (arba)
- vidutinio gilumo ar gilias lateralines raukšles (taip vadinamas „varnos pėdos“ raukšles), matomas maksimaliai šypsantis, ir (arba)
- maksimaliai pakėlus antakius matomas vidutinio gilumo arba gilias kaktos raukšles, kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.
Miltelių tirpinimas turi būti atliekamas vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypatingą dėmesį skiriant aseptikai. VISTABEL reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Jei naudojate 50 vienetų flakoną, į švirkštą įtraukite 1,25 ml steriliaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo), kad ištirpinto vaistinio preparato koncentracija būtų 4 vienetai/0,1 ml. Jei naudojate 100 vienetų flakoną, į švirkštą įtraukite 2,5 ml steriliaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo), kad ištirpinto vaistinio preparato koncentracija būtų 4 vienetai/0,1 ml.
|
Flakono dydis
|
Pridedamas tirpiklio kiekis (sterilus fiziologinis tirpalas be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas))
|
Gaunama koncentracija
(vienetai 0,1 ml)
|
|
50 vienetų
|
1,25 ml
|
4,0 vienetai
|
|
100 vienetų
|
2,5 ml
|
4,0 vienetai
|
Spiritu nuvalykite centrinę guminio kamštelio dalį.
Kad neįvyktų VISTABEL denatūracija, ruošiant tirpalą tirpiklis lėtai leidžiamas į flakoną, o šis švelniai sukiojamas, kad nesusidarytų burbuliukų. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio, flakoną sunaikinkite. Po ištirpinimo tirpalą reikia apžiūrėti. Švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek gelsvą tirpalą be dalelių.
VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.
Prieš injekciją lyginant glabelos raukšles (vidutinio gilumo arba gilias vertikalias tarpantakio raukšles, matomas maksimaliai susiraukus), nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia prispausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, stenkitės neleisti vaistinio preparato šalia viršutinio voko keliamojo raumens, ypač tiems pacientams, kurių antakių nuleidžiamoji struktūra (antakio nuleidžiamasis raumuo) ryški. Švirkščiant preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažesniu kaip 1 cm atstumu aukščiau antakių lanko.
Atliekant injekciją „varnos pėdos“ raukšlėms (vidutinio gilumo ar gilioms lateralinėms raukšlėms, matomoms labiausiai šypsantis) lyginti, adatos galiuką reikia kilstelėti į viršų ir nukreipti nuo akies. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, leisti būtina smilkinio link nuo akiduobės krašto, tokiu būdu išlaikant saugų atstumą nuo raumens, kuris atsakingas už akies voko pakėlimą.
Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos raukšlių (20 vienetų) gydymo dozė yra 40 vnt./1,0 ml. Norint nustatyti tinkamas injekcijos į kaktos raumenį vietas, reikia įvertinti bendrą paciento kaktos dydžio ir kaktos raumens aktyvumo pasiskirstymo santykį.
Flakonų švirkštų bei medžiagų saugaus naikinimo instrukcija
Iš karto po procedūros, prieš sunaikinimą, nepanaudotas flakone ir (arba) švirkšte likęs ištirpintas VISTABEL turi būti nukenksmintas 2 ml natrio hipochlorito 0,5 % arba 1 % tirpalo ir sunaikintas laikantis vietinių reikalavimų.
Panaudotų flakonų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikinami laikantis vietinių reikalavimų.
Rekomenduojami veiksmai, jei dirbant su botulino toksinu įvyksta nelaimingas atsitikimas
Jei dirbant įvyksta nelaimingas atsitikimas, nesvarbu, ar vaistinis preparatas sauso pavidalo ar ištirpintas, nedelsiant reikia atlikti toliau išvardytus veiksmus.
- Jei vaistinis preparatas išsipila, bet kuriuo atveju jį reikia surinkti: sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), jei vaistinis preparatas sauso pavidalo, arba sausa sugeriamąja medžiaga, jei vaistinis preparatas jau ištirpintas.
- Užterštus paviršius reikia nuvalyti sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), o po to nusausinti.
- Jei sudūžta flakonas, rūpestingai surinkite stiklo šukes bei vaistinį preparatą, kaip aprašyta anksčiau, vengdami įsipjauti.
- Jeigu apsitaškėte, tas vietas nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, o po to kruopščiai nuskalaukite dideliu kiekiu vandens.
- Jei vaistinio preparato pateko į akį, kruopščiai plaukite dideliu kiekiu vandens arba tirpalu akims plauti.
- Jei vaistinį preparatą švirkščiantis asmuo susižaloja pats (įsipjauna, įsiduria), reikia elgtis kaip aprašyta anksčiau bei imtis atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į sušvirkštą dozę.
Vaistinio preparato identifikavimas
Tam, kad patikrintumėte ar gavote tikrą VISTABEL vaistinį preparatą iš Allergan, ant VISTABEL dėžutės viršaus ir apačios atvartų ieškokite lengvai plyštančio antspaudo, kuriame yra permatomas sidabro spalvos Allergan logotipas. Taip pat, ieškokite holografinės plėvelės ant flakono etiketės. Norėdami pamatyti šią plėvelę, pažvelkite į flakoną po staline lempa ar fluorescencinės šviesos šaltiniu. Sukant flakoną pirmyn ir atgal tarp pirštų, ieškokite horizontalių vaivorykštės spalvos linijų ant etiketės ir įsitikinkite, kad pavadinimas ,,Allergan" pasirodo ant vaivorykštės linijų.
Negalima naudoti preparato ir reikia kreiptis į vietinį AbbVie atstovą dėl papildomos informacijos, jei:
- nėra horizontalių vaivorykštės spalvos linijų arba žodžio ,,Allergan" ant flakono etiketės;
- lengvai plyštantis antspaudas yra pažeistas ir arba jo nėra ant abiejų dėžutės pusių;
- permatomas sidabro spalvos Allergan logotipas ant antspaudo nėra aiškiai matomas arba turi juodą, įstriža linija perbrauktą apskritimą (t. y. draudžiamą ženklą).
Be to, Allergan sukūrė nuimamus lipdukus ant VISTABEL flakono etiketės, ant kurių yra nurodomas vaistinio preparato partijos numeris ir galiojimo data. Šie lipdukai gali būti nuplėšti ir atsekamumo tikslais įklijuoti į paciento klinikinę bylą. Atkreipkite dėmesį, jei pašalinus VISTABEL flakono etiketės lipduką, pamatysite žodį ,,PANAUDOTAS", tai suteiks Jums daugiau garantijų, kad Jūs vartojate autentišką VISTABEL vaistinį preparatą, kurį pagamino Allergan.
Informacinė sistema gydytojams
