Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
N(2)-L-alanil-L-glutaminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dipeptiven ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dipeptiven
- Kaip vartoti Dipeptiven
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dipeptiven
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dipeptiven ir kam jis vartojamas
Dipeptiven yra pacientų, kurių katabolizmas ir (arba) metabolizmas yra labai padidėję, mitybos dalis. Jo reikia vartoti kartu arba su parenteriniu (ne per virškinimo traktą), arba su enteriniu (per virškinimo traktą) maitinimu, arba kartu su abiejų rūšių mityba.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dipeptiven
Dipeptiven vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija L-alanil-L-glutaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 25 ml/min.);
- jeigu Jūs sergate sunkia metaboline acidoze;
- jeigu Jums yra šokas – būklė, pasireiškianti sulėtėjusia kraujotaka organizme;
- jeigu Jums yra hipoksija – būklė, pasireiškianti deguonies kiekio sumažėjimu;
- jeigu Jums yra daugybinis organų nepakankamumas – būklė, kai normaliai nefunkcionuoja du ar daugiau organų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- jeigu Jūs sergate kompensuotu kepenų funkcijos nepakankamumu. Tuo atveju rekomenduojama nuolat stebėti kepenų funkcijos rodmenis.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį nėščioms ir žindančioms moterims bei vaikams duomenų nepakanka, jo vartoti šiai žmonių grupei nerekomenduojama.
Vartojant Dipeptiven, dėl galimo amonio koncentracijos padidėjimo kraujo serume reikia kontroliuoti elektrolitų kiekį, osmoliariškumą, rūgščių ir šarmų bei skysčių pusiausvyrą, kreatinino klirensą, urėjos koncentraciją ir kepenų funkcijos rodmenis: šarminę fosfatazę, alaninaminotransferazę (ALT), aspartataminotransferazę (AST).
Į kokią veną (centrinę ar periferinę) infuzuoti, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo, kurio, jei infuzuojama į periferinę veną, didžiausia leistina riba yra apie 800 mOsm/l, tačiau ji labai keičiasi, priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios bei periferinių venų būklės.
Ilgiau kaip 9 parų Dipeptiven gydymo patirties nėra.
Kiti vaistai ir Dipeptiven
Sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį nėščioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį žindančioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti šioms moterims nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
3. Kaip vartoti Dipeptiven
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Infuzinį tirpalą, sumaišius su suderinamais tirpalais, gaunamas mišinių tirpalas, kurio osmoliariškumas būna maždaug 800 mOsm/l ir didesnis. Šį mišinį reikia infuzuoti į centrinę veną.
Suaugę žmonės
Dipeptiven infuzuojama kartu su parenterine, enterine, arba abiejų rūšių mityba. Dozavimas priklauso nuo katabolizmo sunkumo ir aminorūgščių / baltymų poreikio. Maitinant pacientą parenteriniu ar enteriniu būdu, didžiausios aminorūgščių / baltymų paros dozės, t. y. 2 g/kg kūno svorio, viršyti negalima. Infuzuojant Dipeptiven, reikia apskaičiuoti, kiek į organizmą patenka alanino ir glutamino. Amino rūgščių, patenkančių su Dipeptiven į organizmą, kiekis turi būti ne didesnis kaip 30 % bendro amino rūgščių / baltymų kiekio.
Paros dozė
Didžiausia 0,5 g N (2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio paros dozė turi būti infuzuojama su suderintu 1,0 g aminorūgščių / baltymų tirpalu/kg kūno svorio. Tokiu būdu organizmas per parą su Dipeptiven aprūpinamas mažiausiai 1,5 g/kg kūno svorio aminorūgščių / baltymų kiekiu.
Žemiau pateikiami pavyzdžiai, rodantys, kiek į organizmą su baziniu tirpalu turi patekti Dipeptiven ir aminorūgščių parenterinio maitinimo metu ir (arba) baltymų enterinio maitinimo metu:
Jei aminorūgščių / baltymų per parą reikia 1,2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 0,8 g aminorūgščių / baltymų kartu su 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių / baltymų per parą reikia 1,5 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,0 g aminorūgščių / baltymų kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,5 g aminorūgščių / baltymų kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Dipeptiven neatskiesto infuzuoti negalima.
Bendroji pacientų mityba parenteriniu būdu
Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo ir turi būti ne didesnis nei 0,1 g aminorūgčių/kg kūno svorio/val. Prieš vartojimą Dipeptiven reikia sumaišyti su suderintu baziniu aminorūgščių arba infuziniu tirpalu, kuriame yra aminorūgščių.
Bendroji pacientų mityba enteriniu būdu
Dipeptiven yra nepertraukiamai infuzuojamas per 20–24 valandų laikotarpį per parą. Jei Dipeptiven infuzuojamas į periferinę veną, jį reikia atskiesti iki ≤ 800 mOsm/l (t. y. į 100 ml Dipeptiven įpilti 100 ml fiziologinio tirpalo).
Pacientų mityba naudojant kartu enterinį ir parenterinį būdą
Visa paros Dipeptiven dozė turi būti suvartota kartu su parenterine mityba, pvz., prieš vartojimą Dipeptiven reikia sumaišyti su suderinamu aminorūgščių tirpalu arba infuzuoti aminorūgščių. Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo ir turi būti koreguojamas, atsižvelgiant atitinkamai į parenteralinės ir enterinės mitybos santykį.
Vartojimo trukmė
Ilgiau kaip 3 savaites vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Dipeptiven dozę
Kaip ir infuzuojant kitų tirpalų, vaisto suleidus didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, gali atsirasti šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei vaisto vartojama laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dipeptiven
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dipeptiven sudėtis
Veiklioji medžiaga yra N(2)-L-alanil-L-glutaminas. 1 ml koncentrato yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino, atitinkančio 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Teorinis osmoliariškumas yra 921 mOsm/l.
Titravimu nustatytas rūgštingumas 90–105 mmol natrio hidroksido/l.
pH 5,4–6,0.
Dipeptiven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis.
Stiklo buteliuke yra 50 ml arba 100 ml sterilaus koncentrato. Kartono dėžutėje supakuota 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Vaisto vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Dipeptiven yra koncentruotas tirpalas, kurio neatskiesto infuzuoti negalima.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir tirpalą. Vartoti galima tik skaidrų be matomų dalelių tirpalą, pakuotė turi būti nepažeista. Vaistas yra vienkartinio vartojimo. Prieš vartojimą koncentratą į bazinį tirpalą reikia pilti aseptinėmis sąlygomis. Praskiestą vaistą vartoti nedelsiant.
Būtina užtikrinti mišinių suderinamumą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Dipeptiven reikia infuzuoti kartu su baziniu tirpalu. Išsamesnė informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Dipeptiven“.
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel. (8 5) 252 3213
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Su vartojimu susiję įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kad Dipeptiven vartojimas būtų saugus, didžiausia jo dozė neturi viršyti 2,5 ml (atitinka 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino) 1 kg kūno svorio per parą.
Dipeptiven turi būti vartojamas tik kaip klinikinės mitybos dalis, o jo dozę riboja su mityba gaunamas baltymų / aminorūgščių kiekis. Kai klinikinė būklė yra tokia, kad mityba negalima (pvz., yra šokas, hipoksija, pacientas yra nestabilios kritinės būklės, pasireiškia sunki metabolinė acidozė), Dipeptiven skirti draudžiama.
Apskaičiuojant skiriamą Dipeptiven dozę, reikia atsižvelgti į per burną / į žarnyną kartu su parenteriniu maitinimu vartojamus glutaminu papildytus preparatus.
Rekomenduojama reguliariai stebėti pacientų, sergančių kompensuotu kepenų funkcijos nepakankamumu, kepenų funkciją.
Vartojant preparato, dėl galimos hiperamonemijos reikia stebėti elektrolitų kiekį, osmoliariškumą, skysčių ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą, kreatinino klirensą, urėjos koncentraciją ir kepenų funkcijos rodmenis: šarminę fosfatazę, alaninaminotransferazę (ALT), aspartataminotransferazę (AST).
Į kokią veną (periferinę ar centrinę) infuzuoti, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo, kurio, jei infuzuojama į periferinę veną, didžiausia leistina riba yra apie 800 mOsm/l, tačiau ji labai keičiasi priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios ir periferinių venų būklės.
Ilgiau kaip 9 parų gydymo Dipeptiven patyrimo nėra.
Vartojimo metodas
Vaistinio preparato galima infuzuoti, sumaišius su suderinamais infuziniais tirpalais.
Mišinių tirpalo, kurio osmoliariškumas yra daugiau kaip 800 mOsm/l, reikia infuzuoti į centrinę veną.
Suaugusiesiems
Dipeptiven infuzuojamas kartu su parenteriniu, arba enteriniu maitinimu, arba abiejų rūšių mitybos atveju. Dozavimas priklauso nuo katabolizmo sunkumo ir aminorūgščių bei baltymų poreikio.
Maitinant pacientą parenteriniu ar enteriniu būdu, didžiausios aminorūgščių ir (arba) baltymų paros dozės, t. y. 2 g/kg kūno svorio, viršyti negalima. Infuzuojant Dipeptiven, reikia apskaičiuoti, kiek į organizmą patenka alanino ir glutamino. Aminorūgščių, patenkančių su Dipeptiven į organizmą, kiekis turi būti ne didesnis kaip maždaug 30 % bendro aminorūgščių / baltymų kiekio.
Dipeptiven yra koncentratas infuziniam tirpalui, todėl jo neatskiesto infuzuoti negalima.
Bendroji pacientų mityba parenteriniu būdu
Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo infuzijos greičio ir negali viršyti 0,1 g/aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą.
Prieš vartojimą Dipeptiven reikia sumaišyti su baziniu suderintų aminorūgščių tirpalu arba infuziniu tirpalu, kuriame yra aminorūgščių.
Bendroji pacientų mityba enteriniu būdu
Dipeptiven infuzuojama nepertraukiama infuzija 20–24 valandas per parą. Jei Dipeptiven reikia infuzuoti į periferinę veną, preparatas skiedžiamas iki £ 800 mOsm/l (pvz., 100 ml Dipeptiven ir 100 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalo).
Pacientų mityba naudojant kartu enterinį ir parenterinį būdą
Visą Dipeptiven paros dozę reikia vartoti parenteriniu būdu, pvz., prieš vartojimą Dipeptiven sumaišyti su suderinamomis aminorūgštimis arba tirpalais, kuriuose yra aminorūgščių.
Infuzijos greitis priklausys nuo bazinio tirpalo infuzijos greičio ir turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į parenteriniu ir enteriniu būdu vartojamo maisto santykį.
Vartojimo trukmė
Vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 3 savaites.
Su vaistinio preparato tvarkymu susijusios atsargumo priemonės
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir tirpalą. Vartoti galima tik skaidrų be matomų dalelių tirpalą, pakuotė turi būti nepažeista.
Vaistinis preparatas yra tik vienkartinio vartojimo. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Suderinamumas
Prieš vartojimą koncentrato pilant į bazinį tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų. Būtina užtikrinti suderinamumą ir tirpalus kruopščiai išmaišyti.
Tinkamumo laikas
Atkimšus buteliuką, vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po sumaišymo
Praskiesto vaistinio preparato vartoti nedelsiant.
Informacinė sistema gydytojams
