Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Minirin
- Kaip vartoti Minirin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Minirin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.
Indikacijos
- Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
- Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Minirin vartoti negalima
- jeigu yra alergija desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (išgeriama daug skysčių) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
- jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
- jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža (hiponatremija);
- jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
- eigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kurie serga išemine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.
Jeigu gydant Minirin skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.
Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjusi natrio koncentracija, yra padidėjusi hiponatremijos atsiradimo rizika.
Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:
- pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems, kuriems pasireiškia gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas)),
- būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu, karbamazepinu, sulfonilkarbamido darinių grupės vaistais cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidu, ir kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo).
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.
Kiti vaistai ir Minirin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz.: triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, sulfonilkarbamido grupės vaistus cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidą), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą diagnozuoti, galite gerti tik tiek skysčių, kiek reikia troškuliui numalšinti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Minirin sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Minirin
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš Minirin pirmąjį purškimą, dozavimo pompa paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai dozavimo pompai parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Nosies purškalo buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.
Optimali Minirin į nosį dozė nustatoma individualiai.
Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 mg desmopresino acetato.
Necukrinis diabetas Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10- 20 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną, vaikams – 10 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.
Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.
Jeigu manote, kad Minirin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“). Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Vartojimas diagnostikai Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų per parą. Pavartojus Minirin t, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę?
Jei pavartojote daugiau Minirin nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.
Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.
Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Pamiršus pavartoti Minirin
Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Dažnai (1-10 iš 100 pacientų) pacientams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmai, nemiga, nuotaikos svyravimai, naktiniai košmarai, nervingumas, agresija, kraujavimas iš nosies, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga, kūno temperatūros padidėjimas.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Dažnai šiuo vaistu gydomiems vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.
Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai. Be to pastebėta koma, svaigulys, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dusulys, viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, mėšlungis, nuovargis, periferinė edema (patinimas), krūtinės skausmas, drebulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Minirin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Minirin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su dozavimo pompa, ant kurios yra nosies aplikatorius ir apsauginis dangtelis. Buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus dozavimo pompą ranka, vaiste nėra propelento.
Registruotojas ir gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
