Valsartan Actavis 80mg plėvele dengtos tabletės N28

Valsartan Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartan Actavis blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trijų skirtingų būklių atvejais:

• suaugusių žmonių ir nuo 6 iki jaunesnių kaip 18 metų vaikų bei paauglių didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti smegenų, širdies arba inkstų kraujagysles ir dėl to gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus sumažina riziką pasireikšti šiems sutrikimams.
• suaugusiems žmonėms, kurie neseniai patyrė širdies priepuolį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;
• suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Actavis vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų, širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir blauzdų patinimas, pasireiškęs dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo, kad juo aprūpintų visus organus.

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trijų skirtingų būklių atvejais:

• suaugusių žmonių bei nuo 6 iki jaunesnių kaip 18 metų vaikų ir paauglių didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir dėl to gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus, mažina riziką pasireikšti šiems sutrikimams.
• suaugusiems žmonėms, kurie neseniai patyrė širdies priepuolį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;
• suaugusių žmonių simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Actavis vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų, širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir blauzdų patinimas, pasireiškęs dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo, kad juo aprūpintų visus organus.

Valsartan Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsartan Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Valsartan Actavis nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininką, prieš pradėdami vartoti Valsartan Actavis:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
• jeigu susiaurėjusi inksto arterija;
• jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu sergate sunkia širdies liga, kitokia nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
• jeigu kada nors kitų vaistų (įskaitant ir AKF inhibitorių) vartojimo metu dėl angioneurozine edema vadinamos alerginės reakcijos patyrėte liežuvio arba veido patinimą, pasakykite savo gydytojui. Jei šių simptomų atsirado Valsartan Actavis vartojimo metu, nedelsdami nutraukite Valsartan Actavis vartojimą ir niekada jo nebegerkite. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje. Tai apima kalio preparatus, druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikančius vaistus ir hepariną. Gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu Jums yra hiperaldosteronizmas; tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai tinka jums, Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama;
• jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelės šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozės vartojimo netekote daug skysčių (pasireiškė dehidracija);
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną;
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eleronu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan Actavis vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir Valsartan Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan Actavis vartojant su tam tikrais kitais vaistais, galima įtaka gydymo poveikiui. Gali reikėti keisti dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka ir receptiniams, ir nereceptiniams vaistams, ypač:

• kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, ypač šlapimą varantiems vaistams (diuretikams);
• vaistams, didinantiems kalio kiekį kraujyje; tai kalio preparatai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• kai kuriems skausmą malšinantiems vaistams, taip vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
• kai kuriems rifampicino grupės antibiotikams, vaistui, vartojamam saugoti nuo persodinto organo atmetimo (ciklosporinui) bei priešvirusiniams vaistams, vartojamiems nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali sustiprinti Valsartan Actavis poveikį;
• ličiui (vaistas kai kurioms psichikos ligoms gydyti).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA), pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu);
• jeigu esate gydomas po patirto širdies priepuolio, nerekomenduojama kartu vartoti AKF inhibitorių (vaistai širdies sutrikimams gydyti).

Valsartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsartan Actavis. Valsartan Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš transporto priemonių vairavimą, staklių ar mechanizmų valdymą arba kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą, būkite tikri, kad žinote, kaip Jus Valsartan Actavis veikia. Valsartan Actavis, kaip ir kiti didelio kraujospūdžio ligai gydyti vartojami vaistai, gali sukelti svaigulį ir veikti gebėjimą sukaupti dėmesį.

Valsartan Actavis sudėtyje yra laktozės, natrio ir sojų aliejaus

Valsartan Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valsartan Actavis sudėtyje yra natrio. Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Valsartan Actavis sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kraujospūdis didelis

Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės).

Suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis didelis. Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali Valsartan Actavis derinti su kitais vaistais (pvz., diuretikais). Didžiausias poveikis pasiekiamas per 2-4 savaites.

Suaugusiems pacientams po neseniai patirto širdies priepuolio. Po patirto širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų du kartus per parą vartojama maža 20 mg doze. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus į dvi lygias dalis 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, galėsite ją toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuoliui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Gydyti paprastai pradedama du kartus per parą vartojama 40 mg doze. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, ją galėsite toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo. Valsartan Actavis nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Valsartan Actavis vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan Actavis dozę?

Jei patiriate stiprų svaigulį ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Valsartan Actavis

Nustojus vartoti Valsartan Actavis, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs ir pasireiškus, būtina skubioji medicinos pagalba

Gali pasireikšti retas šalutinio poveikio reiškinio, angioneurozinės edemos (specifinė alerginė reakcija), simptomai, pvz.:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas;
• kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė, niežėjimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Valstartan Actavis vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• mažas kraujospūdis, susijęs arba nesusijęs su simptomais, pvz., svaiguliu ar alpimu stojantis;
• inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• staigus sąmonės netekimas (sinkopė);
• sukimosi pojūtis (vertigo);
• labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);
• raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
• dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar blauzdų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
• galvos skausmas;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargis;
• silpnumas;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (kas gali sukelti nenormalią inkstų funkciją).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos lupimasis (pūslinio dermatito požymis);
• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežėjimu ir dilgėline; galimi simptomai yra karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
• rausvai raudonos dėmės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
• raumenų skausmai (mialgija);
• karščiavimas, gerklės uždegimas arba burnos opos dėl infekcijos (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonųjų kraujo ląstelių procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali lemti mažakraujystę);
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą);
• kepenų funkcijos tyrimų duomenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą) įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje (sunkiais atvejais dėl to gali pagelsti oda ir akys);
• urėjos kiekio padidėjimą kraujyje (tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą);
• mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) konvulsijas sunkiais atvejais).

Kai kurio šalutinio poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis, kaip svaigulys ir inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo retesnis tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl didelio kraujospūdžio ligos, nei tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai patirto širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo panašus į poveikį, nustatytą suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklės pakuotė: šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.