Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Omediprol ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Omediprol
- Kaip vartoti Omediprol
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Omediprol
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omediprol ir kam jis vartojamas
Omediprol sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuris priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Omediprol yra gydomos toliau išvardytos ligos.
Suaugusiesiems
- gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
- viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omediprol taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
- kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Colingerio-Elisono [Zollinger-Ellison] sindromas).
Vaikams
Vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems ≥ 10 kg
- gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.
Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams
- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Omediprol
Omediprol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
- jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).
Jeigu bet kuri paminėta būklė jums tinka, Omediprol nevartokite. Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omediprol pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omediprol.
Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę (AGEP), susijusią su gydymu Omediprol. Nustokite vartoti Omediprol ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebėsite bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.
Omediprol gali slėpti kitų ligų simptomus, todėl nedelsiant pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omediprol arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:
- be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
- skauda skrandį arba nevirškina;
- vemiate maistu arba krauju;
- tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
- stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
- pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
- jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omediprol, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
- jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Jeigu Omediprol vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite Jus gydančiam gydytojui.
Tokių kaip Omediprol protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omediprol. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, toks kaip sąnarių skausmas.
Vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiajam gydytojui.
Šis vaistas gali paveikti vitamino B12 įsavinimą organizme, ypač jei jo reikia vartoti ilgą laiką. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti mažą vitamino B12 kiekį:
- didelį nuovargį arba energijos trūkumą;
- dilgčiojimo pojūtį;
- skausmingą ar paraudusį liežuvį, burnos opas;
- raumenų silpnumą;
- sutrikusį regėjimą;
- atminties problemas, sumišimą, depresiją.
Vaikai
Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas.
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams ar sveriantiems mažiau < 10 kg.
Kiti vaistai ir Omediprol
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Omediprol gali įtakoti kai kurių kitų vaistų veikimą ir kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Omediprol poveikiui.
Nevartokite Omediprol, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
- digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
- diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omediprol);
- vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omediprol);
- rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
- atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
- klaritromiciną (skiriamą bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti);
- takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
- jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);
- cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
- sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
- klopidogrelį (skiriamą kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai);
- erlotinibą (vaistą vėžiui gydyti);
- metotreksatą (chemoterapinį vaistą, didelėmis dozėmis vartojamą vėžiui gydyti) – jei vartojate dideles metotreksato dozes, gydytojas gali laikinai nutraukti Omediprol vartojimą.
Jeigu kartu su Omediprol gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.
Omediprol vartojimas su maistu ir gėrimais
Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Omediprol“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo laiku Jums galima vartoti Omediprol.
Omeprazolas išsiskiria į žindyvių pieną, tačiau vartojant gydomąsias dozes, poveikis vaikui nėra tikėtinas. Jeigu žindote kūdikį, ar galima Jums vartoti Omediprol taip pat nuspręs gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Omediprol turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ir mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Omediprol sudėtyje yra sacharozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Omediprol sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Omediprol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Toliau yra pateiktos rekomenduojamos dozės.
Suaugusiems žmonėms
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų maisto vamzdelis, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;
- kai tik stemplė užgyja, rekomenduojama dozė yra 10 mg 1 kartą per parą;
- jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.
Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:
- rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites. Jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
- jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).
Opoms skrandyje (skrandžio opoms) gydyti:
- rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites. Jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
- jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):
- rekomenduojama dozė yra 10 mg ar 20 mg 1 kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:
- rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4-8 savaites).
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate NVNU:
- rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.
Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:
- rekomenduojama dozė yra 20 mg Omediprol, vartojama du kartus per parą vieną savaitę;
- Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti 2 antibiotikus iš nurodytų: amoksiciliną, klaritromiciną, tinidazolą ir metronidazolą.
Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Colingerio-Elisono sindromui gydyti):
- rekomenduojama paros dozė yra 20 mg;
- Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- omeprazolo gali vartoti vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:
- Omeprazolo gali vartoti vyresni kaip 4 metų vaikai. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas;
- Jūsų gydytojas taip pat skirs vartoti Jūsų vaikui 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).
Vaisto vartojimas
- rekomenduojama kapsulių vartoti iš ryto;
- kapsules galite vartoti su maistu arba tuščiu skrandžiu;
- nurykite visą kapsulę, užgerdami puse stiklinės vandens. Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite. Tai būtina, nes kapsulių viduje yra granulės, apsaugančios vaistą nuo rūgšties Jūsų skrandyje. Svarbu nepažeisti granulių.
Ką daryti, jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku nuryti kapsules
Jeigu Jūsų vaikui sunku nuryti kapsules:
- atverkite kapsules ir nurykite jų turinį, užgerdami puse stiklinės vandens, arba išberkite turinį į stiklinę negazuoto vandens, rūgščių sulčių (obuolių, apelsinų ar ananasų) ar obuolių tyrės;
- išmaišykite mišinį prieš pat išgeriant (jis bus neskaidrus). Išgerkite nedelsiant arba ne vėliau kaip per 30 minučių;
- kad įsitikinti, jog išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto – nekramtykite jų ir netraiškykite.
Ką daryti pavartojus per didelę Omediprol dozę?
Pavartoję didesnę Omediprol dozę negu nurodė gydytojas, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Omediprol
Pamiršus išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Omediprol
Nenustokite vartoti Omediprol prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebėsite kurį nors iš toliau išvardytų retų (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) arba labai retų (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 asmenų) nepageidaujamo poveikio reiškinių, bet sunkių nepageidaujamo poveikio reiškinių, Omediprol vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija) (reti);
- paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lyties organų pūslėtumas ir kraujavimas (tai gali būti Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas arba toksinė epidermolizė) (labai reti);
- išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas) (reti);
- raudonas, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su guzeliais po oda ir pūslėmis kartu su karščiavimu. Simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (reti);
- pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).
Toliau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas;
- šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;
- gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- pėdų ir kulkšnių patinimas;
- sutrikęs miegas (nemiga);
- svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas;
- galvos sukimasis (vertigo);
- kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai;
- odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežėjimas;
- bendrasis negalavimas ir energijos stoka;
- klubo, riešo ar stuburo lūžiai (jei Omediprol vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas;
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį);
- psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija;
- skonio pokyčiai;
- regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas);
- staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);
- burnos sausumas;
- burnos ertmės uždegimas;
- grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas;
- plaukų slinkimas (alopecija);
- odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai;
- sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija);
- sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas, kuris gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą);
- pagausėjęs prakaitavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
- agresyvumas;
- matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos);
- sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu;
- daugiaformė eritema;
- raumenų silpnumas;
- krūtų padidėjimas (vyrams).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- žarnų uždegimas (dėl jo viduriuojama);
- jei Omediprol vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, gali būti kad magnio kiekis Jūsų kraujyje yra sumažėjęs. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje;
- išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Labai retais atvejais Omediprol gali pažeisti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omediprol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omediprol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, vanduo), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, hipromeliozė, talkas, manitolis, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80, dinatrio fosfatas, natrio laurilsulfatas.
Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, vanduo, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104).
Omediprol išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.
20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.
Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.
Pakuotės dydžiai
Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:
Lizdinės plokštelės: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.
Tablečių talpyklė: 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.
Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:
Lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.
Tablečių talpyklė: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo
N 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)
Ispanija
arba
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Nyderlandai
arba
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Švedija
|
Omeprazol Actavis
|
|
Austrija
|
Omeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente kapseln
|
|
Bulgarija
|
Gastrocid
|
|
Čekija
|
Omeprazol Actavis 10 mg
Omeprazol Actavis 20 mg
|
|
Kipras
|
Omediprol
|
|
Danija
|
Omeprazol Actavis
|
|
Estija
|
OmeFlux
|
|
Suomija
|
Omeprazol Actavis 10 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 20 mg enterokapseli, kova
|
|
Islandija
|
Omeprazol Actavis
|
|
Airija
|
Omeprazol Actavis 10 mg gastro resistant kapsules
Omeprazol Actavis 20 mg gastro resistant kapsules
|
|
Italija
|
Omeprazol Actavis PTC
|
|
Latvija
|
Omediprol
|
|
Lietuva
|
Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
|
|
Norvegija
|
Omeprazol Actavis 10 mg enterokapsel, harde
Omeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, harde
|
|
Portugalija
|
Omeprazol Sivacta
|
|
Ispanija
|
Omeprazol Actavis 10 mg capsulas duras
Omeprazol Actavis 20 mg capsulas duras
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
