Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Omeprazole SanoSwiss 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Omeprazole SanoSwiss ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole SanoSwiss
- Kaip vartoti Omeprazole SanoSwiss
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Omeprazole SanoSwiss
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omeprazole SanoSwiss ir kam jis vartojamas
Omeprazole SanoSwiss kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Omeprazole SanoSwiss yra gydomos toliau nurodytos ligos.
Suaugusių žmonių:
- refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
- viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole SanoSwiss taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo, vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
- kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).
Vaikų
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:
- refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.
Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:
- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, sukeltos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole SanoSwiss
Omeprazole SanoSwiss vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).
Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Omeprazole SanoSwiss, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole SanoSwiss.
- Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole SanoSwiss, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
- Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole SanoSwiss. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Omeprazole SanoSwiss gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole SanoSwiss arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:
- be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
- skauda skrandį arba nevirškina;
- pradedate vemti maistu arba krauju;
- išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
- stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
- pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.
Jeigu Omeprazole SanoSwiss vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.
Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai ir Omeprazole SanoSwiss
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole SanoSwiss gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole SanoSwiss veikimą.
Omeprazole SanoSwiss negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
- digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
- diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole SanoSwiss);
- vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole SanoSwiss);
- rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
- atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
- takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
- jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
- cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
- sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
- klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);
- metotreksatą (jo skiriama vėžinių susirgimų gydymui, artrito gydymui).
Jeigu kartu su Omeprazole SanoSwiss gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.
Omeprazole SanoSwiss vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius arba vakarienę).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazole SanoSwiss.
Jeigu žindote kūdikį, tai ar galima Jums vartoti Omeprazole SanoSwiss taip pat nuspręs gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole SanoSwiss neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Omeprazole SanoSwiss sudėtyje yra sacharozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Omeprazole SanoSwiss
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Rekomenduojamos dozės nurodomos toliau.
Vartojimas suaugusiesiems
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- nustatęs nežymų stemplės pažeidimą gydytojas paprastai skiria 20 mg 1 kartą per parą 4–8 savaites; jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;
- kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;
- jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.
Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
- jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).
Skrandžio opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
- jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):
- paprastai skiriama 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4–8 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą.
Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:
- paprastai skiriama po 20 mg Omeprazole SanoSwiss 2 kartus per parą, 1 savaitę;
- gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).
Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromui gydyti):
- paprastai skiriama 60 mg per parą;
- gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.
Vaikams
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- Omeprazole SanoSwiss galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).
Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:
- Omeprazole SanoSwiss galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);
- gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).
Vartojimo būdas
Kapsules reikia praryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz.; viena stikline vandens) prieš valgį (pvz.; pusryčius arba vakarienę).
Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole SanoSwiss dozę
Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole SanoSwiss dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Omeprazole SanoSwiss
Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Omeprazole SanoSwiss vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:
- staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
- odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);
- pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).
Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas.
- Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas, gerybiniai skrandžio polipai.
- Pykinimas ar vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
- Galvos sukimasis (vertigo).
- Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
- Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
- Bendras negalavimas ir energijos stoka.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
- Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
- Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.
- Pakitęs skonis.
- Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
- Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
- Sausa burna.
- Burnos ertmės uždegimas.
- Mikroskopinis kolitas.
- Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
- Kepenų sutrikimai (gelta, t. y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
- Plaukų slinkimas (alopecija).
- Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
- Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
- Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
- Pagausėjęs prakaitavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocizė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
- Agresyvumas.
- Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
- Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs, su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė).
- Raumenų silpnumas.
- Krūtų padidėjimas (vyrams).
- Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu Jūs vartojate Omeprazole SanoSwiss ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje (hipomagnesemija) gali taip pat sumažinti kalio (hipokalemija) arba kalcio koncentraciją (hipokalcemija). Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.
Gali atsirasti išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Omeprazole SanoSwiss vartojimas ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidų (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.
Labai retais atvejais Omeprazole SanoSwiss gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz.: kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.
Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omeprazole SanoSwiss
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omeprazole SanoSwiss sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
- Pagalbinės medžiagos.
Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozė, kukurūzų krakmolas ir vanduo), metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), hipromelozė, talkas, manitolis, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio laurilsulfatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, vanduo, titano dioksidas (E171), kvinolino geltonasis (E104).
Omeprazole SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulė geltonos spalvos, nepermatoma.
Kapsulių turinys – baltos arba beveik baltos apvalios mikrogranulės.
Pakuočių dydžiai:
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės
Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
DTPE buteliukai
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, buteliuko polipropileno uždoris, turintis sausiklį.
Buteliuke yra 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701
LT-09320 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo N° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)
Ispanija
arba
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Olandija
arba
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Olandija
Lygiagretus importuotojas
BIJON medica, UAB
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto: kapsulė geltonos spalvos, nepermatoma; referencinio vaisto: kapsulės yra 2 dydžio, kapsulės korpusas yra nepermatomos oranžinės spalvos, su užrašu „20“, dangtelis – nepermatomos mėlynos spalvos, su užrašu „O“); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai); laikymo sąlygomis (pakuotės lizdinėmis plokštelėmis) (lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje; referencinį produktą – žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (papildomai lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės turinyje yra: vandens cukriniuose branduoliuose, manitolio, makrogolio 6000, polisorbato 80, bevandenio dinatrio fosfato, kapsulės apvalkale – vandens; papildomai referencinio vaisto sudėtyje yra: povidono K30, karboksimetilkrakmolo natrio druskos, trinatrio fosfato dodekahidrato, trietilcitrato (E1505), natrio hidroksido, kapsulės korpuse bei dangtelyje: eritrozino (E127), spausdinimo rašale: baltasis rašalas (šelakas, propilenglikolis, polivinilpirolidonas, natrio hidroksidas, titano dioksidas (E171)), dozuočių skaičiumi pakuotėje buteliukais (lygiagrečiai importuojamo vaisto – N100; referencinio – N60).
Informacinė sistema gydytojams
