Pakuotės lapelis: informacija pacientui
GRANUPAS 4 g skrandyje neirios granulės
para-aminosalicilo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
- Kas yra GRANUPAS ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant GRANUPAS
- Kaip vartoti GRANUPAS
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti GRANUPAS
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra GRANUPAS ir kam jis vartojamas
GRANUPAS sudėtyje yra para-aminosalicilo rūgšties, kuri kartu su kitais vaistais skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo 28 dienų amžiaus gydant atsparią tuberkuliozę, kai liga yra atspari kitoms gydymo priemonėms arba pacientai jų netoleruoja.
2. Kas žinotina prieš vartojant GRANUPAS
GRANUPAS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija para-aminosalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jums diagnozuota sunki inkstų liga.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GRANUPAS.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GRANUPAS:
- jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų arba sergate lengvos formos arba vidutinio sunkumo inkstų liga;
- jeigu Jums diagnozuota skrandžio opa;
- jeigu Jūs esate užsikrėtę ŽIV.
Vaikams
Gydyti naujagimius (iki 28 dienų) GRANUPAS nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir GRANUPAS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- prieštuberkuliozinius vaistus arba etionamidą (kitas tuberkuliozės gydymo priemones);
- vitaminą B12;
- digoksiną (nuo širdies ligos);
- difenilhidraminą (nuo alerginių reakcijų);
- tenofovirą (nuo ŽIV ir hepatito B infekcijų).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu GRANUPAS vartoti nerekomenduojama; jį galima vartoti tik jei taip nurodė gydytojas.
Vartojant GRANUPAS, žindyti kūdikio negalima. Tai draudžiama daryti todėl, kad nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GRANUPAS neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei toks poveikis pasireikštų, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
3. Kaip vartoti GRANUPAS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – 1 paketėlis tris kartus per parą, po 1 paketėlį kas 8 val. Siekiant išvengti galimo šalutinio poveikio, Jūsų gydytojui gali tekti pradėti gydymą nuo mažesnės dozės.
Negalima vartoti daugiau kaip 3 paketėlių per parą. Paprastai gydymas tęsiamas dvejus metus (24 mėn.).
- Supilkite paketėlio turinį į pomidorų arba apelsinų sulčių gėrimą.
- Tuoj pat išgerkite.
- Jeigu stiklinėje liko granulių, įpilkite į ją dar šiek tiek sulčių ir tuoj pat išgerkite.
Vartojimas kūdikiams, vaikams ir paaugliams
Kūdikiams, vaikams ir paaugliams skirtiną vaisto dozę apskaičiuos Jūsų gydytojas pagal paciento kūno svorį. Rekomenduojama bendra paros dozė yra 150 mg/kg kūno svorio. Šis parai skirtas kiekis padalijamas į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
- Vaisto dozei atmatuoti naudokite kartu su vaistu pridedamą šaukštą.
- Vaisto dozei atmatuoti:
- Ant šaukšto nubrėžtos linijos parodo vaisto kiekį (kiek miligramų para-aminosalicilo rūgšties). Paimkite tokį vaisto kiekį, kokį išrašė Jūsų gydytojas.
- Pilkite granules tiesiai į šaukštą.
- Kartą stuktelėkite šaukštu į stalą, kad susilygintų jame esančios granulės ir, jei reikia, toliau pilkite granules į šaukštą.
- Užbarstykite granules ant obuolių tyrės ar jogurto.
- Tuoj pat duokite jį suvalgyti vaikui.
Šio vaisto vartojimas
- Granulių negalima smulkinti ar kramtyti. Granulę reikia nuryti visą. Svarbu granulių netirpinti, nesmulkinti ir nekramtyti, nes jos gali būti tinkamai neabsorbuojamos ir tai gali sukelti skrandžio skausmą ar kraujavimą.
- Nevartokite paketėlio, jeigu jis išsipūtęs arba granulių spalva nebe šviesiai ruda.
- Jūs galite pastebėti granulių savo išmatose – tai normalu.
Ką daryti pavartojus per didelę GRANUPAS dozę?
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti GRANUPAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Palaukite, kol reikės gerti kitą vaisto dozę, tuomet išgerkite įprastą jo dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pirmuosius 3 gydymo GRANUPAS mėnesius privalote atidžiai stebėti, ar Jums nepasireiškia alerginių reakcijų (pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežtinčios raudonos odos dėmės, niežulys, išbėrimas, akių ašarojimas ar niežėjimas arba nosies užsikimšimas) ar hepatito požymių (pavyzdžiui, karščiavimas, nuovargis, patamsėjęs šlapimas, šviesios išmatos, pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas). Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- galvos sukimasis,
- pilvo (juosmens) skausmas,
- vėmimas,
- pykinimas,
- pilvo pūtimas,
- viduriavimas,
- minkštesnės nei įprastai išmatos,
- paraudusi oda arba išbėrimas,
- sutrikusi eisena ir pusiausvyra.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- apetito sumažėjimas (anoreksija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- skydliaukės sutrikimai*,
- sutrikęs maistinių medžiagų įsisavinimas iš maisto,
- opa,
- žarnyno kraujavimas,
- odos arba akių pageltimas (gelta),
- metalo skonis burnoje,
- niežulį sukeliantis išbėrimas.
(*) Pacientams, taip pat infekuotiems ŽIV, labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, yra skydliaukės sutrikimai, ypač nepakankamai veikli skydliaukė arba žemas skydliaukės hormonų lygis. Reikia nuolat stebėti ŽIV užsikrėtusių asmenų skydliaukės funkciją.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas,
- raudonos dėmės ant odos,
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas,
- sumažėjęs raudonųjų kūno ląstelių gebėjimas atpalaiduoti deguonį,
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje,
- skausmingos sausgyslės,
- galvos skausmas,
- regėjimo anomalijos,
- plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas,
- šlapimo kristalai.
- ilgesnis nei įprasta kraujavimo laikas,
- kepenų ląstelių suardymas,
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas,
- svorio mažėjimas,
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti GRANUPAS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarytus paketėlius galima iki 24 val. laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Pastebėję, kad paketėliai išsipūtę arba kad granulės yra tamsiai rudos arba purpurinės spalvos, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
GRANUPAS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra para-aminosalicilo rūgštis.
Kiekviename skrandyje neirių granulių paketėlyje yra 4 g para-aminosalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, dibutilo sebacatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, talkas.
GRANUPAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas tiekiamas paketėliuose, šviesiai rudų skrandyje neirių granulių forma. Kiekvienoje dėžutėje yra 30 paketėlių. Kartu pridedamas graduotas matavimo šaukštas.
Registruotojas
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nyderlandai
Gamintojas
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Informacinė sistema gydytojams
