Prednisolon-Richter 5mg tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREDNISOLON - RICHTER  5 mg tabletės

Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. .

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PREDNISOLON-RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLON-RICHTER
3. Kaip vartoti PREDNISOLON-RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PREDNISOLON-RICHTER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREDNISOLON-RICHTER ir kam jis vartojamas

Veiklioji PREDNISOLON - RICHTER  medžiaga yra prednizolonas, priklausantis vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Juo galima gydyti alergines ir uždegimines ligas bei imuninius sutrikimus. Be to, PREDNISOLON - RICHTER vartojamas kai kuriems piktybiniams navikams, pvz., leukemijai, limfinio audinio ir kaulų čiulpų navikams, gydyti.

Vaistu gydomos ligos, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų:

• sisteminės ligos (pvz.: reumatoidinis artritas, jaunatvinis artritas, ankilozinis spondilitas, sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas);
• alerginės būklės (pvz.: vaistų sukeltos alerginės reakcijos);
• kvėpavimo organų ligos (pvz.: astma);
• odos ligos (pvz.: paprastoji pūslinė);
• kraujo sistemos ligos (pvz.: idiopatinė trombocitopeninė purpura, autoimuninė hemolizinė anemija);
• virškinimo trakto ligos (pvz.: opinis kolitas, Krono liga).

2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLON-RICHTER

PREDNISOLON - RICHTER  vartoti negalima:

• jeigu yra alergija prednizolonui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).;
• jeigu  yra būklė, kai posmegeninėje liaukoje ar antinksčiuose gaminama per daug hormonų (Kušingo sindromas);
• jeigu yra sustiprėjęs polinkis tromboembolijai (krešulių susidarymui);
• jeigu inkstų veikla nepakankama;
• vakcinacijos periodu );
• jeigu sergama aktyvia tuberkulioze;
• jeigu sergama sisteminėmis mikozėmis (grybelių sukeltomis ligomis);
• jeigu sergama sisteminėmis infekcinėmis ligomis (jeigu nepaskirtas specifinis antimikrobinis gydymas);
• jeigu sergama kitomis ūminėmis parazitų sukeltomis ligomis;
• jeigu yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, tymai);
• per pirmąjį nėštumo trimestrą;
• jeigu yra skrandžio ir žarnyno opaligė;
• jeigu nustatyta sunki osteoporozė (trapių kaulų liga);
• jeigu sirgote sunkia psichikos liga;- jeigu yra HB_sAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas;
• jeigu liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo;
• jeigu sergama poliomielitu;
• jeigu yra po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas (limfmazgio uždegimas);
• jeigu nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti PREDNISOLON-RICHTER

Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuri iš šių aplinkybių:

• jeigu kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija), nes prednizolonas gali stiprinti druskos ir vandens
• susilaikymą organizme ir dėl to kraujospūdis didėja;
• jei sergate osteoporoze (trapių kaulų liga), nes visi kotrikosteroidai didina kalcio pašalinimą.
• moterims po menopauzės gali didėti osteoporozės rizika, net jei nėra jokių požymių;
• vartojant kai kuriuos vaistus (įskaitant tokius,  kurių sudėtyje yra kobistato), nes gali sustiprėti PREDNISOLON –RICHTER poveikis;
• Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai (pvz., padidėjęs akispūdis [glaukoma]; , akių pūslelinė arba chorioretinopatija – degeneracinė akių liga); 
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate psichikos liga, pvz., yra emocinis nestabilumas, depresija, haliucinacijos (lėtinė psichozė);
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu yra širdies nepakankamumas (gali būti patinę kulkšnys, dusulys ir palpitacijos);
• jeigu kada nors yra ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• jeigu kepenų veikla sutrikusi;
• jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
• jeigu sertate sistemine raudonąja vilklige (autoimunine liga);
• jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, divertikulitas (žarnų sienelės maišelių uždegimas, sukeliantis  kairės pusės pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą arba viduriavimą);
• jeigu ankščiau esate sirgęs tuberkulioze (ar sergate latentine tuberkulioze);
• jeigu po anstesnio gydymo kortikosteroidais buvo atsiradęs raumenų, ypač kojų ir sėdmenų
• silpnumas ar skausmas;
• jeigu ankščiau vartojote steroidų;
• jeigu dabar vartojate antikoaguliantų ( kraują skystinančių vaistų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų;
• jeigu vartojate salicilatų;
• jeigu sergate infekcine liga;
• jeigu Jums diagnozuota skleroderma (t.p. žinoma kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes vartojant 15 mg per parą ar didesnes vaisto dozes gali padidėti sunkios komplikacijos, t. y. sklerodermos sukeltos inkstų krizės, rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu. Gydytojas gali Jums patarti reguliariai tikrintis kraujospūdį ir tirti šlapimą.

Jeigu esate senyvo amžiaus yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.

Reikia vengti kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster).

Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei  neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui

Vaikams ir paaugliams

Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Kiti vaistai ir  PREDNISOLON – RICHTER

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant vaistus, įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargiai prednizoloną reikia vartoti kartu su:

• barbitūratais (stipriais vaistais, sukeliančiais raminamąjį poveikį ar padedančiais užmigti),
• prieštraukuliniais vaistais (epilepsijai gydyti): fenitoinukarbamazepinu,   primidonu;
• aminogliutetimidu (vaistu vėžiui gydyti);
• geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto;
• ciklosporinu (slopinančiu imunitetą pacientų, sergančių sunkiu reumatoidiniu artritu, sunkia    psoriaze arba po organų ar kaulų čiulpų persodinimo operacijos);
• ketokonazolu, itrakonazolu (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• geriamaisiais antikoaguliantais (kraują skystinančiais vaistais);
• nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: indometacinu, aspirinu ir panašiais vaistais, vadinamaisiais   salicilatais
• vaistais grybelių, virusų ar bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (pvz., amfotericinu, rifampicinu, rifabutinu;
• šlapimą varančiais vaistais (kilpiniais ar tiazidų grupės diuretikais);
• teofilinu (astmai gydyti);
• digoksinu ir kitais širdį veikiančiais glikozidais (širdies nepakankamumui gydyti);
• geriamaisiais kontraceptikais;
• kraujospūdį mažinančiais vaistais;
• metotreksatu (citotoksiniu vaistu);
• somatotropinu (žmogaus augimo hormonu);
• simpatomimetikais (pvz., adrenalinu, dopaminu);
• mifepristonu (į hormoną panašiu vaistu Kušingo sindromui gydyti);
• pankuroniu (vaistu, vartojamu raumenims atpalaiduoti operacijų metu, todėl prieš operaciją būtinai   pasakykite Jūsų gydytojui ar anesteziologui, kad vartojate prednizoloną); 
• anticholinesterazės inhibitorių( sunkiajai miastenijai gydyti);
• vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti PREDNISOLON –RICHTER poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Sąveika galima ir tuo atveju, kai minėtų vaistų vartota anksčiau, ir tuomet, jei jų vartoti numatoma artimiausiu laiku.

PREDNISOLON – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą galima vartoti prieš arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su  gydytoju arba vaistininku.

Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant gliukokortikoidų, atsiranda vaisiaus pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, esti nesuaugęs gomurys).

Kadangi neturima pakankamai duomenų apie vaisto saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti prednizolono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).

Gliukokortikoidų patenka į motinos pieną, tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PREDNISOLON – RICHTER tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

PREDNISOLON - RICHTER tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti PREDNISOLON-RICHTER

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra nuo 5 iki 30 mg, sunkiais atvejais ją galima didinti iki 60 mg.

Dozė priklauso nuo gydomos ligos pobūdžio.

Gydytojas dozę gali keisti atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir organizmo atsaką.

Jūsų gydytojas individualiai įvertins laukiamą naudą ir galimą pavojų bei nustatys dozę ir gydymo trukmę, o taip pat nurodys vaistą vartoti kasdien arba su pertraukomis.

Be gydytojo nurodymo, PREDNISOLON - RICHTER vartojimo nenutraukite staiga. Staiga nutraukus prednizolono vartojimą, gali atsirasti karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, akių uždegimas, sumažėti kūno svoris.

Vartojimas vaikams ir paaugliams:

Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Senyviems pacientams:

Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai.

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį ir atlikti šlapimo ir išmatų laboratorinius tyrimus.

Pavartojus per didelę PREDNISOLON - RICHTER  dozę

Perdozavimo atveju nebūna jokių matomų požymių.

Jei pavartojote daugiau PREDNISOLON - RICHTER  nei skirta, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti PREDNISOLON - RICHTER 

Jei laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kuo greičiau ir toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Jei prisiminėte tada, kai atėjo laikas gerti sekančią  dozę, pamirštąją praleiskite.  Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nes tai neišlygins pamirštosios, bet gali sukelti perdozavimą.

Nustojus vartoti PREDNISOLON - RICHTER 

PREDNISOLON - RICHTER vartojimo negalima nutraukti staiga, reikia griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Jei gydymas prednizolonu neveiksmingas, skirtinas kitoks gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Duomenų apie nepageidaujamo poveikio dažnį nėra, todėl dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu. 

Vartojusiesiems prednizolono tablečių pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Infekcijos ir infestacijos: plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), padidėjęs polinkis sirgti infekcinėmis ligomis ir sunkesnė jų eiga, tuberkuliozės atsinaujinimas, virusų sukeltos akių ligos, stemplės kandidozė (mieliagrybių sukelta liga), sloga*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas (alergija).

Endokrininės sistemos sutrikimai: antinksčių žievės nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas*,galimas  Kušingo sindromas (pasireiškiantis vartojant dideles steroidinių hormonų dozes), kuriam būdingas ovalus, raudonas veidas, padidėjęs plaukuotumas, kūno svorio didėjimas.

Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: skysčių ir natrio kaupimasis, sumažėjusi  gliukozės tolerancija (gali pasireikšti ankščiau nenustatytas cukrinis diabetas ar gali tekti keisti geriamųjų gliukozės kiekį mažinančių vaistų dozes cukrinio diabeto gydymui, hiperkatabolizmas (sustiprėjęs medžiagų skilimas organizme, dėl kurio mažėja kūno svoris), padidėjęs apetitas, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje su alkaloze ar be jos).

Psichikos sutrikimai: nemiga, psichikos sutrikimas, pernelyg pakili arba prislėgta nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (epilepsija), svaigulys, galvos skausmas, hiperestezija (labai padidėjęs jautrumas), spaudimas kaukolės viduje.

Akių sutrikimai: ragenos išopėjimas, padidėjęs akispūdis, katarakta (gali padrumstėti ar pabalti akies lęšiukas), išverstakumas, regos nervo disko edema, konjunktyvitas (akių paraudimas)*, chorioretinopatija (skysčio kaupimasis po tinklaine) . Miglotas matymas.

Širdies sutrikimai: širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas (širdies priepuolis), prieširdžių virpėjimas (neritmiškas širdies plakimas), retas širdies ritmas.

Kraujagyslių sutrikimai: embolija (kraujo krešuliai, kurie gali patekti į plaučius ir sukelti staigų krūtinės skausmą ir atsikosėjimą krauju), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), kraujo išsiliejimas į smegenis (sisteminę raudonąją vilkligę gydant didelėmis prednizolono dozėmis)*.

Virškinimo trakto sutrikimai: pepsinė opa (retkarčiais ji gali prakiurti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio; kasos, stemplės uždegimas, pykinimas.

Odos iš poodinio audinio sutrikimai: akneforminis dermatitas, sausa oda, padidėjęs plaukuotumas (gausus, nepageidaujamas plaukų augimas nebūdingose vietose), padidėjęs jautrumas, niežulys, odos suplonėjimas, sumažėjusi pigmentacija (odos pašviesėjimas), odos sudirginimas, drūžės, kapiliarų išsiplėtimas, kraujosruvos, mazgeliai odoje*.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija (sąnarių skausmas)*, raumenų silpnumas, raumenų skausmas*, steroidinė miopatija (raumenų liga), osteoporozė (kaulų išretėjimas), kaulų lūžimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sklerodermos sukelta inkstų krizė skleroderma (autoimuniniu sutrikimu) jau sergantiems pacientams. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sulėtėjęs žaizdų gijimas, negalavimas, karščiavimas*.

Tyrimai: padidėjęs akispūdis, neigiamas azoto balansas (sumažėjusi baltymų utilizacija), padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris*.

Kiti: kompresinis stuburo slankstelių lūžimas, sausgyslių plyšimas, suglumimas.

* Nutraukimo simptomai.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant PREDNISOLON – RICHTER tabletes. Jei pajutote tokius simptomus, kaip niežulys, pabrinkimas, odos paraudimas ar bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Steroidų vartojimas gali lėtinti normalų vaikų ir paauglių augimą (augimo retardacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PREDNISOLON-RICHTER

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės  po „Tinka iki“ ant lizdinės plokštelės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREDNISOLON – RICHTER  sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra prednizolonas.  Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.
• Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, talkas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

PREDNISOLON – RICHTER  išvaizda ir kiekis pakuotėje

PREDNISOLON – RICHTER yra baltos ar beveik baltos tabletės, nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens, vienoje pusėje yra “P” įspaudas.

100 tablečių PVC/Al lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 10 lizdinių plokštelių.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.