Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
dimetilfumaratas (dimethylis fumaras)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dimethyl fumarate Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Accord
- Kaip vartoti Dimethyl fumarate Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dimethyl fumarate Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Dimethyl fumarate Accord ir kam jis vartojamas
Kas yra Dimethyl fumarate Accord
Dimethyl fumarate Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Kam Dimethyl fumarate Accord vartojamas
Dimethyl fumarate Accord vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Kaip Dimethyl fumarate Accord veikia
Manoma, kad Dimethyl fumarate Accord veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
- Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Accord
Dimethyl fumarate Accord vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dimethyl fumarate Accord gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate Accord, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate Accord, jeigu sergate:
- sunkia inkstų liga;
- sunkia kepenų liga;
- skrandžio ar žarnų liga;
- sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
Gydant Dimethyl fumarate Accord, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Jei manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL, simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą, vadinamą Fankoni sindromu, pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima duoti jaunesniems nei 10 metų vaikams, nes duomenų apie vartojimą šiai amžiaus grupei nėra.
Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:
- vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
- vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją, imunosupresantus arba kitus IS gydymui skiriamus vaistus;
- vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
- Dimethyl fumarate Accord vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).
Dimethyl fumarate Accord vartojimas su alkoholiu
Išgėrus Dimethyl fumarate Accord reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate Accord prieš tai nepasitarus su gydytoju ir jam nepatvirtinus, kad šį vaistą vartoti Jums neabejotinai būtina.
Žindymas
Nežinoma, ar Dimethyl fumarate Accord sudėtyje esanti veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Gydytojas nurodys, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate Accord vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dimethyl fumarate Accord poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Dimethyl fumarate Accord sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Dimethyl fumarate Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pradinė dozė:
po 120 mg du kartus per parą.
Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Įprastinė dozė:
po 240 mg du kartus per parą.
Dimethyl fumarate Accord skirtas vartoti per burną.
Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Dimethyl fumarate Accord vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate Accord dozę?
Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate Accord
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Vartojant Dimethyl fumarate Accord gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų ir todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistus, sutrikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate Dimethyl fumarate Accord, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
- veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
- švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
- galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija), tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate Accord vartojimą ir kreipkitės į gydytoją Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
- laisvi viduriai (viduriavimas);
- pykinimo pojūtis (pykinimas);
- skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau
Dimethyl fumarate Accord vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
- vėmimas;
- nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
- virškinimo trakto sutrikimas;
- deginimo pojūtis;
- karščio banga, karščio pojūtis;
- niežinti oda (niežulys);
- išbėrimas;
- rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
- plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- šlapime randama baltymų (albumino);
- kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu),
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
- sloga (rinorėja).
Vaikai (13 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Dimethyl fumarate Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Dimethyl fumarate Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Dimethyl fumarate Accord 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato. Dimethyl fumarate Accord 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys (enterine plėvele dengtos mini tabletės): silicinta mikrokristalinė celiuliozė, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 proc. dispersija.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas): šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas (E525).
Dimethyl fumarate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra „0“ dydžio
(apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos kapsulės su žaliu dangteliu ir baltu korpusu, o ant jų yra užrašas „HR1“, pateiktas juodu rašalu ant kapsulės korpuso, kuriame yra baltos arba beveik baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine plėvele dengtos mini tabletės, kurių abi pusės yra lygios.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra „0“ dydžio (apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos kapsulės su žaliu dangteliu ir korpusu, o ant jų yra užrašas „HR2“, pateiktas juodu rašalu ant kapsulės korpuso, kuriame yra baltos arba beveik baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine plėvele dengtos mini tabletės, kurių abi pusės yra lygios.
120 mg kapsulės:
14 kapsulių PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
14 ×1 kapsulių PVC/PE/PVDC-aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse.
240 mg kapsulės:
56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
56 × 1 arba 168 ×1 kapsulių PVC/PE/PVDC-aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Lenkija
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nyderlandai
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009,
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
