Rexorem 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rexorem 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rexorem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rexorem
3. Kaip vartoti Rexorem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rexorem
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Rexorem ir kam jis vartojamas

    

   Rexorem priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Meropenemas veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas.

    

   Rexorem skirtas suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui.

   • Plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas).
   • Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
   • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
   • Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
   • Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
   • Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
   • Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas).

    

    

   Rexorem gali būti skiriamas febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymui, jei įtariama, jog jos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.

    

   Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Rexorem

    

   Rexorem vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu Jūs esate alergiškas kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai, kadangi Jūs taip pat galite būti alergiškas ir meropenemui.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rexorem:

   • jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;
   • jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

    

    

   Jums gali būti teigiamas Kumbso testas, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pakalbės.

    

   Gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiks, nedelsiant praneškite savo gydytojui arba slaugytojui.

    

   Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti Rexorem, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

    

   Kiti vaistai ir Rexorem

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Tai svarbu, nes Rexorem gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti Rexorem poveikį.

    

   Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

   • probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
   • valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido (vartojamo epilepsijai gydyti). Tokiu atveju Rexorem vartoti negalima, kadangi meropenemas gali silpninti natrio valproato poveikį;
   • geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, kurie vartojami norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).

    

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Rexorem vartoti nepatartina.

   Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Rexorem.

    

   Prieš vartojant Rexorem svarbu pasakyti savo gydytojui, jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną. Dėl to, ar Jums vartoti Rexorem žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Rexorem poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Tačiau meropenemas yra susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimo ar badymo pojūčiu (parestezija) ir nevalingais raumenų judesiais, vedančiais į greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (konvulsijos), ko pasekoje paprastai prarandama sąmonė. Visa tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

    

   Rexorem sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto flakone yra apytiksliai 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems .

    

1. Kaip vartoti Rexorem

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vartojimas suaugusiems žmonėms

   • Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ji yra ir nuo infekcinės ligos sunkumo. Jums reikalingą dozę paskirs gydytojas.
   • Paprastai suaugusiems žmonėms skiriama 500 mg (miligramų) – 2 g (gramų) dozė. Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų veikla yra sutrikusi, jums gali paskirti ir mažesnę vaisto dozę.

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

    

   • Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno masę. Įprastinė dozė yra tarp 10 mg – 40 mg Rexorem kilogramui kūno masės. Tokia dozė įprastai leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, skiriama suaugusių žmonių dozė.

    

   Vartojimo metodas

   • Rexorem Jums bus skiriama suleidžiant arba lašinant į stambią veną.
   • Paprastai Rexorem Jums sulašins arba suleis jūsų gydytojas arba slaugytoja.
   • Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar globėjai išmoksta namuose suleisti Rexorem. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Rexorem“). Rexorem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
   • Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
   • Injekcijos trukmė turi būti 5 minutės arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas jums pasakys, kaip reikia vartoti Rexorem.
   • Paprastai vaisto leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

    

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Rexorem dozę?

   Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

    

   Pamiršus pavartoti Rexorem

   Jei pamiršote pavartoti, prisiminus suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

    

   Nustojus vartoti Rexorem

   Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenutraukite Rexorem vartojimo.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Sunkios alerginės reakcijos

   Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsiant nutraukite Rexorem vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo. Ūmiai gali atsirasti tokių simptomų:

   • sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
   • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
   • dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas;
   • sunkios odos reakcijos:
   • sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų kiekis); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai.
   • staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslių odoje atsiradimas, odos lupimasis. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais;
   • sunkūs odos išbėrimai, kurie gali atsirasti kaip rausvos apvalios dėmės, dažnai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš tai gali būti į karščiavimą ir gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

    

    

   Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (pasireiškimo dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Šiai būklei būdingi simptomai:

   • dusulys, kuomet jo nesitikite;
   • raudonas arba rudas šlapimas;

   Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Kitas galimas šalutinis poveikis

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • pilvo skausmas;
   • šleikštulys (pykinimas);
   • vėmimas;
   • viduriavimas;
   • galvos skausmas;
   • odos išbėrimas, niežėjimas;
   • skausmas ir uždegimas;
   • padidėjęs trombocitų skaičius (kraujo tyrimo duomenimis);
   • pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje).

    

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų skaičius (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko atlikti kraujo tyrimus;
   • kraujo tyrimo rodmenų, įskaitant ir inkstų funkcijos, pokyčiai (padidėjęs kreatinino, šlapalo kiekis kraujyje);
   • dilgčiojimo, badymo jausmas galūnėse (parestezija);
   • burnos ir makšties grybelių sukelta infekcija (pienligė);
   • žarnų uždegimas su viduriavimu;
   • venų, į kurias leidžiamas Rexorem, uždegimas, skausmas;
   • kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.

    

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • traukuliai.

    

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti Rexorem

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Paruoštas tirpalas: paruoštą injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos, turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.

    

   Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

   Prieš vartojimą tirpalą reikia pakratyti ir apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Rexorem sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra meropenemas trihidratas.

   Kiekviename flakone yra 1 g bevandenio meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu).

    

   • Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

    

   Rexorem išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Rexorem yra balti, balti su gelsvu atspalviu arba šviesiai geltoni kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

   Rexorem tiekiamas 30 ml skaidraus stiklo flakonuose, kurie užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir uždaryti aliuminio dangteliu.

   Kartono dėžutėje yra 1 flakonas.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   UAB „Eletis Pharma"

   Sukilėlių pr. 61-2

   LT-49333, Kaunas

   Lietuva

   Tel. +370 37 370054

   Faksas +370 37 370067

   El. paštas info@eletispharma.lt

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-16.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.