Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems.
- Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
- ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.
Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija rizikai sumažinti suaugusiesiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių:
Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.
- Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti draudžiama ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviru dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
→ Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju, jeigu dar nesate juo užsikrėtę.
- Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rizikai sumažinti, jeigu nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas neigiamas. Žmonės, turintys ŽIV, turi vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais vaistais.
- Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti tokie:
- nuovargis;
- karščiavimas;
- sąnarių arba raumenų skausmas;
- galvos skausmas;
- vėmimas arba viduriavimas;
- bėrimas;
- naktinis prakaitavimas;
- padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.
Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:
- Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozės ir nenustokite vaisto vartoti. Pamiršus pavartoti vaisto, gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
- Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.
- Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.
- Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.
- Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.
- Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.
- Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.
- Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Sergant šiomis ligomis, galima lengviau užsikrėsti ŽIV.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rečiau. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate osteoporoze, esate patyrę kaulų lūžių arba sergate kaulų ligomis.
Poveikis kaulams (kuris pasireiškia nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.
Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas nuo ŽIV tenofoviru dizoproksiliu kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus. - Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
- Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeigu sergate HBV infekcija yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“.
- Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
- aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti);
- amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti);
- foskarnetas (virusinei infekcijai gydyti);
- gancikloviras (virusinei infekcijai gydyti);
- pentamidinas (infekcijoms gydyti);
- vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti);
- interleukinas-2 (vėžiui gydyti);
- cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva turėtų būti išgeriamas su maistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gydomoms moterims negalima žindyti. Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
- Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
- Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
