OSSICA 150mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės

ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSICA

3. Kaip vartoti OSSICA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OSSICA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas

   OSSICA priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. OSSICA gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. OSSICA gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

    

   OSSICA skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

   Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

   • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

   • rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

   • vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

   • osteoporozės atvejai šeimoje.

    

   Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

   • valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D;

   • vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus;

   • nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSICA

   OSSICA vartoti draudžiama:

   • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

   • Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas.

   • Jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.

   • Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   OSSICA nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje. ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

    

   Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

    

   Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

   • turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

   • kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

   • esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

   • anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

   • vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

   • sergate vėžiu.

    

   Prieš paskirdamas gydymą OSSICA gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

    

   Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi OSSICA.

    

   Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

    

   Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti OSSICA. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti OSSICA:

   • Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas).

   • Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

   • Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.

    

   Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po OSSICA tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite OSSICA ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

    

   Vaikams ir paaugliams

   Neduokite OSSICA jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

    

   Kiti vaistai ir OSSICA

   Jeigu vartojate, ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

    

   • Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti OSSICA poveikį.

   • Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. OSSICA taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su OSSICA.

   Išgėrę OSSICA tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

    

   OSSICA vartojimas su maistu ir gėrimais

   Nevartokite OSSICA kartu su maistu. OSSICA, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.

   Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus.

    

   Pavartojus OSSICA 1 valandą nevalgykite ir negerkite kitų gėrimų (žr. 3 sk. Kaip vartoti OSSICA).

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   OSSICA yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims

   Nevartokite OSSICA, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

   Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad OSSICA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   OSSICA sudėtyje yra laktozės ir natrio

    

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti OSSICA

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per mėnesį.

    

   Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad OSSICA tabletė greitai patektų į skrandį,

   taigi mažiau dirgintų.

    

   • Atplėškite ir atsargiai nuimkite tabletę dengiančią foliją.

   • Gerkite po vieną OSSICA 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

   • Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. OSSICA tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

   • OSSICA tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.

   • Gerkite OSSICA tabletę

   • ryte tik atsikėlę ir

   • nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).

   • Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml). Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

   • Nurykite visą tabletę – nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

   • Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių)

   • nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę

   nieko nevalgykite

    

   • nieko negerkite (išskyrus vandenį, jei reikia)

   • nevartokite jokių kitų vaistų

   • Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

   OSSICA vartojimo trukmė

   Svarbu vartoti OSSICA kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.

   Po 5 metų OSSICA naudojimo, pasitarkite su gydytoju ar Jums toliau reikia vartoti OSSICA.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę OSSICA dozę?

   Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — OSSICA gali dirginti stemplę.

    

   Pamiršus pavartoti OSSICA

    

   Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę.

    

   Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktą dieną, iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų…

   Niekada negerkite dviejų OSSICA tablečių tą pačią savaitę. Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

    

   Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktą dieną, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

   Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba

   gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.

   • mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (hipokalcemija), įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar palink burną.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą;

   • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas;

   • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.

   Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės ( žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai);

   • pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;

   • sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos;

   • sunkios nepageidaujamos odos reakcijos.

    

   Kiti galimi šalutiniai poveikiai

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai);

   • mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas;

   • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;

   • išbėrimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • svaigulys;

   • vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas);

   • nugaros skausmas;

   • nuovargio ir išsekimo jausmas;

   • astmos paūmėjimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą;

   • dilgėlinė.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti OSSICA

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

   Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   OSSICA sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio ibandronato hidrato pavidalu).

   Pagalbinės medžiagos yra:

   tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas (K 30), mikrokristalinė celiuliozė 101, mikrokristalinė celiuliozė 12, krospovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

   tabletės plėvelėje: Opadry II white 85F18422 (sudėtyje yra polivinilo alkoholio), titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis (3350).

    

   OSSICA išvaizda ir kiekis pakuotėje

   OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "M24", kitoje - be įspaudų.

   OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 1 ar 3 tabletes.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

   Gedeon Richter Plc.

   1103 Budapeszt

   Gyömrői út 19-21

   Vengrija

    

   Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-14

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.