Actonel Combi 35mg + 1000mg/880TV plėvele dengtos tabletės + šnypščiosios granulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1 000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės

natrio rizedronatas + kalcis/kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Actonel Combi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel Combi
3. Kaip vartoti Actonel Combi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonel Combi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Actonel Combi ir kam jis vartojamas

    

   Kas yra Actonel Combi

   Tai sudėtinis vaistas, kurį sudaro Actonel tabletės ir kalcio ir vitamino D3 paketėliai.

    

    Actonel tabletės

   Actonel tabletės sudėtyje yra natrio rizedronato, kuris priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami kaulų ligoms gydyti, tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.

    

   Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.

   Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta.

   Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės sukeltų lūžių gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra.

   Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.

    

    Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Paketėlyje yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės, kurios teikia Jums kalcį ir vitaminą D3. Organizmui jų gali reikėti naujai susidarančiam kauliniam audiniui sustiprinti.

    

   Kam vartojamas Actonel Combi

   Moterų po menopauzės osteoporozei, net jeigu ji sunki, gydyti, kurioms, kaip nustatė jų gydytojas, dar reikia papildomai vartoti kalcį ir vitaminą D3. Tai sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių pavojų.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel Combi

    

   Actonel Combi vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija natrio rizedronatui, kalcio karbonatui, vitaminui D3 arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių „Actonel Combi sudėtis“);
   • jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama:

   hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje),

    

   hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje),

   hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime),

   D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis).

   • jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti;
   • jeigu Jūs maitinate krūtimi;
   • jeigu Jūs sergate sunkiomis inkstų ligomis, įskaitant inkstų akmenligę.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradedant vartoti Actonel Combi:

   • jeigu Jūs negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių;
   • jeigu Jūsų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių. Dėl šių priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis);
   • jeigu Jus vargina ar anksčiau vargino stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) sutrikimai, pavyzdžiui, yra ar buvo sunku ar skausminga nuryti maistą arba Jums anksčiau buvo nustatyta Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pokyčiais);
   • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų;
   • jeigu Jums yra būklė, vadinama sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, daugiausia pažeidžiantis plaučius, dėl ko atsiranda oro trūkumas kvėpuojant ir kosulys);
   • jeigu Jūs jau vartojate vitamino D preparatus;
   • jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate tarsi jis būtų sunkus ar krenta dantys;
   • pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel Combi, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

   Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel Combi.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

    

   Kiti vaistai ir Actonel Combi

    Actonel tabletės

   Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:

   • kalcio;
   • magnio;
   • aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo);
   • geležies.

   Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

    

    Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Yra žinoma, kad vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio ir vitamino D3, sąveikauja su:

   • Rusmenės preparatais (vartojami širdies ligoms gydyti);
   • Tetraciklino grupės antibiotikais;
   • Steroidiniais hormonais (pavyzdžiui, kortizonu);
   • Natrio fluoridu (vartojamas dantų emaliui stiprinti);
   • Tiazidų grupės diuretikais (vartojami vandeniui iš organizmo šalinti, nes didina šlapimo išskyrimą);
   • Kolestiraminu (vartojamas didelei cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
   • Vidurius laisvinančiais vaistais (tokiais kaip parafino aliejus).

   Jeigu Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojas patars, kaip toliau juos vartoti.

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Actonel Combi vartojimas su maistu ir gėrimais

    Actonel tabletės

   Labai svarbu, kad Jūs NEVARTOTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip ji galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Actonel Combi”).

   Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima praėjus bent 30 minučių po Actonel tabletės pavartojimo.

    

    Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Nevartokite ištirpintų kalcio ir vitamino D3 granulių vienu metu su maistu, kuriame yra daug oksalo rūgšties (špinatų ar rabarbarų) arba fito rūgšties (nesmulkintų javų grūdų).

   Pavalgę tokio maisto, vartokite ištirpintas granules ne anksčiau kaip po dviejų valandų.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Actonel Combi nevartokite (žr. 2 skyrių „Actonel Combi vartoti negalima“). Galimas natrio rizedronato (veikliosios Actonel tabletės medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas.

   Nevartokite Actonel Combi, jei maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „Actonel Combi vartoti negalima“).

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nenustatyta, kad Actonel Combi veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

    

    Actonel tabletės

   Actonel sudėtyje yra laktozės ir natrio

   • Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
   • Vienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

    

    Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Kalcio ir vitamino D granulėse yra sorbitolio, sacharozės, kalio ir natrio

   • Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,1 mg sorbitolio.
   • Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gali pakenkti dantims.

    

    

   Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 4,2 mmol kalio (163 mg). Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

   Viename šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Actonel Combi

    

   Actonel Combi savaitės ciklo gydymo kursą sudaro tabletė ir šnypščiųjų granulių paketėliai. Tabletę ir paketėlius reikia vartoti tinkama tvarka, kaip aprašyta toliau.

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė

   Savaitės ciklas:

   •  

   Gerkite vieną Actonel tabletę vieną kartą per savaitę.

    

   Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Tai bus Jūsų 1oji savaitės ciklo diena. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją 1ąją dieną.

    

   Antroji – septintoji dienos. Kalcio ir vitamino D3 paketėliai (šnypščiosios granulės).

   Pradėkite juos vartoti kitą dieną po Actonel tabletės pavartojimo.

   Vartokite šešias dienas iš eilės po VIENĄ kalcio ir vitamino D3 granulių paketėlį.

    

   Kas septintą dieną šia seka pakartotinai vartokite tabletę ir po to paketėlius, išgerdami tabletę Jūsų pasirinktą 1ąją dieną.

   NEVARTOKITE Actonel tabletės ir paketėlyje esančių granulių tą pačią dieną.

    

   KADA reikia vartoti Actonel tabletę

   Išgerkite Actonel tabletę likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant paprasto vandens) ar kito vaisto pavartojimo.

    

   • KAIP vartoti Actonel Combi
   • Actonel tabletės

   Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), nes taip išvengsite rėmens graužimo.

    

   Tabletę nurykite užgerdami bent stikline (120 ml) paprasto vandens.

   Tabletę nurykite nepažeistą, jos nečiulpkite ir nekramtykite.

   Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

    

   Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Išberkite paketėlio turinį į stiklinę paprasto vandens ir išmaišykite. Palaukite, kol nustos šnypšti, tada tirpalą išgerkite.

    

1. Kaip vartoti Actonel Combi

    

   Actonel tabletės

   Jeigu Jūs išgėrėte per daug tablečių ar jų netyčia nurijo vaikas, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją.

    

   Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Jeigu Jūs išgėrėte per daug paketėlių granulių ar jų turinio netyčia nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją.

    

   Pamiršus pavartoti Actonel Combi

   Actonel tabletės

   Jeigu pasirinktąją (1ąją) dieną pamiršote išgerti tabletę:

   Išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate. Praleidę tabletę, dviejų tablečių tą pačią dieną NEVARTOKITE.

   Kitą dieną išgerkite kalcio ir vitamino D3 paketėlį. Tą pačią dieną Actonel tabletės ir paketėlio NEVARTOKITE.

   Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos.

   Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite.

   Pradėkite naują savaitės ciklą – išgerkite vieną Actonel tabletę vieną kartą per savaitę Jūsų pasirinktą 1ąją dieną.

    

   Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

   Jeigu pamiršote išgerti kalcio ir vitamino D3 paketėlį:

   Išgerkite jį tą dieną, kai prisimenate. Tą pačią dieną paketėlio ir Actonel tabletės NEVARTOKITE. Dviejų paketėlių tą pačią dieną NEVARTOKITE.

   Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos.

   Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite.

    

   Nustojus vartoti Actonel Combi

   Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

2. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Actonel tabletės

    

   Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:

   Sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai:

   Veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

   Pasunkėjęs rijimas;

   Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

   Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    

   Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas pūslių odoje atsiradimas. Šio šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    

   Savaitės ciklas:

   Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai. Šio šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

   Akiduobės uždegimas – akies obuolį supančių struktūrų uždegimas. Simptomai gali būti šie: skausmas, patinimas, paraudimas, akies obuolio išvirtimas ir regėjimo sutrikimai. Šio šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    

   Stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, jeigu Jums pasidaro sunku nuryti, atsiranda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas. Šio šalutinio poveikio reiškiniai nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

    

   Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

    

   Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;

   kaulų, raumenų ir sąnarių skausmai;

   galvos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

    

   spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas;

   nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu.

    

   Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   plaukų slinkimas;

   kepenų sutrikimas, kartais sunkus.

    

   Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.

    

   Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl to gali pasireikšti stiprus troškulys, apetito netekimas, nuovargis, sunkias atvejais – nereguliarus širdies plakimas), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   vidurių užkietėjimas, vėjavimas, pykinimas, pilvo skausmai, viduriavimas;

   odos reakcijos, tarp jų niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

3. Kaip laikyti Actonel Combi

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

    

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

4. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Actonel Combi sudėtis

   Plėvele dengtos tabletės

   Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kuris atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.

    

   Pagalbinės medžiagos:

   Tabletės branduolyje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), krospovidonas A, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.

    

    

    

   Šnypščiųjų granulių paketėliai

    

    

   Kitos pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis, obuolių rūgštis, gliukonolaktonas, maltodekstrinas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, citrinos aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio), ryžių krakmolas, kalio karbonatas, visų racematų alfa-tokoferolis, sacharozė, natrio askorbatas, modifikuotas krakmolas, trigliceridai, vidutinės grandinės, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

    

   Actonel Combi išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Šis vaistas tiekiamas sudėtinėje pakuotėje, kurią sudaro tabletės ir paketėliai.

    

   Paketėliuose yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės.

    

   Sudėtinės pakuotės gali būti tiekiamos savaitiniais arba mėnesiniais daviniais.

   Kiekviename savaitiniame davinyje yra 1 tabletė su 6 granulių paketėliais.

   Kiekviename mėnesiniame davinyje yra 4 tabletės su 24 granulių paketėliais.

   Pakuotės dydžiai:

   1, 2, 4, 12 (3x4) arba 16 (4x4) savaitinių davinių.

   1, 3 mėnesiniai daviniai.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   • Zentiva, k.s.

   U kabelovny 130

    

   Dolní Měcholupy

   102 37 Praha 10

   Čekija

    

   Gamintojas

    

   Schwimmschulweg 1a

   A-9400 Wolfsberg

   • Austrija

    

    

    

   Belgija, Liuksemburgas: Actonel Combi D

    

   Vokietija: Actonel plus Calcium D

   Airija: Actonel Plus Ca & D

   Olandija: Actokit D

   Švedija: Optinate Combi D

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-11.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.