Ciprofloxacin Norameda [Ciprofloxacin VIOSER] 2mg/ml infuzinis tirpalas 200ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Ciprofloxacin Norameda ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Norameda

3.   Kaip vartoti Ciprofloxacin Norameda

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Ciprofloxacin Norameda

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ciprofloxacin Norameda ir kam jis vartojamas

Ciprofloxacin Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino. Ciprofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusiesiems

Ciprofloxacin Norameda vartojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcinių ligų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcinių ligų;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcinių ligų;
• komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
• moterų ir vyrų lytinių takų infekcinių ligų;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcinių ligų;
• odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų;
• kaulų ir sąnarių infekcinių ligų;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Norameda Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikams ir paaugliams

Ciprofloxacin Norameda, prižiūrint gydytojui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcinių ligų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcinių ligų,
• komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų, įskaitant infekcines ligas, kurios pasiekė inkstus (ūminis pielonefritas),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacin Norameda taip pat gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcinių ligų gydymui, jei gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Norameda

Ciprofloxacin Norameda vartoti negalima

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (raumenų spastiškumas sergant išsėtine skleroze) (žr. „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Norameda“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų/chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciproloxacin Norameda, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Norameda

• jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• jeigu ankstesnio gydymo antibiotikais, pvz., ciprofloksacinu, metu buvo problemų su sausgyslėmis;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) arba hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) rizika;
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (tam tikros rūšies raumenų silpnumas), nes gali sustiprėti simptomai;
• jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma (aortos padidėjimas) arba aortos atsisluoksniavimas (aortos vidinio sienelės sluoksnio įplyšimas), arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
• jeigu yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas elektrokardiogramoje, t.y. elektrinių širdies impulsų užraše); yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija); yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas), yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); esate moteris ar senyvo amžiaus; vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius elektrokardiogramos pokyčius (žr. skyriuje poskyrį „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Norameda“);
• jeigu Jums ar Jūsų giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios anemijos (mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) rizika;
• jei Jums bus atliekamas tuberkuliozės tyrimas, nes dėl ciprofloksacino gali būti gaunami klaidingai neigiami rezultatai.

Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką kartu su ciprofloksacinu. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.

Ciprofloxacin Norameda vartojimo metu

Jei vartojant Ciprofloxacin Norameda pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Norameda.

• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų/chinolonų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, įskaitant Ciprofloxacin Norameda, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Ciprofloxacin Norameda pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija/šokas, angioedema). Net po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad Jums pasireikš sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, svaiguliu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes gydymą Ciprofloxacin Norameda reikia nutraukti.

• Retais atvejais gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Norameda nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Ciprofloxacin Norameda, kreipkitės į gydytoją ir nejudinkite skausmingos vietos. Venkite bet kokios nereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
• Jei pajutote staigų, stiprų pilvo, krūtinės ar nugaros skausmą, nedelsdami vykite į skubios pagalbos skyrių.
• Jei sergate epilepsija arba kitomis neurologinėmis ligomis, pavyzdžiui, smegenų išemija, ar esate patyrę insultą, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį šalutinį poveikį. Jei pasireikštų priepuolis, nutraukite Ciprofloxacin Norameda vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Retais atvejais Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprofloxacin Norameda ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymo Ciprofloxacin Norameda metu Jūsų simptomai gali pablogėti. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Antibiotikų, įskaitant Ciprofloxacin Norameda, vartojimo metu ar praėjus net kelioms savaitėms po vartojimo nutraukimo gali prasidėti viduriavimas. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo, arba gleivių, nedelsdami nutraukite Ciprofloxacin Norameda vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite peristaltiką stabdančių ar slopinančių vaistų.
• Jeigu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.
• Vartojant Ciprofloxacin Norameda, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
• Jei Jums reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Norameda.
• Jeigu Jūs turite inkstų problemų, pasakykite gydytojui, nes Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.
• Ciprofloxacin Norameda gali sukelti kepenų pažeidimus. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimą, geltą (odos pageltimą), šlapimo patamsėjimą, niežėjimą ar pilvo skausmus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Dėl Ciprofloxacin Norameda vartojimo gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir susilpnėti Jūsų atsparumas infekcinėms ligoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcinės ligos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės/ryklės/burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Norameda kartu su tizanidinu, nes dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, žemas kraujospūdis ir mieguistumas (žr. „Ciprofloxacin Norameda vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai Jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Norameda. Ciprofloxacin Norameda vartojimas kartu su šiais vaistais gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vitamino K antagonistų (pvz., varfarino, acenokumarolio, fenprokumono ar fluindiono) arba kitų geriamuųjų antikoaguliantų (kraujui skystinti);
• probenecido (podagrai);
• metotreksato (tam tikriems vėžio tipams, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofilino (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidino (raumenų spazmams gydyti, esant išsėtinei sklerozei);
• olanzapino (vaisto nuo psichozės);
• klozapino (vaisto nuo psichozės);
• ropiniroio (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoino (nuo epilepsijos);
• ciklosporino (nuo odos ligų, reumatoidinio artrito ir po organo persodinimo);
• kituų vaistų, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą: vaistų, priklausančių antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolo, dofetilido, ibutilido), triciklių antidepresantų, kai kurių antibiotikų (priklausančių makrolidų grupei), kai kurių vaistų nuo psichozės;
• zolpidemo (miego sutrikimams gydyti).

Vartojant Ciprofloxacin Norameda, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;
• duloksetino (vaisto nuo depresijos, diabetinio nervų pažeidimo ar šlapimo nelaikymo);
• lidokaino (vaisto nuo širdies ligų ar anestezijai);
• sildenafilio (pvz., erekcijos sutrikimams gydyti);
• agomelatino (vaisto nuo depresijos).

Ciprofloxacin Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Ciprofloxacin Norameda.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Norameda.

Žindymo metu Ciprofloxacin Norameda vartoti negalima, nes ciprofloksacinas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti Jūsų vaikui.

Duomenų apie ciprofloksacino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprofloxacin Norameda gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Dėl šios priežasties prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Norameda. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Ciprofloxacin Norameda sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,724 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (100 ml buteliukas)

Kiekviename šio vaisto 100 ml yra 372,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 19 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml (200 ml buteliukas)

Kiekviename šio vaisto 200 ml yra 744,8 mg natrio natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 37 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti vieną ar daugiau 105 ml dozavimo vienetų, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste

3.  Kaip vartoti Ciprofloxacin Norameda

Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek Ciprofloxacin Norameda Jums bus paskirta, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcinės ligos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali reikėti koreguoti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis ar tam tikromis infekcinėmis ligomis, gali užtrukti ilgiau.

Gydytojas skirs kiekvieną dozę, lėtai lašinant per veną į Jūsų kraujotaką. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Norameda infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloxacin Norameda – 30 minučių. Lašinant lėtai, apsisaugoma nuo ūmaus šalutinio poveikio pasireiškimo.

Nepamirškite gerti daug skysčių Ciprofloxacin Norameda vartojimo metu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio, infekcijos tipo ir sunkumo. Infuzijos trukmė yra 60 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin Norameda dozę

Yra mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta per didelė Ciprofloxacin Norameda dozė. Jei nerimaujate, kad suleista dozė yra per didelė, arba turite klausimų dėl skiriamos dozės, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Norameda

Nenutraukite Ciprofloxacin Norameda gydymo kurso, nes yra svarbu baigti visą gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto dienų pasijutote geriau. Jei gydymą nutrauksite per anksti, infekcinė liga gali būti nevisiškai išgydyta ir jos simptomai gali atsirasti iš naujo ar pasunkėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiame skyriuje pateikiami sunkiausi šalutiniai poveikiai, kuriuos galite atpažinti patys:

Jeigu pavartojus Ciprofloxacin Norameda pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nustokite vartoti Ciprofloxacin Norameda ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad apsvarstytumėte gydymą kitais antibiotikais:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki, ūmi alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, svaigimu, pykinimu arba alpimu, arba svaigimo pojūčiu stojantis (anafilaksinis šokas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sausgyslės plyšimas, ypač pažeidžiantis stambią sausgyslę kulkšnies užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslę) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• sunki, ūmi alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, svaigimu, pykinimu arba alpimu, arba svaigimo pojūčiu stojantis (anafilaksinis šokas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, dėl kurio gali plyšti sausgyslė, ypač stambios sausgyslės kulkšnies užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkūs gyvybei pavojingi odos išbėrimai, paprastai pasireiškiantys pūslelėmis ar opomis burnoje, gerklėje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse, pvz., lytiniuose organuose, kurie gali progresuoti iki pūslelių išplitimo ar odos lupimosi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• neįprasti skausmo pojūčiai, deginantis dilgčiojimas, tirpimas ar raumenų silpnumas galūnėse (neuropatija) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaisto reakcija, sukelianti bėrimą, karščiavimą, vidaus organų uždegimą, hematologinius sutrikimus ir sistemines ligas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas bei klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant Ciprofloxacin Norameda, yra išvardyti žemiau pagal jų pasireiškimo dažnį:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, viduriavimas, vėmimas;
• sąnarių skausmas ir sąnarių uždegimas vaikams;
• vietinė injekcijos vietos reakcija, išbėrimas;
• laikinas medžiagų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sąnarių skausmas suaugusiesiems;
• papildoma grybelio sukelta infekcija (vadinamoji grybelinė superinfekcija), atsirandanti esamos infekcijos, kuriai gydyti buvo skirtas Ciprofloxacin Norameda, metu arba iškart po jos;
• didelis eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius, kraujo krešėjimo faktorių padidėjimas arba sumažėjimas (trombocitai);
• sumažėjęs apetitas;
• hiperaktyvumas, sujaudinimas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos;
• galvos skausmai, svaigulys, miego sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, neįprastai jautrumas jutimų dirgikliams, svaigimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
• kurtumas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis;
• pilvo skausmas, virškinimo problemos, pavyzdžiui, diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), dujų susikaupimas;
• kepenų ligos, padidėjęs hemoglobino skilimo produkto (bilirubino) kiekis kraujyje, gelta (cholestazinė gelta);
• niežėjimas, dilgėlinė;
• sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas;
• raumenų ir kaulų skausmai, bloga savijauta (astenija), karščiavimas, skysčių susilaikymas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas, spazmai;
• žarnyno uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuris gali baigtis mirtimi, kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali baigtis mirtimi;
• alerginė reakcija, alerginis patinimas, staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema), (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• nerimo reakcijos, keisti sapnai, deprsija (galinti vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe), psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• susilpnėjęs odos jautrumas, drebulys, migrena, uoslės jutimo sutrikimai (uoslės sutrikimai);
• spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]), sutrikusi klausa;
• alpimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
• dusulys, įskaitant astmos simptomus;
• kasos uždegimas;
• kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri labai retais atvejais progresuoja į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
• jautrumas šviesai (žr. 2 „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos);
• kraujas arba akmenys šlapime, šlapimo takų uždegimas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjęs fermento amilazės aktyvumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• tam tikros rūšies raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• ̵alerginės reakcijos, vadinamos į seruminę ligą panašiomis reakcijomis (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• ̵sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), padidėjęs smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• įvairūs odos išbėrimai;
• sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išsiskyrimu ir maža natrio koncentracija (SIADH);
• susijaudinimo pojūtis (manija) arba didelio optimizmo pojūtis ir padidėjęs aktyvumas (hipomanija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pasikeitimas (taip vadinamas,,QT intervalo pailgėjimas“, matomas elektrokardiogramoje, t. y. elektrinio širdies aktyvumo užraše);
• įtaka kraujo krešėjimui (pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais);
• sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Pranešama, kad vaikams dažnai pasireiškia sąnarių skausmas ir sąnarių uždegimas. Priešingai, suaugusiesiems sąnarių skausmo ir sąnarių uždegimo dažnis yra nurodomas kaip nedažnas ir retas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ciprofloxacin Norameda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kadangi infuzinis tirpalas jautrus šviesai, buteliukas turi būti išimamas iš dėžutės tik prieš vartojimą.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistas turi būti vartojamas iškart po pirmojo atidarymo ir praskiedimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprofloxacin Norameda sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.

Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg ciprofloksacino.

Kiekviename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg ciprofloksacino.

Kiekviename 200 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 400 mg ciprofloksacino.

• Pagalbinės medžiagos yra: (S)-pieno rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui), natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

Ciprofloxacin Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infuzinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.

Ciprofloxacin Norameda tiekiamas permatomuose mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukuose, kuriuose yra 100 ml arba 200 ml infuzinio tirpalo. Prie buteliukų pritvirtintas polietileno dangtelis su dvejomis angomis.

Pakuotės dydžiai: dėžutė su 10 butelių, kuriuose yra 100 ml arba 200 ml infuzinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Norameda, UAB

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa,

Taxiarches, Trikala,

42100, Graikija

tel.: +30 24310 83441

faks.: +30 24310 83550

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.