Risonate 35mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
•   Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RISONATE
3. Kaip vartoti RISONATE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RISONATE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas

Kas yra RISONATE

RISONATE priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuri vadinama bisfosfonatais, jais gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia Jūsų kaulus, todėl jie tampa stipresni ir mažiau linkę lūžti.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys yra nuolat šalinamas iš Jūsų skeleto ir keičiamas nauju kauliniu audiniu.

Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės. Jos metu kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.

Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl kai kurių priežasčių, įskaitant senėjimą ir mažą vyriško hormono testosterono kiekį.

Stuburo slanksteliai, šlaunikaulio kaklelis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, su osteoporoze susiję lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio netekimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam RISONATE vartojamas

• moterų osteoporozės po menopauzės gydymui, net jeigu ji yra sunki. Toks gydymas sumažina slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką;
• vyrų osteoporozės gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant RISONATE

RISONATE vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
• jeigu įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti;
• jeigu esate žindyvė;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti RISONATE

• jeigu negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių;
• jeigu Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, trūksta vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje);
• jeigu yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., Jums galėjo būti skausminga ar sunku nuryti maistą arba jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį jungiančių ląstelių pakitimais);
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė);
• jeigu yra ar yra buvęs žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis ar jei iškrito dantis;
• jeigu gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama jų operacija, pasakykite odontologui, kad vartojate RISONATE.

Jeigu Jums yra bet kuri iš minėtų būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti RISONATE.

Vaikams ir paaugliams

RISONATE 35 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, kadangi saugumo ir efektyvumo duomenų nepakanka.

Kiti vaistai ir RISONATE

RISONATE poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:

•   kalcio;
•   magnio;
•   aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriuose mišiniuose nuo skrandžio veiklos sutrikimo);
•   geležies.

Išgėrus natrio rizedronato tabletę, šių vaistų vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISONATE vartojimas su maistu ir gėrimais

Labai svarbu, kad Jūs nevartotumėte savo RISONATE kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu šio vaisto nevartoti kartu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir RISONATE“).

Išgėrus RISONATE, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti, Jums natrio rizedronato vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu nėštumo metu, yra nežinoma. Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jei esate žindyvė, Jums RISONATE vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“).

RISONATE turėtų būti vartojamas tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar RISONATE veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

RISONATE sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

RISONATE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti RISONATE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Gerkite vieną tabletę (35 mg natrio rizedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną RISONATE tabletę.

Kada gerti RISONATE

Išgerkite savo tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

Kaip gerti RISONATE

• Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (Jūs galite sėdėti ar stovėti), kad išvengtumėte rėmens.
• Ją nurykite, užsigerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
• Tabletę nurykite visą. Jos kramtyti ar čiulpti negalima.
• Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gultis.

Jūsų gydytojas nurodys, kad Jums reikalingi kalcio ir vitaminų papildai, jeigu su maistu šių medžiagų gaunate nepakankamai.

Ką daryti pavartojus per didelę RISONATE dozę?

Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISONATE

Jeigu pamiršote išgerti savo tabletę pasirinktą savaitės dieną, ją išgerkite tą dieną, kai prisiminsite. Toliau vartokite po vieną tabletę kartą per savaitę Jums įprastą savaitės dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISONATE

Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Prieš nusprendžiant nutraukti gydymą pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite RISONATE vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių:

• Simptomai, būdingi alerginėms reakcijoms:
• veido, liežuvio arba gerklės patinimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslių atsiradimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
• Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas, pacientams savo tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.

Dažnas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, ilgai trunkantis skrandžio skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
• Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas: (gali pasireikšti ne daugiau  kaip 1 iš 100 žmonių)

• Stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
• Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys tampa raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
• Buvo nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik kraujo tyrimais.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

Labai retas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Pasitarkite su gydytoju jei jums skauda ausį, teka išskyros iš ausies ir/arba yra ausų infekcija. Tai gali būti kaulų pažeidimo ausyje požymis.

Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Plaukų slinkimas, odos bėrimas.
• Kepenų veiklos sutrikimai, kai kurie atvejai buvo sunkūs.

Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir simptomų nesukelia.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti RISONATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RISONATE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).
• Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

RISONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

RISONATE tabletės yra oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.

Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) arba 30 tablečių.

Pakuotės gydymo įstaigoms, kurių kiekvienoje yra 4x1, 10x1 ar 50x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-10 .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.